Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van ABX203 therapeutisch vaccin bij HBeAg-negatieve patiënten met chronische hepatitis B

23 januari 2017 bijgewerkt door: Abivax S.A.

Fase IIB-III-werkzaamheidsstudie van ABX203-vaccin als aanvullende therapie voor nucleos(t)ide-analogen om de HBV-replicatie onder controle te houden na stopzetting van de behandeling bij HBeAg-negatieve patiënten met chronische hepatitis B

De studie is een open-label, gerandomiseerde, vergelijkende, multicenter klinische studie. Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van ABX203, een nieuw therapeutisch vaccin tegen chronische hepatitis B dat wordt toegediend als aanvullende therapie bij nucleos(t)ide-analogen (NUC's), bij het onder controle houden van de hepatitis B-ziekte na stopzetting van de behandeling met NUC's in proefpersonen met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton West, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 18 en 65 jaar oud op het moment van randomisatie.
  • Moet HBeAg-negatief en anti-HBe Abs-positief zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan screening en bij screening.
  • Heeft HBV DNA < 40 IE/ml gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan screening en bij screening
  • Heeft zowel ALAT- als ASAT-waarden ≤ ULN gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan screening en bij screening.
  • Moet HBsAg-positief zijn bij screening.
  • Is voorafgaand aan de screening minimaal 2 jaar behandeld met NUC's.
  • Minstens 1 jaar voorafgaand aan de screening niet is behandeld met PEG-IFN of IFN.
  • Voor alle vrouwen geldt dat ze bij screening een negatieve serumzwangerschapstest moeten hebben. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptie hebben gebruikt en moeten ermee instemmen dit gedurende de hele studieperiode en gedurende 6 maanden na voltooiing van de toediening van het onderzoeksproduct te blijven gebruiken.
  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft verhoogde bloedspiegels van alfa-fetoproteïne (AFP) (> 500 ng/ml).

  • Heeft cirrose, gedefinieerd als

    • aantal bloedplaatjes < 150.000/mm3, met slokdarmvarices op beeldvorming en miltgrootte > 12, of
    • leverstijfheid van 11 kilopascal [kPa] zoals gemeten door middel van elastografie met behulp van FibroScan® of .an AST tot bloedplaatjesratio-index (APRI)> 2).
  • Heeft hepatocellulair carcinoom (HCC) (gediagnosticeerd door middel van echografie).
  • Leverdecompensatie heeft (albumine < 3,5 g/dl en bilirubine ≥1,3 mg/dl).
  • Is Hepatitis C virus (HCV) Ab positief bij screening.
  • Is Hepatitis delta virus (HDV) Ab positief bij screening.
  • Is Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) Ab-positief bij screening.
  • Heeft een immuunonderdrukkende aandoening of wordt behandeld met immunosuppressiva.
  • Is behandeld met corticosteroïden binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct, met uitzondering van topische of inhalatiecorticosteroïden.
  • Is behandeld met rituximab.
  • Heeft andere leverziekten van verschillende etiologie (zoals auto-immuunhepatitis, toxische hepatitis, ziekte van Wilson, alcohol of hemochromatose).
  • Heeft een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten.
  • Heeft in de afgelopen 3 jaar een voorgeschiedenis van een probleem met middelenmisbruik (drugs of alcohol).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - ABX203 therapeutische behandelarm voor hepatitis B-vaccin
ABX203 therapeutisch vaccin naast NUC's achtergrondtherapie
Geneesmiddel: ABX203 therapeutische Hepatitis B-vaccin behandelingsarm
Geen tussenkomst: Groep 2 - Bedieningsarm
Alleen NUC's achtergrondtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een virale belasting < 40 IE/ml in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische respons gedefinieerd als veranderingen in virale belasting, leverfunctie, tijd tot terugval
Tijdsspanne: Week 48 en Week 96
Week 48 en Week 96
Immuunrespons gedefinieerd als T-celrespons door ICS (CD4 en CD8 op HBcAg en HBsAg)
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Veiligheidsbeoordeling zal gedurende het hele onderzoek worden uitgevoerd en omvat lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties en de registratie van AE's
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun studiedeelname tot 96 weken
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun studiedeelname tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abivax S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABX203-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren