Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av ABX203 terapeutisk vaksine hos HBeAg-negative pasienter med kronisk hepatitt B

23. januar 2017 oppdatert av: Abivax S.A.

Fase IIB-III-effektivitetsstudie av ABX203-vaksine som en tilleggsterapi til Nucleos(t)Ide-analoger for å opprettholde kontroll over HBV-replikasjon etter avsluttet behandling hos HBeAg-negative pasienter med kronisk hepatitt B

Studien er en åpen, randomisert, komparativ, multisenter klinisk studie. Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av ABX203, en ny terapeutisk vaksine for kronisk hepatitt B administrert som en tilleggsterapi til nukleos(t)ide-analoger (NUCs), for å opprettholde kontroll av hepatitt B-sykdom etter avsluttet behandling med NUC i personer med HBeAg negativ kronisk hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton West, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år på randomiseringstidspunktet.
  • Må være HBeAg negativ og anti-HBe Abs positiv i minst 1 år før screening og ved screening.
  • Har HBV DNA < 40 IE/ml i minst 1 år før screening og ved screening
  • Har både ALAT- og ASAT-nivåer ≤ ULN i minst 1 år før screening og ved screening.
  • Må være HBsAg positiv ved screening.
  • Har vært behandlet med NUC i minst 2 år før screening.
  • Har ikke blitt behandlet med PEG-IFN eller IFN i minst 1 år før screening.
  • For alle kvinner, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening. For kvinner i fertil alder, må de ha brukt adekvat prevensjon og må samtykke i å fortsette å bruke den under hele studieperioden og i 6 måneder etter fullført administrering av studieproduktet.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har forhøyede blodnivåer av alfa-fetoprotein (AFP) (> 500 ng/ml).

  • Har skrumplever, definert som

    • antall blodplater < 150 000/mm3, med øsofagusvaricer på bildediagnostikk og miltstørrelse > 12, eller
    • leverstivhet på 11 kilopascal [kPa] målt ved elastografi med FibroScan® eller .an AST til blodplateforholdsindeks (APRI) > 2).
  • Har hepatocellulært karsinom (HCC) (diagnostisert ved ultralyd).
  • Har leverdekompensasjon (albumin < 3,5 g/dL og bilirubin ≥1,3 mg/dL).
  • Er hepatitt C-virus (HCV) Ab-positiv ved screening.
  • Er hepatitt delta virus (HDV) Ab positiv ved screening.
  • Er humant immunsviktvirus (HIV) Ab-positiv ved screening.
  • Har en immundempende lidelse eller behandling med immundempende legemidler.
  • Har blitt behandlet med kortikosteroider innen 12 uker før første administrasjon av studieproduktet, med unntak av topikale eller inhalerte kortikosteroider.
  • Har blitt behandlet med rituximab.
  • Har andre leversykdommer med forskjellig etiologi (som autoimmun hepatitt, toksisk hepatitt, Wilson sykdom, alkoholisk eller hemokromatose).
  • Har en historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieproduktene.
  • Har en historie med et rusproblem (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 3 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - ABX203 terapeutisk hepatitt B-vaksinebehandlingsarm
ABX203 terapeutisk vaksine i tillegg til NUCs bakgrunnsterapi
Legemiddel: ABX203 terapeutisk hepatitt B-vaksinebehandlingsarm
Ingen inngripen: Gruppe 2 - Kontrollarm
Kun NUCs bakgrunnsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av personer med virusmengde < 40 IE/ml ved uke 48.
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons definert som endringer i virusmengde, leverfunksjon, tid til tilbakefall
Tidsramme: Uke 48 og uke 96
Uke 48 og uke 96
Immunrespons definert som T-cellerespons av ICS (CD4 og CD8 til HBcAg og HBsAg)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Sikkerhetsvurdering vil bli utført gjennom hele studien og vil inkludere fysiske undersøkelser, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og registrering av AE.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av studiedeltakelsen i opptil 96 uker
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av studiedeltakelsen i opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abivax S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABX203-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere