Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna terapeutycznej szczepionki ABX203 u pacjentów z ujemnym wynikiem HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Abivax S.A.

Badanie skuteczności fazy IIB-III szczepionki ABX203 jako terapii wspomagającej analogi nukleotydów (t)ide w celu utrzymania kontroli replikacji HBV po przerwaniu leczenia u pacjentów HBeAg ujemnych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Badanie jest otwartym, randomizowanym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Celem tego badania jest ocena skuteczności ABX203, nowej szczepionki terapeutycznej przeciwko przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, podawanej jako terapia wspomagająca analogi nukleozydów (NUC), w utrzymaniu kontroli choroby wirusowego zapalenia wątroby typu B po zaprzestaniu leczenia NUC w pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton West, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat w momencie randomizacji.
  • Musi być HBeAg ujemny i anty-HBe Abs dodatni przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego.
  • Ma DNA HBV < 40 IU/ml przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego
  • Ma poziomy zarówno ALT, jak i AST ≤ ULN przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego.
  • Podczas badania przesiewowego musi być HBsAg dodatni.
  • Był leczony NUC przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym.
  • Nie był leczony PEG-IFN lub IFN przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję i muszą wyrazić zgodę na jej dalsze stosowanie przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania badanego produktu.
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma podwyższone poziomy alfa-fetoproteiny (AFP) we krwi (> 500 ng/ml).

  • Ma marskość wątroby, zdefiniowaną jako

    • liczba płytek krwi < 150 000/mm3, z żylakami przełyku w badaniu obrazowym i wielkością śledziony > 12 lub
    • sztywność wątroby 11 kilopaskali [kPa] mierzona elastografią przy użyciu FibroScan® lub .an AST do wskaźnika stosunku płytek krwi (APRI) > 2).
  • Ma raka wątrobowokomórkowego (HCC) (zdiagnozowanego za pomocą ultrasonografii).
  • Ma dekompensację czynności wątroby (albumina < 3,5 g/dl i bilirubina ≥1,3 mg/dl).
  • Czy wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Ab jest dodatni podczas badania przesiewowego.
  • Czy wirus zapalenia wątroby typu delta (HDV) Ab jest dodatni w badaniu przesiewowym.
  • Czy przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) są dodatnie podczas badania przesiewowego.
  • Ma zaburzenie immunosupresyjne lub jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
  • Był leczony kortykosteroidami w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu, z wyjątkiem miejscowych lub wziewnych kortykosteroidów.
  • Był leczony rytuksymabem.
  • Ma inne choroby wątroby o różnej etiologii (takie jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toksyczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, alkoholizm czy hemochromatoza).
  • Ma historię choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych produktów.
  • Ma historię problemu z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - grupa leczona terapeutyczną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ABX203
Szczepionka terapeutyczna ABX203 jako uzupełnienie terapii podstawowej NUC
Lek: Grupa otrzymująca terapeutyczną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ABX203
Brak interwencji: Grupa 2 - Ramię kontrolne
Tylko terapia podstawowa NUC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wiremią < 40 j.m./ml w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako zmiany miana wirusa, czynności wątroby, czas do nawrotu
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Tydzień 48 i Tydzień 96
Odpowiedź immunologiczna zdefiniowana jako odpowiedź komórek T przez ICS (CD4 i CD8 na HBcAg i HBsAg)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Ocena bezpieczeństwa będzie prowadzona przez cały czas trwania badania i będzie obejmować badania fizykalne, parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne oraz rejestrację zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres ich udziału w badaniu do 96 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez okres ich udziału w badaniu do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abivax S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX203-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj