Eficácia clínica da vacina terapêutica ABX203 em pacientes HBeAg negativos com hepatite B crônica
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Abivax S.A.
Estudo de eficácia de fase IIB-III da vacina ABX203 como terapia adjunta aos análogos Nucleos(t)Ide para manter o controle da replicação do HBV após a interrupção do tratamento em pacientes HBeAg negativos com hepatite B crônica
O estudo é um ensaio clínico aberto, randomizado, comparativo e multicêntrico.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ABX203, uma nova vacina terapêutica contra hepatite B crônica administrada como terapia adjunta aos análogos de nucleos(t)ídeos (NUCs), na manutenção do controle da doença da hepatite B após o término do tratamento com NUCs em indivíduos com Hepatite B crônica HBeAg negativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Camperdown, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Clayton, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Liverpool, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Melbourne, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Perth, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton West, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade no momento da randomização.
- Deve ser HBeAg negativo e anti-HBe Abs positivo por pelo menos 1 ano antes da triagem e na triagem.
- Tem HBV DNA < 40 UI/mL por pelo menos 1 ano antes da triagem e na triagem
- Tem níveis de ALT e AST ≤ LSN por pelo menos 1 ano antes da triagem e na triagem.
- Deve ser HBsAg positivo na triagem.
- Foi tratado com NUCs por pelo menos 2 anos antes da triagem.
- Não foi tratado com PEG-IFN ou IFN por pelo menos 1 ano antes da triagem.
- Para todas as mulheres, deve ter um teste de gravidez soro negativo na triagem. Para mulheres com potencial para engravidar, deve estar usando contracepção adequada e deve concordar em continuar a usá-la durante todo o período do estudo e por 6 meses após a conclusão da administração do produto do estudo.
- Forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tem níveis sanguíneos elevados de alfa-fetoproteína (AFP) (> 500 ng/mL).
Tem cirrose, definida como
- contagem de plaquetas < 150.000/mm3, com varizes esofágicas na imagem e tamanho do baço > 12, ou
- rigidez hepática de 11 kilopascais [kPa] medida por elastografia usando FibroScan® ou .an Índice de relação AST para plaquetas (APRI) > 2).
- Tem carcinoma hepatocelular (CHC) (diagnosticado por ultrassonografia).
- Apresenta descompensação hepática (albumina < 3,5 g/dL e bilirrubina ≥1,3 mg/dL).
- O vírus da hepatite C (HCV) Ab é positivo na triagem.
- O Ab do vírus da hepatite delta (HDV) é positivo na triagem.
- O Ab do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) é positivo na triagem.
- Tem um distúrbio imunossupressor ou tratamento com drogas imunossupressoras.
- Foi tratado com corticosteroides nas 12 semanas anteriores à primeira administração do produto do estudo, com exceção de corticosteroides tópicos ou inalados.
- Foi tratado com rituximabe.
- Tem outras doenças hepáticas de etiologia diferente (como hepatite auto-imune, hepatite tóxica, doença de Wilson, alcoólica ou hemocromatose).
- Tem um histórico de doença ou reações alérgicas que podem ser exacerbadas por qualquer componente dos produtos do estudo.
- Tem um histórico de problema de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 3 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 - braço terapêutico de tratamento da vacina contra hepatite B ABX203
Vacina terapêutica ABX203 além da terapia de base NUCs
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Sem intervenção: Grupo 2 - Braço de controle
Apenas terapia de fundo NUCs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com carga viral < 40 UI/mL na semana 48.
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta clínica definida como alterações na carga viral, função hepática, tempo para recaída
Prazo: Semana 48 e Semana 96
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Semana 48 e Semana 96
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Resposta imune definida como resposta de células T por ICS (CD4 e CD8 para HBcAg e HBsAg)
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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A avaliação de segurança será realizada ao longo do estudo e incluirá exames físicos, sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas e o registro de EAs
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração de sua participação no estudo até 96 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a duração de sua participação no estudo até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- ABX203-002
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