Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost terapeutické vakcíny ABX203 u HBeAg negativních pacientů s chronickou hepatitidou B

23. ledna 2017 aktualizováno: Abivax S.A.

Fáze IIB-III studie účinnosti vakcíny ABX203 jako doplňkové terapie k analogům Nucleos(t)Ide k udržení kontroly replikace HBV po ukončení léčby u HBeAg negativních pacientů s chronickou hepatitidou B

Studie je otevřená, randomizovaná, srovnávací, multicentrická klinická studie. Účelem této studie je zhodnotit účinnost ABX203, nové terapeutické vakcíny proti chronické hepatitidě B podávané jako doplňková terapie k nukleosidovým analogům (NUC) při udržení kontroly onemocnění hepatitidou B po ukončení léčby NUC subjekty s HBeAg negativní chronickou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton West, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let v době randomizace.
  • Musí být HBeAg negativní a anti-HBe Ab pozitivní alespoň 1 rok před screeningem a při screeningu.
  • Má HBV DNA < 40 IU/ml po dobu alespoň 1 roku před screeningem a při screeningu
  • Má hladiny ALT i AST ≤ ULN po dobu alespoň 1 roku před screeningem a při screeningu.
  • Při screeningu musí být HBsAg pozitivní.
  • Byl léčen NUC alespoň 2 roky před screeningem.
  • Nebyl léčen PEG-IFN nebo IFN alespoň 1 rok před screeningem.
  • U všech žen musí mít při screeningu negativní sérový těhotenský test. Žena ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci a musí souhlasit s jejím pokračováním během celého období studie a po dobu 6 měsíců po dokončení podávání studovaného přípravku.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Má zvýšené hladiny alfa-fetoproteinu (AFP) v krvi (> 500 ng/ml).

  • Má cirhózu, definovanou jako

    • počet trombocytů < 150 000/mm3, s jícnovými varixy na zobrazení a velikostí sleziny > 12, popř.
    • tuhost jater 11 kilopascalů [kPa] měřená elastografií pomocí FibroScan® nebo . Index poměru AST k trombocytům (APRI) > 2).
  • Má hepatocelulární karcinom (HCC) (diagnostikovaný ultrasonografií).
  • Má jaterní dekompenzaci (albumin < 3,5 g/dl a bilirubin ≥ 1,3 mg/dl).
  • Je virus hepatitidy C (HCV) Ab při screeningu pozitivní.
  • Je hepatitida delta virus (HDV) Ab pozitivní při screeningu.
  • Je protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu pozitivní.
  • Má imunosupresivní poruchu nebo léčbu imunosupresivními léky.
  • Byl léčen kortikosteroidy během 12 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku, s výjimkou topických nebo inhalačních kortikosteroidů.
  • Byl léčen rituximabem.
  • Má jiná jaterní onemocnění různé etiologie (jako je autoimunitní hepatitida, toxická hepatitida, Wilsonova choroba, alkoholika nebo hemochromatóza).
  • Má v anamnéze alergické onemocnění nebo reakce, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka produktů studie.
  • Má v minulosti problém se zneužíváním návykových látek (drog nebo alkoholu) během předchozích 3 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 – terapeutická vakcína proti hepatitidě B ABX203, rameno
Terapeutická vakcína ABX203 navíc k základní terapii NUC
Lék: ABX203 léčebná vakcína proti hepatitidě B rameno
Žádný zásah: Skupina 2 - Ovládací rameno
Pouze základní terapie NUC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s virovou náloží < 40 IU/ml v týdnu 48.
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď definovaná jako změny virové zátěže, jaterní funkce, doba do relapsu
Časové okno: Týden 48 a týden 96
Týden 48 a týden 96
Imunitní odpověď definovaná jako odpověď T-buněk pomocí ICS (CD4 a CD8 na HBcAg a HBsAg)
Časové okno: 48. týden
48. týden
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie a bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinická laboratorní hodnocení a záznam nežádoucích účinků
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich studijní účasti až 96 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich studijní účasti až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abivax S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABX203-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit