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Eficacia clínica de la vacuna terapéutica ABX203 en pacientes HBeAg negativos con hepatitis B crónica

23 de enero de 2017 actualizado por: Abivax S.A.

Estudio de eficacia de fase IIB-III de la vacuna ABX203 como terapia adjunta a los análogos nucleos(t)ide para mantener el control de la replicación del VHB después de la interrupción del tratamiento en pacientes HBeAg negativos con hepatitis B crónica

El estudio es un ensayo clínico abierto, aleatorizado, comparativo y multicéntrico. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ABX203, una nueva vacuna terapéutica contra la hepatitis B crónica administrada como terapia adjunta a los análogos de nucleós(t)idos (NUC), para mantener el control de la enfermedad de hepatitis B después de la interrupción del tratamiento con NUC en sujetos con hepatitis B crónica HBeAg negativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton West, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino entre 18 y 65 años de edad en el momento de la aleatorización.
  • Debe ser HBeAg negativo y anti-HBe Abs positivo durante al menos 1 año antes de la selección y en la selección.
  • Tiene ADN del VHB < 40 UI/mL durante al menos 1 año antes de la selección y en la selección
  • Tiene niveles de ALT y AST ≤ ULN durante al menos 1 año antes de la selección y en la selección.
  • Debe ser HBsAg positivo en la selección.
  • Ha sido tratado con NUC durante al menos 2 años antes de la selección.
  • No ha sido tratado con PEG-IFN o IFN durante al menos 1 año antes de la selección.
  • Para todas las mujeres, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Para las mujeres en edad fértil, debe haber estado usando un método anticonceptivo adecuado y debe estar de acuerdo en continuar usándolo durante todo el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización de la administración del producto del estudio.
  • Ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tiene niveles sanguíneos elevados de alfafetoproteína (AFP) (> 500 ng/mL).

  • Tiene cirrosis, definida como

    • recuento de plaquetas < 150 000/mm3, con várices esofágicas en las imágenes y tamaño del bazo > 12, o
    • rigidez del hígado de 11 kilopascales [kPa] medida por elastografía utilizando FibroScan® o .an Índice de proporción de AST a plaquetas (APRI) > 2).
  • Tiene carcinoma hepatocelular (HCC) (diagnosticado por ultrasonografía).
  • Tiene descompensación hepática (albúmina < 3,5 g/dL y bilirrubina ≥1,3 mg/dL).
  • Es virus de la hepatitis C (HCV) Ab positivo en la selección.
  • Es el virus de la hepatitis delta (HDV) Ab positivo en la selección.
  • ¿Es el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo en la selección?
  • Tiene un trastorno inmunosupresor o tratamiento con medicamentos inmunosupresores.
  • Ha sido tratado con corticosteroides dentro de las 12 semanas anteriores a la primera administración del producto del estudio, con la excepción de los corticosteroides tópicos o inhalados.
  • Ha sido tratado con rituximab.
  • Tiene otras enfermedades hepáticas de diferente etiología (como hepatitis autoinmune, hepatitis tóxica, enfermedad de Wilson, alcohólica o hemocromatosis).
  • Tiene antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente sean exacerbadas por cualquier componente de los productos del estudio.
  • Tiene antecedentes de un problema de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: grupo de tratamiento de la vacuna contra la hepatitis B terapéutica ABX203
Vacuna terapéutica ABX203 además de la terapia de base de NUC
Droga: Brazo de tratamiento de la vacuna contra la hepatitis B terapéutica ABX203
Sin intervención: Grupo 2 - Brazo de control
Solo terapia de fondo de NUC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con carga viral < 40 UI/ml en la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica definida como cambios en la carga viral, función hepática, tiempo hasta la recaída
Periodo de tiempo: Semana 48 y Semana 96
Semana 48 y Semana 96
Respuesta inmunitaria definida como respuesta de células T por ICS (CD4 y CD8 a HBcAg y HBsAg)
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
La evaluación de la seguridad se llevará a cabo durante todo el estudio e incluirá exámenes físicos, signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico y el registro de EA.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su participación en el estudio hasta 96 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de su participación en el estudio hasta 96 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abivax S.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABX203-002

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