Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность терапевтической вакцины ABX203 у HBeAg-негативных пациентов с хроническим гепатитом В

23 января 2017 г. обновлено: Abivax S.A.

Фаза IIB-III исследования эффективности вакцины ABX203 в качестве дополнительной терапии к аналогам Nucleos(t)Ide для поддержания контроля над репликацией HBV после прекращения лечения HBeAg-негативных пациентов с хроническим гепатитом B

Исследование представляет собой открытое рандомизированное сравнительное многоцентровое клиническое исследование. Целью данного исследования является оценка эффективности ABX203, новой терапевтической вакцины против хронического гепатита В, вводимой в качестве дополнительной терапии к нуклео(т)идным аналогам (NUC), в поддержании контроля над заболеванием гепатитом B после прекращения лечения NUC в субъекты с HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом В.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton West, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент рандомизации.
  • Должен быть HBeAg-отрицательным и анти-HBe Abs-положительным в течение как минимум 1 года до скрининга и во время скрининга.
  • ДНК ВГВ < 40 МЕ/мл в течение как минимум 1 года до скрининга и во время скрининга
  • Имеет уровни как АЛТ, так и АСТ ≤ ВГН в течение как минимум 1 года до скрининга и во время скрининга.
  • При скрининге должен быть положительный HBsAg.
  • Лечился с помощью NUC в течение как минимум 2 лет до скрининга.
  • Не лечился пегилированным интерфероном или интерфероном в течение по крайней мере 1 года до скрининга.
  • Для всех женщин при скрининге должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции и согласиться продолжать использовать их в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после завершения приема исследуемого продукта.
  • Дала письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Имеет повышенный уровень альфа-фетопротеина (АФП) в крови (> 500 нг/мл).

  • Имеет цирроз печени, определяемый как

    • количество тромбоцитов < 150 000/мм3, с варикозным расширением вен пищевода при визуализации и размером селезенки > 12, или
    • жесткость печени 11 кПа [кПа], измеренная с помощью эластографии с использованием FibroScan® или .an АСТ к индексу отношения тромбоцитов (APRI) > 2).
  • Имеет гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) (диагностирован с помощью УЗИ).
  • Имеет декомпенсацию печени (альбумин <3,5 г/дл и билирубин ≥1,3 мг/дл).
  • Положительны ли антитела к вирусу гепатита С (HCV) при скрининге.
  • Положительны ли антитела к вирусу гепатита дельта (HDV) при скрининге.
  • Является ли антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) положительным при скрининге.
  • Имеет иммуносупрессивное расстройство или лечится иммунодепрессантами.
  • Получал лечение кортикостероидами в течение 12 недель до первого введения исследуемого продукта, за исключением местных или ингаляционных кортикостероидов.
  • Лечился ритуксимабом.
  • Имеет другие заболевания печени различной этиологии (такие как аутоиммунный гепатит, токсический гепатит, болезнь Вильсона, алкогольный или гемохроматоз).
  • Имеет в анамнезе аллергические заболевания или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых продуктов.
  • Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение предыдущих 3 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 - Группа лечения терапевтической вакциной против гепатита В ABX203
Терапевтическая вакцина ABX203 в дополнение к базисной терапии NUC
Лекарство: Группа лечения терапевтической вакциной против гепатита В ABX203
Без вмешательства: Группа 2 - Рычаг управления
Только базовая терапия НУК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с вирусной нагрузкой < 40 МЕ/мл на 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический ответ определяется как изменения вирусной нагрузки, функции печени, времени до рецидива
Временное ограничение: Неделя 48 и неделя 96
Неделя 48 и неделя 96
Иммунный ответ, определяемый как Т-клеточный ответ с помощью ICS (CD4 и CD8 на HBcAg и HBsAg)
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования и будет включать физические осмотры, основные показатели жизнедеятельности, клинические лабораторные оценки и регистрацию нежелательных явлений.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их участия в исследовании до 96 недель.
За участниками будут следить в течение всего срока их участия в исследовании до 96 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abivax S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABX203-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться