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早期末梢非小細胞肺癌患者の治療における定位放射線手術とその後の楔状切除

2015年9月14日 更新者：University of Southern California

末梢に位置する早期非小細胞肺癌に対する定位放射線療法とその後の楔状切除の実現可能性研究

このパイロット臨床試験では、副作用と、定位放射線手術とその後の楔状切除が、肺の外側または末梢領域に位置する初期段階の非小細胞肺がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 体幹部定位放射線治療とも呼ばれる定位放射線治療は、単回高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線治療であり、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。 楔状切除は、腫瘍とその周囲の少量の正常組織を切除するための低侵襲タイプの手術です。 定位放射線手術とその後の楔状切除は、肺葉切除による標準治療を受けられない患者にとって安全な治療選択肢となる可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 早期末梢非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する定位放射線治療 (SBRT) 後の楔状切除の安全性と実現可能性を評価すること。

副次的な目的:

I. 切除された腫瘍の病理学的検査によって決定された SBRT に対する病理学的奏効率を評価すること。

Ⅱ． SBRT および楔状切除で治療した場合の患者の生活の質を前向きに評価すること。

三次目標:

I. 生存腫瘍の位置を説明し、病理学的反応率を放射線量、腫瘍の大きさ、および腫瘍の組織学と相関させること。

Ⅱ． 病理学的反応率と機能イメージングを、治療前および治療後の二重入力灌流 (DP) コンピュータ断層撮影 (CT) および陽電子放出断層撮影 (PET) CT と相関させる。

III. デオキシリボ核酸 (DNA) メチル化および循環腫瘍細胞 (CTC) の血清レベルの変化を病理学的奏効率と相関させること。

概要：

患者は隔日で 3 分割または 5 分割の定位放射線手術を受けます (腫瘍の大きさと胸壁への近さによる)。 定位放射線手術の完了後 4 ～ 6 週間以内に、患者は楔状切除を受けます。

試験治療の完了後、患者は 1、3、6、および 12 か月後に追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • 生検で証明された非小細胞肺癌
  • 腫瘍の最大寸法 =< 5 cm
  • -CTおよび/またはPET-CTで評価されたN1、N2、またはN3リンパ節の臨床的証拠はありません
  • 遠隔転移性疾患の証拠なし
  • 胸部外科医によって、葉下切除が可能な位置にあることが確認された腫瘍
  • 腫瘍が肺内の末梢に位置し（末梢とは、近位気管支樹からあらゆる方向に 2 cm 以内のどの表面にも触れていないことと定義）、縦隔胸膜に触れていない
  • -登録前90日以内の一酸化炭素（DLCO）の肺の拡散能力を伴う肺機能検査（PFT）

  • -肺葉切除術による合併症のリスクが高い患者は、以下に説明するように、少なくとも1つの主要基準または2つの主要基準を満たしています。

    • 主な基準

      • 予測される術後 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) =< 40%
      • 予測される術後DLCO =< 40%
      • 年齢 >= 72

    • マイナーな基準

      • 予測される術後FEV1 41-60%
      • 予測される術後DLCO 41-60%
      • -心エコー検査または右心カテーテル検査によって推定される肺高血圧症（40 mm Hgを超える肺動脈収縮期圧によって定義される）
      • 左心室機能低下（駆出率40％以下と定義）
      • 安静時または運動時の動脈血酸素分圧 (pO2) =< 55 mmHg または酸素飽和度 (SpO2) =< 88%
      • 一酸化炭素の分圧 (pCO2) > 45 mm Hg
      • Modified Medical Research Council 呼吸困難スケール >= 3

  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療完了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

    • 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を経験した、または選択により独身のままであることに関係なく)。

      • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
      • 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 近位樹内または縦隔胸膜に触れている中央腫瘍を有する患者
  • -遠隔転移性疾患の証拠がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（定位放射線治療、楔状切除）
患者は隔日で 3 分割または 5 分割の定位放射線手術を受けます (腫瘍の大きさと胸壁への近さによる)。 定位放射線手術の完了後 4 ～ 6 週間以内に、患者は楔状切除を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
放射線：定位放射線手術
定位放射線手術を受ける
手順：治療用の従来の手術
楔状切除を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 に従って等級付けされたグレード 3 ～ 5 の有害事象の発生率
時間枠：手術後12ヶ月まで
治療に関連する毒性は、治療を受ける各患者について評価および記録されます。
手術後12ヶ月まで
失血、集中治療室での日数、手術時間などの周術期合併症の発生率
時間枠：手術後12ヶ月まで
手術後12ヶ月まで
実現可能性は、楔状切除を完了し、定位放射線手術の全線量を受けることができる患者の数によって決定されます
時間枠：手術後12ヶ月まで
手術後12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的奏効率
時間枠：手術後12ヶ月まで
病理学的反応率は、切除標本中の生細胞の割合を測定することによって決定されます。 関連性 (例えば、病理学的奏効率と DP-CT、フルデオキシグルコース [FDG] 取り込み、DNA メチル化、および CTC レベルとの間の関係) は、散布図または分割表と関連性の適切な尺度 (ウィルコクソン検定、フィッシャーの正確確率検定、スピアマン相関係数) を使用して視覚的に表示されます。 、およびマクネマーの検定)。
手術後12ヶ月まで
生活の質の評価
時間枠：手術後12ヶ月まで
生活の質の評価は、記述統計を使用して時間をかけて要約されます。
手術後12ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DP-CT および PET-CT スキャンに基づいて反応を予測できる画像特性
時間枠：定位放射線手術後30日まで
関連性 (例えば、病理学的反応率と DP-CT、FDG 取り込み、DNA メチル化、および CTC レベルとの間) は、散布図または分割表と関連性の適切な尺度 (ウィルコクソン検定、フィッシャーの正確確率検定、スピアマン相関係数、およびマクネマーの相関係数) を使用して視覚的に表示されます。テスト）。
定位放射線手術後30日まで
DP-CT スキャンを使用した灌流の変化
時間枠：定位放射線手術後30日までのベースライン
DP-CTの変化は、定位放射線手術前と後のスキャンで比較され、灌流の変化が病理学的反応と相関するかどうかを判断します。 関連性 (例えば、病理学的反応率と DP-CT、FDG 取り込み、DNA メチル化、および CTC レベルとの間) は、散布図または分割表と関連性の適切な尺度 (ウィルコクソン検定、フィッシャーの正確確率検定、スピアマン相関係数、およびマクネマーの相関係数) を使用して視覚的に表示されます。テスト）。
定位放射線手術後30日までのベースライン
FDG摂取量の変化
時間枠：手術後12ヶ月までのベースライン
FDG 取り込みの変化を SBRT スキャン前後で比較して、FDG 取り込みの変化が病理学的反応と相関するかどうかを判断します。 関連性 (例えば、病理学的反応率と DP-CT、FDG 取り込み、DNA メチル化、および CTC レベルとの間) は、散布図または分割表と関連性の適切な尺度 (ウィルコクソン検定、フィッシャーの正確確率検定、スピアマン相関係数、およびマクネマーの相関係数) を使用して視覚的に表示されます。テスト）。
手術後12ヶ月までのベースライン
DNAメチル化解析の変化
時間枠：手術後12ヶ月までのベースライン
血液中の DNA メチル化の量とカウントの相対的な変化は、病理学的転帰と相関します。 DNA メチル化は、記述統計を使用して時間の経過とともに要約されます。 関連性 (例えば、病理学的反応率と DP-CT、FDG 取り込み、DNA メチル化、および CTC レベルとの間) は、散布図または分割表と関連性の適切な尺度 (ウィルコクソン検定、フィッシャーの正確確率検定、スピアマン相関係数、およびマクネマーの相関係数) を使用して視覚的に表示されます。テスト）。
手術後12ヶ月までのベースライン
CTC レベルの変化
時間枠：手術後12ヶ月までのベースライン
血液中の CTC の量とカウントの相対的な変化は、病理学的転帰と相関します。 CTC レベルは、記述統計を使用して時間の経過とともに要約されます。 関連性 (例えば、病理学的反応率と DP-CT、FDG 取り込み、DNA メチル化、および CTC レベルとの間) は、散布図または分割表と関連性の適切な尺度 (ウィルコクソン検定、フィッシャーの正確確率検定、スピアマン相関係数、およびマクネマーの相関係数) を使用して視覚的に表示されます。テスト）。
手術後12ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Eugene Chung、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月14日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2N-14-3 (その他の識別子：USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01916 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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