Stereotaktinen radiokirurgia, jota seuraa kiilaresektio hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisvaiheen perifeerinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
maanantai 14. syyskuuta 2015 päivittänyt: University of Southern California
Stereotaktisen kehon sädehoidon, jota seurasi kiilaresektio, toteutettavuustutkimus perifeerisesti sijaitsevan varhaisvaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän tapauksessa
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin stereotaktinen radiokirurgia ja kiilaresektio toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka sijaitsee keuhkojen ulko- tai perifeerisillä alueilla.
Stereotaktinen radiokirurgia, joka tunnetaan myös nimellä stereotaktinen kehon sädehoito, on erikoistunut sädehoito, joka antaa yhden suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Kiilaresektio on vähemmän invasiivinen leikkaustyyppi, jolla poistetaan kasvain ja pieni määrä normaalia kudosta sen ympärillä.
Stereotaktinen radiokirurgia, jota seuraa kiilaresektio, voi olla turvallinen hoitovaihtoehto potilaille, jotka eivät voi saada standardihoitoa lobektomialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) jälkeisen kiilaresektion turvallisuutta ja toteutettavuutta varhaisen vaiheen perifeerisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida patologiset vastenopeudet SBRT:lle resektoitujen kasvainten patologisella tutkimuksella määritettynä.
II. Potilaan elämänlaadun prospektiivinen arviointi SBRT:llä ja kiilaresektiolla hoidettuna.
KORKEAA TAVOITTEET:
I. Kuvailla elinkelpoisen kasvaimen sijaintia ja korreloida patologiset vastenopeudet säteilyannoksen, kasvaimen koon ja kasvaimen histologian kanssa.
II. Korreloida patologisia vastemääriä ja toiminnallista kuvantamista esi- ja jälkeenhoitoa edeltävän ja jälkeisen kaksoissyöttöperfuusio (DP) -tietokonetomografian (CT) ja positroniemissiotomografian (PET) -CT:n kanssa.
III. Korreloida muutoksia seerumin deoksiribonukleiinihapon (DNA) metylaation ja verenkierron kasvainsolujen (CTC) tasoissa patologisten vastenopeuksien kanssa.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään stereotaktinen radiokirurgia joka toinen päivä 3 tai 5 fraktiolle (riippuen kasvaimen koosta ja rintakehän läheisyydestä). Potilaille tehdään kiilaresektio 4-6 viikon kuluessa stereotaktisen radiokirurgian päättymisestä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Biopsialla todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Kasvaimen enimmäismitta = < 5 cm
- Ei kliinisiä todisteita N1-, N2- tai N3-imusolmukkeista TT:llä ja/tai PET-CT:llä arvioituna
- Ei todisteita etäpesäkkeestä
- Rintakehäkirurgin vahvistama kasvain olevan paikassa, joka mahdollistaa sublobarresektion
- Kasvain, joka sijaitsee perifeerisesti keuhkoissa (perifeerinen määritellään siten, että se ei kosketa mitään pintaa 2 cm:n etäisyydellä proksimaalisesta keuhkoputkesta kaikkiin suuntiin) eikä koske välikarsinan keuhkopussia
- Keuhkojen toimintatestit (PFT) keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyvyllä (DLCO) 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
Potilas, jolla on suuri lobektomiasta johtuva komplikaatioriski, joka täyttää vähintään yhden pääkriteerin tai kaksi pienempää kriteeriä, kuten alla on kuvattu:
Tärkeimmät kriteerit
- Ennustettu leikkauksen jälkeinen pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) = < 40 %
- Ennustettu postoperatiivinen DLCO = < 40 %
- Ikä >= 72
Pienet kriteerit
- Ennustettu postoperatiivinen FEV1 41-60 %
- Ennustettu postoperatiivinen DLCO 41-60 %
- Keuhkoverenpaine (määritelty keuhkovaltimon systolisella paineella, joka on yli 40 mm Hg) arvioituna kaikukardiografialla tai oikean sydämen katetroinnilla
- Vasemman kammion huono toiminta (määritelty ejektiofraktioksi 40 % tai vähemmän)
- Lepotilassa tai harjoittelussa valtimon hapen osapaine (pO2) = < 55 mmHg tai happisaturaatio (SpO2) = < 88 %
- Hiilimonoksidin osapaine (pCO2) > 45 mm Hg
- Modifioitu lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston hengenahdistusasteikko >= 3
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohtimien sidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on keskuskasvaimia proksimaalisessa puussa tai koskettavat välikarsinaa
- Potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (stereotaktinen radiokirurgia, kiilaresektio)
Potilaille tehdään stereotaktinen radiokirurgia joka toinen päivä 3 tai 5 fraktiolle (riippuen kasvaimen koosta ja rintakehän läheisyydestä).
Potilaille tehdään kiilaresektio 4-6 viikon kuluessa stereotaktisen radiokirurgian päättymisestä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Tee stereotaktinen radiokirurgia
Tee kiilaresektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteiden 3–5 haittatapahtumien määrä, luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvät toksisuudet arvioidaan ja kirjataan jokaisen hoitoa saavan potilaan osalta.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä, mukaan lukien verenhukka, teho-osastolla vietetyt päivät ja leikkausaika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Toteutettavuus määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, jotka pystyvät suorittamaan kiilaresektion ja saavat täyden annoksen stereotaktista radiokirurgiaa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologiset vasteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Patologiset vastenopeudet määritetään mittaamalla elävien solujen prosenttiosuus resektoidusta näytteestä.
Assosiaatiot (esim. patologisten vastenopeuksien ja DP-CT:n, fludeoksiglukoosin [FDG]:n oton, DNA:n metylaation ja CTC-tasojen välillä) näytetään visuaalisesti sirontakaavioilla tai varautumistaulukoilla ja sopivalla assosiaatiomittauksella (Wilcoxon-testi, Fisherin tarkka testi, Spearman-korrelaatiokerroin). ja McNemarin testi).
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun arvioinnit tiivistetään ajan myötä kuvaavilla tilastoilla.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvausominaisuudet, jotka voivat ennustaa vasteen DP-CT- ja PET-CT-skannausten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää stereotaktisen radiokirurgian jälkeen
|
Assosiaatiot (esim. patologisten vastenopeuksien ja DP-CT:n, FDG:n oton, DNA:n metylaation ja CTC-tasojen välillä) näytetään visuaalisesti sirontakaavioilla tai varautumistaulukoilla ja sopivalla assosiaatiomittauksella (Wilcoxon-testi, Fisherin tarkka testi, Spearman-korrelaatiokerroin ja McNemarin mittaus). testata).
|
Jopa 30 päivää stereotaktisen radiokirurgian jälkeen
|
|
Muutokset perfuusiossa DP-CT-skannauksilla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivään stereotaktisen radiokirurgian jälkeen
|
DP-CT:n muutoksia verrataan ennen stereotaktista ja post-stereotaktista radiokirurgiaa sen määrittämiseksi, korreloivatko muutokset perfuusiossa patologisen vasteen kanssa.
Assosiaatiot (esim. patologisten vastenopeuksien ja DP-CT:n, FDG:n oton, DNA:n metylaation ja CTC-tasojen välillä) näytetään visuaalisesti sirontakaavioilla tai varautumistaulukoilla ja sopivalla assosiaatiomittauksella (Wilcoxon-testi, Fisherin tarkka testi, Spearman-korrelaatiokerroin ja McNemarin mittaus). testata).
|
Perustaso jopa 30 päivään stereotaktisen radiokirurgian jälkeen
|
|
Muutokset FDG:n ottamisessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FDG:n oton muutoksia verrataan SBRT:tä edeltävien ja jälkeisten skannausten välillä sen määrittämiseksi, korreloivatko FDG:n oton muutokset patologisen vasteen kanssa.
Assosiaatiot (esim. patologisten vastenopeuksien ja DP-CT:n, FDG:n oton, DNA:n metylaation ja CTC-tasojen välillä) näytetään visuaalisesti sirontakaavioilla tai varautumistaulukoilla ja sopivalla assosiaatiomittauksella (Wilcoxon-testi, Fisherin tarkka testi, Spearman-korrelaatiokerroin ja McNemarin mittaus). testata).
|
Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset DNA-metylaatioanalyysissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DNA:n metylaation määrä veressä sekä suhteelliset muutokset määrissä korreloivat patologisten tulosten kanssa.
DNA:n metylaatiosta tehdään yhteenveto ajan mittaan kuvaavilla tilastoilla.
Assosiaatiot (esim. patologisten vastenopeuksien ja DP-CT:n, FDG:n oton, DNA:n metylaation ja CTC-tasojen välillä) näytetään visuaalisesti sirontakaavioilla tai varautumistaulukoilla ja sopivalla assosiaatiomittauksella (Wilcoxon-testi, Fisherin tarkka testi, Spearman-korrelaatiokerroin ja McNemarin mittaus). testata).
|
Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset CTC-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CTC:n määrä veressä sekä suhteelliset muutokset määrissä korreloivat patologisten tulosten kanssa.
CTC-tasot kootaan ajan myötä kuvaavilla tilastoilla.
Assosiaatiot (esim. patologisten vastenopeuksien ja DP-CT:n, FDG:n oton, DNA:n metylaation ja CTC-tasojen välillä) näytetään visuaalisesti sirontakaavioilla tai varautumistaulukoilla ja sopivalla assosiaatiomittauksella (Wilcoxon-testi, Fisherin tarkka testi, Spearman-korrelaatiokerroin ja McNemarin mittaus). testata).
|
Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Chung, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2N-14-3 (Muu tunniste: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-01916 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .