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Radiochirurgia stereotassica seguita da resezione a cuneo nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule periferico in stadio iniziale

14 settembre 2015 aggiornato da: University of Southern California

Studio di fattibilità della radioterapia corporea stereotassica seguita da resezione a cuneo per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale localizzato in periferia

Questo studio clinico pilota studia gli effetti collaterali e l'efficacia della radiochirurgia stereotassica seguita dalla resezione a cuneo nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale che si trova nelle aree esterne o periferiche del polmone. La radiochirurgia stereotassica, nota anche come radioterapia stereotassica del corpo, è una radioterapia specializzata che fornisce una singola dose elevata di radiazioni direttamente al tumore e può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. La resezione a cuneo è un tipo di intervento chirurgico meno invasivo per la rimozione del tumore e di una piccola quantità di tessuto normale attorno ad esso. La radiochirurgia stereotassica seguita dalla resezione a cuneo può essere un'opzione terapeutica sicura per i pazienti che non possono ricevere un trattamento standard con lobectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la fattibilità di una resezione a cuneo dopo radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule periferico in stadio iniziale (NSCLC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i tassi di risposta patologica alla SBRT come determinato dall'esame patologico dei tumori resecati.

II. Valutare in modo prospettico la qualità della vita del paziente quando trattato con SBRT e resezione a cuneo.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Descrivere la posizione del tumore vitale e correlare i tassi di risposta patologica con la dose di radiazioni, la dimensione del tumore e l'istologia del tumore.

II. Correlare i tassi di risposta patologica e l'imaging funzionale con la tomografia computerizzata (TC) a doppio ingresso di perfusione (DP) pre e post-trattamento e la tomografia a emissione di positroni (PET)-TC.

III. Per correlare i cambiamenti nei livelli sierici di metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) e cellule tumorali circolanti (CTC) con tassi di risposta patologica.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia stereotassica a giorni alterni per 3 o 5 frazioni (a seconda delle dimensioni del tumore e della vicinanza alla parete toracica). Entro 4-6 settimane dal completamento della radiochirurgia stereotassica, i pazienti vengono sottoposti a resezione a cuneo.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule provato dalla biopsia
  • Dimensione massima del tumore =< 5 cm
  • Nessuna evidenza clinica di linfonodi N1, N2 o N3 valutati mediante TC e/o PET-TC
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza
  • Tumore verificato da un chirurgo toracico in una posizione che consentirà una resezione sublobare
  • Tumore localizzato perifericamente all'interno del polmone (periferico definito come non a contatto con alcuna superficie entro 2 cm dall'albero bronchiale prossimale in tutte le direzioni) e non a contatto con la pleura mediastinica
  • Test di funzionalità polmonare (PFT) con capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) entro 90 giorni prima della registrazione

  • Paziente ad alto rischio di complicanze da lobectomia che soddisfa almeno uno dei criteri principali o due criteri minori come descritto di seguito:

    • Criteri principali

      • Volume espiratorio forzato postoperatorio previsto in un secondo (FEV1) = < 40%
      • DLCO postoperatorio previsto =< 40%
      • Età >= 72

    • Criteri minori

      • FEV1 postoperatorio previsto 41-60%
      • DLCO postoperatorio previsto 41-60%
      • Ipertensione polmonare (definita da una pressione sistolica dell'arteria polmonare superiore a 40 mm Hg) stimata mediante ecocardiografia o cateterizzazione del cuore destro
      • Scarsa funzione ventricolare sinistra (definita come una frazione di eiezione del 40% o inferiore)
      • A riposo o in esercizio Pressione arteriosa parziale di ossigeno (pO2) =< 55 mmHg o saturazione di ossigeno (SpO2) =< 88%
      • Pressione parziale di monossido di carbonio (pCO2) > 45 mm Hg
      • Scala della dispnea del Medical Research Council modificata >= 3

  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante

    • Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

      • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
      • Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti con tumori centrali all'interno dell'albero prossimale o che toccano la pleura mediastinica
  • Pazienti con evidenza di malattia metastatica a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radiochirurgia stereotassica, resezione a cuneo)
I pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia stereotassica a giorni alterni per 3 o 5 frazioni (a seconda delle dimensioni del tumore e della vicinanza alla parete toracica). Entro 4-6 settimane dal completamento della radiochirurgia stereotassica, i pazienti vengono sottoposti a resezione a cuneo.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Radiazione: radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a radiochirurgia stereotassica
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a resezione a cuneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi di grado 3-5, classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.03
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le tossicità correlate al trattamento saranno valutate e registrate per ogni paziente che riceve il trattamento.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tassi di complicanze perioperatorie tra cui perdita di sangue, giorni nell'unità di terapia intensiva e tempo operatorio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fattibilità, determinata dal numero di pazienti che sono in grado di completare la resezione a cuneo e di ricevere l'intera dose di radiochirurgia stereotassica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta patologici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
I tassi di risposta patologica saranno determinati misurando la percentuale di cellule vitali nel campione resecato. Le associazioni (ad es. tra tassi di risposta patologica e DP-CT, assorbimento di fluodeossiglucosio [FDG], metilazione del DNA e livelli di CTC) saranno visualizzate visivamente con grafici a dispersione o tabelle di contingenza e misure appropriate di associazione (test di Wilcoxon, test esatto di Fisher, coefficiente di correlazione di Spearman , e il test di McNemar).
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le valutazioni della qualità della vita saranno riassunte nel tempo con statistiche descrittive.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di imaging che possono prevedere la risposta sulla base di scansioni DP-CT e PET-CT
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radiochirurgia stereotassica
Le associazioni (ad es. tra tassi di risposta patologica e DP-CT, assorbimento di FDG, metilazione del DNA e livelli di CTC) saranno visualizzate visivamente con grafici a dispersione o tabelle di contingenza e misure appropriate di associazione (test di Wilcoxon, test esatto di Fisher, coefficiente di correlazione di Spearman e test di McNemar test).
Fino a 30 giorni dopo la radiochirurgia stereotassica
Cambiamenti nella perfusione mediante scansioni DP-CT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo la radiochirurgia stereotassica
I cambiamenti nella DP-CT saranno confrontati tra scansioni radiochirurgiche pre e post-stereotassiche per determinare se i cambiamenti nella perfusione sono correlati alla risposta patologica. Le associazioni (ad es. tra tassi di risposta patologica e DP-CT, assorbimento di FDG, metilazione del DNA e livelli di CTC) saranno visualizzate visivamente con grafici a dispersione o tabelle di contingenza e misure appropriate di associazione (test di Wilcoxon, test esatto di Fisher, coefficiente di correlazione di Spearman e test di McNemar test).
Dal basale fino a 30 giorni dopo la radiochirurgia stereotassica
Cambiamenti nell'assorbimento di FDG
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
I cambiamenti nell'assorbimento di FDG saranno confrontati tra le scansioni pre e post-SBRT per determinare se i cambiamenti nell'assorbimento di FDG sono correlati alla risposta patologica. Le associazioni (ad es. tra tassi di risposta patologica e DP-CT, assorbimento di FDG, metilazione del DNA e livelli di CTC) saranno visualizzate visivamente con grafici a dispersione o tabelle di contingenza e misure appropriate di associazione (test di Wilcoxon, test esatto di Fisher, coefficiente di correlazione di Spearman e test di McNemar test).
Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nell'analisi della metilazione del DNA
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La quantità di metilazione del DNA nel sangue così come i relativi cambiamenti nei conteggi saranno correlati con esiti patologici. La metilazione del DNA sarà riassunta nel tempo con statistiche descrittive. Le associazioni (ad es. tra tassi di risposta patologica e DP-CT, assorbimento di FDG, metilazione del DNA e livelli di CTC) saranno visualizzate visivamente con grafici a dispersione o tabelle di contingenza e misure appropriate di associazione (test di Wilcoxon, test esatto di Fisher, coefficiente di correlazione di Spearman e test di McNemar test).
Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nei livelli CTC
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La quantità di CTC nel sangue così come i relativi cambiamenti nei conteggi saranno correlati con esiti patologici. I livelli di CTC saranno riepilogati nel tempo con statistiche descrittive. Le associazioni (ad es. tra tassi di risposta patologica e DP-CT, assorbimento di FDG, metilazione del DNA e livelli di CTC) saranno visualizzate visivamente con grafici a dispersione o tabelle di contingenza e misure appropriate di associazione (test di Wilcoxon, test esatto di Fisher, coefficiente di correlazione di Spearman e test di McNemar test).
Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Chung, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2N-14-3 (Altro identificatore: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01916 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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