Radiochirurgia stereotaktyczna, a następnie resekcja klina w leczeniu pacjentów z wczesnym stadium obwodowego niedrobnokomórkowego raka płuca
14 września 2015 zaktualizowane przez: University of Southern California
Studium wykonalności stereotaktycznej radioterapii ciała, po której następuje resekcja klina we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuc zlokalizowanego obwodowo
To pilotażowe badanie kliniczne bada skutki uboczne i skuteczność radiochirurgii stereotaktycznej, po której następuje resekcja klinowa, w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc we wczesnym stadium, zlokalizowanym w zewnętrznych lub obwodowych obszarach płuc.
Radiochirurgia stereotaktyczna, znana również jako stereotaktyczna radioterapia ciała, to specjalistyczna radioterapia, która dostarcza pojedynczą, wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza i może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Resekcja klinowa jest mniej inwazyjnym rodzajem operacji usunięcia guza i niewielkiej ilości normalnej tkanki wokół niego.
Wykonanie radiochirurgii stereotaktycznej, po której następuje resekcja klinowa, może być bezpieczną opcją leczenia dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymać standardowego leczenia polegającego na wycięciu lobektomii.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności resekcji klina po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) we wczesnym stadium obwodowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena częstości odpowiedzi patologicznej na SBRT na podstawie badania histopatologicznego usuniętych guzów.
II. Prospektywna ocena jakości życia pacjentów leczonych SBRT i resekcją klinową.
CELE TRZECIEJ:
I. Opisanie lokalizacji żywego guza i skorelowanie wskaźników odpowiedzi patologicznej z dawką promieniowania, wielkością guza i histologią guza.
II. Aby skorelować wskaźniki odpowiedzi patologicznej i obrazowanie czynnościowe z tomografią komputerową (CT) perfuzji z podwójnym wejściem (DP) i pozytonową tomografią emisyjną (PET)-CT przed i po leczeniu.
III. Aby skorelować zmiany w poziomach metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i krążących komórek nowotworowych (CTC) w surowicy ze wskaźnikami odpowiedzi patologicznej.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej co drugi dzień przez 3 lub 5 frakcji (w zależności od wielkości guza i odległości od ściany klatki piersiowej). W ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu radiochirurgii stereotaktycznej pacjenci poddawani są resekcji klinowej.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony biopsją
- Maksymalny wymiar guza =< 5 cm
- Brak klinicznych dowodów na obecność węzłów chłonnych N1, N2 lub N3 ocenianych za pomocą CT i/lub PET-CT
- Brak dowodów na obecność przerzutów odległych
- Guz zweryfikowany przez torakochirurga w miejscu, które pozwoli na resekcję podpłatową
- Guz zlokalizowany obwodowo w obrębie płuca (obwodowy definiowany jako niestykający się z żadną powierzchnią w promieniu 2 cm od proksymalnego drzewa oskrzelowego we wszystkich kierunkach) i niestykający się z opłucną śródpiersia
- Testy czynnościowe płuc (PFT) ze zdolnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) w ciągu 90 dni przed rejestracją
Pacjent z grupy wysokiego ryzyka powikłań po lobektomii, spełniający co najmniej jedno kryterium główne lub dwa kryteria mniejsze, jak opisano poniżej:
Główne kryteria
- Przewidywana pooperacyjna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) =< 40%
- Przewidywane pooperacyjne DLCO =< 40%
- Wiek >= 72 lata
Kryteria drugorzędne
- Przewidywana pooperacyjna FEV1 41-60%
- Przewidywane pooperacyjne DLCO 41-60%
- Nadciśnienie płucne (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej większe niż 40 mm Hg) oceniane za pomocą echokardiografii lub cewnikowania prawego serca
- Słaba czynność lewej komory (zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa 40% lub mniej)
- Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu w spoczynku lub podczas ćwiczeń (pO2) =< 55 mmHg lub nasycenie tlenem (SpO2) =< 88%
- Ciśnienie parcjalne tlenku węgla (pCO2) > 45 mm Hg
- Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych >= 3
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, w czasie udziału w badaniu i przez 90 dni po zakończeniu terapii; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:
- Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
- Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z guzami centralnymi w obrębie proksymalnego drzewa lub dotykającymi opłucnej śródpiersia
- Pacjenci z objawami choroby z przerzutami odległymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (radiochirurgia stereotaktyczna, resekcja klinowa)
Pacjenci poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej co drugi dzień przez 3 lub 5 frakcji (w zależności od wielkości guza i odległości od ściany klatki piersiowej).
W ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu radiochirurgii stereotaktycznej pacjenci poddawani są resekcji klinowej.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się radiochirurgii stereotaktycznej
Poddaj się resekcji klina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5, sklasyfikowana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Toksyczność związana z leczeniem zostanie oceniona i zarejestrowana dla każdego pacjenta otrzymującego leczenie.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych, w tym utrata krwi, liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii i czas operacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Wykonalność, określona przez liczbę pacjentów, którzy są w stanie wykonać resekcję klinową oraz otrzymać pełną dawkę radiochirurgii stereotaktycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Wskaźniki odpowiedzi patologicznej zostaną określone przez pomiar procentu żywotnych komórek w wyciętej próbce.
Powiązania (np. między wskaźnikami odpowiedzi patologicznej a DP-CT, wychwytem fludeoksyglukozy [FDG], metylacją DNA i poziomami CTC) zostaną wyświetlone wizualnie za pomocą wykresów rozrzutu lub tabel kontyngencji i odpowiedniej miary powiązania (test Wilcoxona, dokładny test Fishera, współczynnik korelacji Spearmana i test McNemara).
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Oceny jakości życia zostaną podsumowane w czasie za pomocą statystyk opisowych.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka obrazowania, która może przewidywać odpowiedź na podstawie skanów DP-CT i PET-CT
Ramy czasowe: Do 30 dni po radiochirurgii stereotaktycznej
|
Zależności (np. między wskaźnikami odpowiedzi patologicznej a DP-CT, wychwytem FDG, metylacją DNA i poziomami CTC) zostaną przedstawione wizualnie z wykresami rozrzutu lub tabelami kontyngencji i odpowiednią miarą związku (test Wilcoxona, dokładny test Fishera, współczynnik korelacji Spearmana i McNemara test).
|
Do 30 dni po radiochirurgii stereotaktycznej
|
|
Zmiany w perfuzji za pomocą skanów DP-CT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po radiochirurgii stereotaktycznej
|
Zmiany w DP-CT zostaną porównane między skanami przed i po radiochirurgii stereotaktycznej, aby określić, czy zmiany w perfuzji korelują z odpowiedzią patologiczną.
Zależności (np. między wskaźnikami odpowiedzi patologicznej a DP-CT, wychwytem FDG, metylacją DNA i poziomami CTC) zostaną przedstawione wizualnie z wykresami rozrzutu lub tabelami kontyngencji i odpowiednią miarą związku (test Wilcoxona, dokładny test Fishera, współczynnik korelacji Spearmana i McNemara test).
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po radiochirurgii stereotaktycznej
|
|
Zmiany wychwytu FDG
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po operacji
|
Zmiany w wychwycie FDG zostaną porównane między skanami przed i po SBRT w celu określenia, czy zmiany w wychwycie FDG korelują z odpowiedzią patologiczną.
Zależności (np. między wskaźnikami odpowiedzi patologicznej a DP-CT, wychwytem FDG, metylacją DNA i poziomami CTC) zostaną przedstawione wizualnie z wykresami rozrzutu lub tabelami kontyngencji i odpowiednią miarą związku (test Wilcoxona, dokładny test Fishera, współczynnik korelacji Spearmana i McNemara test).
|
Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w analizie metylacji DNA
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po operacji
|
Ilość metylacji DNA we krwi, jak również względne zmiany liczby będą skorelowane z wynikami patologicznymi.
Metylacja DNA zostanie podsumowana w czasie za pomocą statystyk opisowych.
Zależności (np. między wskaźnikami odpowiedzi patologicznej a DP-CT, wychwytem FDG, metylacją DNA i poziomami CTC) zostaną przedstawione wizualnie z wykresami rozrzutu lub tabelami kontyngencji i odpowiednią miarą związku (test Wilcoxona, dokładny test Fishera, współczynnik korelacji Spearmana i McNemara test).
|
Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany poziomów CTC
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po operacji
|
Ilość CTC we krwi, jak również względne zmiany liczby będą skorelowane z wynikami patologicznymi.
Poziomy CTC zostaną podsumowane w czasie za pomocą statystyk opisowych.
Zależności (np. między wskaźnikami odpowiedzi patologicznej a DP-CT, wychwytem FDG, metylacją DNA i poziomami CTC) zostaną przedstawione wizualnie z wykresami rozrzutu lub tabelami kontyngencji i odpowiednią miarą związku (test Wilcoxona, dokładny test Fishera, współczynnik korelacji Spearmana i McNemara test).
|
Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene Chung, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2N-14-3 (Inny identyfikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-01916 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .