Стереотаксическая радиохирургия с последующей клиновидной резекцией в лечении больных ранней стадией периферического немелкоклеточного рака легкого
14 сентября 2015 г. обновлено: University of Southern California
ТЭО стереотаксической лучевой терапии тела с последующей клиновидной резекцией при периферически локализованном немелкоклеточном раке легкого на ранней стадии
В этом пилотном клиническом испытании изучаются побочные эффекты и эффективность стереотаксической радиохирургии с последующей клиновидной резекцией при лечении пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого, расположенного во внешних или периферических областях легкого.
Стереотаксическая радиохирургия, также известная как стереотаксическая лучевая терапия тела, представляет собой специализированную лучевую терапию, при которой одна высокая доза облучения доставляется непосредственно к опухоли и может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей.
Клиновидная резекция — менее инвазивная операция по удалению опухоли и небольшого количества нормальной ткани вокруг нее.
Проведение стереотаксической радиохирургии с последующей клиновидной резекцией может быть безопасным вариантом лечения для пациентов, которые не могут получить стандартное лечение с помощью лобэктомии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить безопасность и осуществимость клиновидной резекции после стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при ранней стадии периферического немелкоклеточного рака легкого (NSCLC).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить частоту патологического ответа на SBRT по результатам патологоанатомического исследования резецированных опухолей.
II. Проспективно оценить качество жизни пациентов при лечении SBRT и клиновидной резекции.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Описать расположение жизнеспособной опухоли и сопоставить частоту патологического ответа с дозой облучения, размером опухоли и гистологией опухоли.
II. Сопоставить частоту патологического ответа и функциональную визуализацию с двухканальной перфузионной (ДП) компьютерной томографией (КТ) и позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) до и после лечения.
III. Соотнести изменения уровня метилирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в сыворотке крови и циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) с частотой патологического ответа.
КОНТУР:
Больным проводят стереотаксическую радиохирургию через день за 3 или 5 фракций (в зависимости от размера опухоли и близости к грудной стенке). В течение 4-6 недель после завершения стереотаксической радиохирургии больным проводят клиновидную резекцию.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Биопсия подтвердила немелкоклеточный рак легкого
- Максимальный размер опухоли = < 5 см
- Нет клинических признаков лимфатических узлов N1, N2 или N3 по данным КТ и/или ПЭТ-КТ.
- Нет признаков отдаленного метастатического заболевания
- Опухоль, подтвержденная торакальным хирургом, находится в месте, позволяющем выполнить сублобарную резекцию.
- Опухоль, расположенная периферически в легком (периферическая определяется как не касающаяся какой-либо поверхности в пределах 2 см от проксимального бронхиального дерева во всех направлениях) и не касающаяся медиастинальной плевры
- Легочные функциональные тесты (PFTs) с диффузионной способностью легких по монооксиду углерода (DLCO) в течение 90 дней до регистрации
Пациент с высоким риском осложнений после лобэктомии, отвечающий как минимум одному большому критерию или двум малым критериям, как описано ниже:
Основные критерии
- Прогнозируемый послеоперационный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) = < 40%
- Прогнозируемый послеоперационный DLCO = < 40%
- Возраст >= 72
Второстепенные критерии
- Прогнозируемый послеоперационный ОФВ1 41-60%
- Прогнозируемый послеоперационный DLCO 41-60%
- Легочная гипертензия (определяемая по систолическому давлению в легочной артерии более 40 мм рт. ст.) по данным эхокардиографии или катетеризации правых отделов сердца
- Плохая функция левого желудочка (определяется как фракция выброса 40% или менее)
- Артериальное парциальное давление кислорода (pO2) в состоянии покоя или физической нагрузки = < 55 мм рт. ст. или насыщение кислородом (SpO2) = < 88%
- Парциальное давление угарного газа (pCO2) > 45 мм рт.ст.
- Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований >= 3
Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:
- Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
- Не было естественной постменопаузы в течение по крайней мере 12 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты с центральными опухолями в пределах проксимального дерева или касающимися медиастинальной плевры
- Пациенты с признаками отдаленных метастазов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (стереотаксическая радиохирургия, клиновидная резекция)
Больным проводят стереотаксическую радиохирургию через день за 3 или 5 фракций (в зависимости от размера опухоли и близости к грудной стенке).
В течение 4-6 недель после завершения стереотаксической радиохирургии больным проводят клиновидную резекцию.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти стереотаксическую радиохирургию
Пройти клиновидную резекцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений 3-5 степени, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Связанная с лечением токсичность будет оцениваться и регистрироваться для каждого пациента, получающего лечение.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Частота периоперационных осложнений, включая кровопотерю, количество дней в отделении интенсивной терапии и время операции
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
До 12 месяцев после операции
|
|
|
Осуществимость, определяемая количеством пациентов, способных выполнить клиновидную резекцию, а также получить полную дозу стереотаксической радиохирургии.
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
До 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологических ответов
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Показатели патологического ответа будут определяться путем измерения процента жизнеспособных клеток в резецированном образце.
Связи (например, между частотой патологического ответа и DP-CT, поглощением флюдеоксиглюкозы [FDG], метилированием ДНК и уровнями CTC) будут отображаться визуально с диаграммами рассеяния или таблицами непредвиденных обстоятельств и соответствующей мерой связи (критерий Уилкоксона, точный критерий Фишера, коэффициент корреляции Спирмена). и критерий Макнемара).
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Оценки качества жизни будут суммироваться с течением времени с описательной статистикой.
|
До 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики изображения, которые могут предсказать ответ на основе сканирования DP-CT и PET-CT
Временное ограничение: До 30 дней после стереотаксической радиохирургии
|
Связи (например, между частотой патологического ответа и DP-CT, поглощением ФДГ, метилированием ДНК и уровнями ЦОК) будут отображаться визуально с помощью диаграмм рассеяния или таблиц сопряженности и соответствующей меры связи (критерий Уилкоксона, точный критерий Фишера, коэффициент корреляции Спирмена и критерий Макнемара). тест).
|
До 30 дней после стереотаксической радиохирургии
|
|
Изменения перфузии с помощью сканирования DP-CT
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после стереотаксической радиохирургии
|
Изменения в DP-CT будут сравниваться между до и после стереотаксического радиохирургического сканирования, чтобы определить, коррелируют ли изменения перфузии с патологическим ответом.
Связи (например, между частотой патологического ответа и DP-CT, поглощением ФДГ, метилированием ДНК и уровнями ЦОК) будут отображаться визуально с помощью диаграмм рассеяния или таблиц сопряженности и соответствующей меры связи (критерий Уилкоксона, точный критерий Фишера, коэффициент корреляции Спирмена и критерий Макнемара). тест).
|
Исходный уровень до 30 дней после стереотаксической радиохирургии
|
|
Изменения в поглощении ФДГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Изменения в поглощении ФДГ будут сравниваться при сканировании до и после SBRT, чтобы определить, коррелируют ли изменения в поглощении ФДГ с патологическим ответом.
Связи (например, между частотой патологического ответа и DP-CT, поглощением ФДГ, метилированием ДНК и уровнями ЦОК) будут отображаться визуально с помощью диаграмм рассеяния или таблиц сопряженности и соответствующей меры связи (критерий Уилкоксона, точный критерий Фишера, коэффициент корреляции Спирмена и критерий Макнемара). тест).
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Изменения в анализе метилирования ДНК
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Количество метилирования ДНК в крови, а также относительные изменения количества будут коррелировать с патологическими исходами.
Метилирование ДНК будет суммировано с течением времени с описательной статистикой.
Связи (например, между частотой патологического ответа и DP-CT, поглощением ФДГ, метилированием ДНК и уровнями ЦОК) будут отображаться визуально с помощью диаграмм рассеяния или таблиц сопряженности и соответствующей меры связи (критерий Уилкоксона, точный критерий Фишера, коэффициент корреляции Спирмена и критерий Макнемара). тест).
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Изменения уровней CTC
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Количество ЦОК в крови, а также относительные изменения количества будут коррелировать с патологическими исходами.
Уровни CTC будут суммироваться с течением времени с описательной статистикой.
Связи (например, между частотой патологического ответа и DP-CT, поглощением ФДГ, метилированием ДНК и уровнями ЦОК) будут отображаться визуально с помощью диаграмм рассеяния или таблиц сопряженности и соответствующей меры связи (критерий Уилкоксона, точный критерий Фишера, коэффициент корреляции Спирмена и критерий Макнемара). тест).
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eugene Chung, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2N-14-3 (Другой идентификатор: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-01916 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .