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Stereotaktische Radiochirurgie gefolgt von Keilresektion bei der Behandlung von Patienten mit peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

14. September 2015 aktualisiert von: University of Southern California

Machbarkeitsstudie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie mit anschließender Keilresektion bei peripher lokalisiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut eine stereotaktische Radiochirurgie gefolgt von einer Wedge-Resektion bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium funktioniert, der sich in den äußeren oder peripheren Bereichen der Lunge befindet. Die stereotaktische Radiochirurgie, auch bekannt als stereotaktische Strahlentherapie, ist eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine einzelne, hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt und möglicherweise mehr Tumorzellen abtötet und normales Gewebe weniger schädigt. Die Keilresektion ist eine weniger invasive Art der Operation zur Entfernung des Tumors und einer kleinen Menge normalen Gewebes um ihn herum. Eine stereotaktische Radiochirurgie mit anschließender Keilresektion kann eine sichere Behandlungsoption für Patienten sein, die keine Standardbehandlung mit Lobektomie erhalten können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Keilresektion nach einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der pathologischen Ansprechraten auf SBRT, wie sie durch die pathologische Untersuchung von resezierten Tumoren bestimmt wurden.

II. Zur prospektiven Beurteilung der Lebensqualität der Patienten bei Behandlung mit SBRT und Keilresektion.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um den Ort eines lebensfähigen Tumors zu beschreiben und die pathologischen Ansprechraten mit der Strahlendosis, der Größe des Tumors und der Tumorhistologie zu korrelieren.

II. Korrelieren pathologischer Ansprechraten und funktioneller Bildgebung mit Dual-Input-Perfusion (DP)-Computertomographie (CT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT vor und nach der Behandlung.

III. Korrelation von Veränderungen der Serumspiegel von Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierung und zirkulierenden Tumorzellen (CTC) mit pathologischen Ansprechraten.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich jeden zweiten Tag einer stereotaktischen Radiochirurgie für 3 oder 5 Fraktionen (abhängig von der Größe des Tumors und der Nähe zur Brustwand). Innerhalb von 4–6 Wochen nach Abschluss der stereotaktischen Radiochirurgie werden die Patienten einer Keilresektion unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Durch Biopsie nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Maximale Tumorgröße = < 5 cm
  • Kein klinischer Hinweis auf N1-, N2- oder N3-Lymphknoten gemäß CT- und/oder PET-CT-Beurteilung
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Von einem Thoraxchirurgen bestätigter Tumor an einer Stelle, die eine sublobäre Resektion erlaubt
  • Tumor, der peripher innerhalb der Lunge lokalisiert ist (peripher definiert als keine Oberfläche innerhalb von 2 cm des proximalen Bronchialbaums in allen Richtungen berührend) und die mediastinale Pleura nicht berührend
  • Lungenfunktionstests (PFTs) mit Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung

  • Patient mit hohem Risiko für Komplikationen durch Lobektomie, der mindestens ein Hauptkriterium oder zwei Nebenkriterien erfüllt, wie unten beschrieben:

    • Wichtige Kriterien

      • Vorhergesagtes postoperatives forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) = < 40 %
      • Voraussichtlicher postoperativer DLCO = < 40 %
      • Alter >= 72

    • Nebenkriterien

      • Voraussichtliches postoperatives FEV1 41-60 %
      • Voraussichtlicher postoperativer DLCO 41–60 %
      • Pulmonale Hypertonie (definiert durch einen systolischen Druck in der Pulmonalarterie von mehr als 40 mm Hg), geschätzt durch Echokardiographie oder Rechtsherzkatheter
      • Schlechte linksventrikuläre Funktion (definiert als Ejektionsfraktion von 40 % oder weniger)
      • Ruhe- oder Belastungsarterieller Sauerstoffpartialdruck (pO2) =< 55 mmHg oder Sauerstoffsättigung (SpO2) =< 88%
      • Partialdruck von Kohlenmonoxid (pCO2) > 45 mm Hg
      • Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council >= 3

  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

    • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

      • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
      • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d.h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menses)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit zentralen Tumoren innerhalb des proximalen Baums oder mit Berührung der mediastinalen Pleura
  • Patienten mit Anzeichen einer Fernmetastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (stereotaktische Radiochirurgie, Keilresektion)
Die Patienten unterziehen sich jeden zweiten Tag einer stereotaktischen Radiochirurgie für 3 oder 5 Fraktionen (abhängig von der Größe des Tumors und der Nähe zur Brustwand). Innerhalb von 4–6 Wochen nach Abschluss der stereotaktischen Radiochirurgie werden die Patienten einer Keilresektion unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehen Sie sich einer stereotaktischen Radiochirurgie
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer Keilresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen der Grade 3–5, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.03
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Behandlungsbedingte Toxizitäten werden für jeden behandelten Patienten bewertet und aufgezeichnet.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Raten perioperativer Komplikationen einschließlich Blutverlust, Tage auf der Intensivstation und Operationszeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Durchführbarkeit, bestimmt durch die Anzahl der Patienten, die in der Lage sind, die Keilresektion abzuschließen und die volle Dosis der stereotaktischen Radiochirurgie zu erhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Die pathologischen Reaktionsraten werden bestimmt, indem der Prozentsatz lebensfähiger Zellen in der resezierten Probe gemessen wird. Assoziationen (z. B. zwischen pathologischen Ansprechraten und DP-CT, Fludeoxyglucose [FDG]-Aufnahme, DNA-Methylierung und CTC-Spiegeln) werden visuell mit Streudiagrammen oder Kontingenztabellen und einem geeigneten Maß für die Assoziation (Wilcoxon-Test, exakter Fisher-Test, Spearman-Korrelationskoeffizient) angezeigt , und McNemar-Test).
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Lebensqualitätsbewertungen werden im Laufe der Zeit mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebungseigenschaften, die eine Reaktion basierend auf DP-CT- und PET-CT-Scans vorhersagen können
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach stereotaktischer Radiochirurgie
Assoziationen (z. B. zwischen pathologischen Ansprechraten und DP-CT, FDG-Aufnahme, DNA-Methylierung und CTC-Spiegeln) werden visuell mit Streudiagrammen oder Kontingenztabellen und einem geeigneten Maß für die Assoziation (Wilcoxon-Test, exakter Fisher-Test, Spearman-Korrelationskoeffizient und McNemar-Test) angezeigt prüfen).
Bis zu 30 Tage nach stereotaktischer Radiochirurgie
Veränderungen der Durchblutung anhand von DP-CT-Scans
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach stereotaktischer Radiochirurgie
Änderungen im DP-CT werden zwischen prä- und poststereotaktischen radiochirurgischen Scans verglichen, um festzustellen, ob Änderungen in der Perfusion mit pathologischer Reaktion korrelieren. Assoziationen (z. B. zwischen pathologischen Ansprechraten und DP-CT, FDG-Aufnahme, DNA-Methylierung und CTC-Spiegeln) werden visuell mit Streudiagrammen oder Kontingenztabellen und einem geeigneten Maß für die Assoziation (Wilcoxon-Test, exakter Fisher-Test, Spearman-Korrelationskoeffizient und McNemar-Test) angezeigt prüfen).
Baseline bis zu 30 Tage nach stereotaktischer Radiochirurgie
Änderungen in der FDG-Aufnahme
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate nach der Operation
Änderungen der FDG-Aufnahme werden zwischen Prä- und Post-SBRT-Scans verglichen, um festzustellen, ob Änderungen der FDG-Aufnahme mit der pathologischen Reaktion korrelieren. Assoziationen (z. B. zwischen pathologischen Ansprechraten und DP-CT, FDG-Aufnahme, DNA-Methylierung und CTC-Spiegeln) werden visuell mit Streudiagrammen oder Kontingenztabellen und einem geeigneten Maß für die Assoziation (Wilcoxon-Test, exakter Fisher-Test, Spearman-Korrelationskoeffizient und McNemar-Test) angezeigt prüfen).
Baseline bis zu 12 Monate nach der Operation
Änderungen in der DNA-Methylierungsanalyse
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate nach der Operation
Die Menge an DNA-Methylierung im Blut sowie relative Veränderungen der Anzahl werden mit pathologischen Ergebnissen korreliert. Die DNA-Methylierung wird im Laufe der Zeit mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Assoziationen (z. B. zwischen pathologischen Ansprechraten und DP-CT, FDG-Aufnahme, DNA-Methylierung und CTC-Spiegeln) werden visuell mit Streudiagrammen oder Kontingenztabellen und einem geeigneten Maß für die Assoziation (Wilcoxon-Test, exakter Fisher-Test, Spearman-Korrelationskoeffizient und McNemar-Test) angezeigt prüfen).
Baseline bis zu 12 Monate nach der Operation
Änderungen der CTC-Werte
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate nach der Operation
Die CTC-Menge im Blut sowie relative Veränderungen der Zählwerte werden mit pathologischen Ergebnissen korreliert. Die CTC-Werte werden im Laufe der Zeit mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Assoziationen (z. B. zwischen pathologischen Ansprechraten und DP-CT, FDG-Aufnahme, DNA-Methylierung und CTC-Spiegeln) werden visuell mit Streudiagrammen oder Kontingenztabellen und einem geeigneten Maß für die Assoziation (Wilcoxon-Test, exakter Fisher-Test, Spearman-Korrelationskoeffizient und McNemar-Test) angezeigt prüfen).
Baseline bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Chung, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2N-14-3 (Andere Kennung: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01916 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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