Radiocirurgia estereotáxica seguida de ressecção em cunha no tratamento de pacientes com câncer de pulmão periférico de células não pequenas em estágio inicial
Estudo de Viabilidade da Radioterapia Corporal Estereotáxica Seguida de Ressecção em Cunha para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas em Estágio Inicial Periférico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a segurança e a viabilidade de uma ressecção em cunha após radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) periférico em estágio inicial.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar as taxas de resposta patológica ao SBRT conforme determinado pelo exame patológico de tumores ressecados.
II. Avaliar prospectivamente a qualidade de vida do paciente quando tratado com SBRT e ressecção em cunha.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Descrever a localização do tumor viável e correlacionar as taxas de resposta patológica com a dose de radiação, tamanho do tumor e histologia do tumor.
II. Correlacionar as taxas de resposta patológica e imagem funcional com perfusão de entrada dupla (DP) pré e pós-tratamento - tomografia computadorizada (TC) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) -CT.
III. Correlacionar alterações nos níveis séricos de metilação do ácido desoxirribonucléico (DNA) e células tumorais circulantes (CTC) com taxas de resposta patológica.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à radiocirurgia estereotáxica em dias alternados por 3 ou 5 frações (dependendo do tamanho do tumor e da proximidade com a parede torácica). Dentro de 4-6 semanas após a conclusão da radiocirurgia estereotáxica, os pacientes são submetidos à ressecção em cunha.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado por biópsia
- Dimensão máxima do tumor = < 5 cm
- Nenhuma evidência clínica de linfonodos N1, N2 ou N3 conforme avaliado por TC e/ou PET-CT
- Nenhuma evidência de doença metastática distante
- Tumor verificado por um cirurgião torácico em um local que permitirá uma ressecção sublobar
- Tumor localizado perifericamente dentro do pulmão (periférico definido como não tocando qualquer superfície dentro de 2 cm da árvore brônquica proximal em todas as direções) e não tocando a pleura mediastinal
- Testes de função pulmonar (PFTs) com capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) nos 90 dias anteriores ao registro
Paciente com alto risco de complicações da lobectomia que atende a um mínimo de um critério maior ou dois critérios menores, conforme descrito abaixo:
Critérios principais
- Volume expiratório forçado pós-operatório previsto em um segundo (FEV1) = < 40%
- DLCO pós-operatório previsto = < 40%
- Idade >= 72
Critérios menores
- VEF1 pós-operatório previsto 41-60%
- DLCO pós-operatório previsto 41-60%
- Hipertensão pulmonar (definida por uma pressão sistólica da artéria pulmonar superior a 40 mm Hg) estimada por ecocardiografia ou cateterismo cardíaco direito
- Função ventricular esquerda deficiente (definida como uma fração de ejeção de 40% ou menos)
- Repouso ou exercício pressão parcial arterial de oxigênio (pO2) =< 55 mmHg ou saturação de oxigênio (SpO2) =< 88%
- Pressão parcial de monóxido de carbono (pCO2) > 45 mm Hg
- Escala de dispnéia modificada do Medical Research Council >= 3
As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:
- Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
- Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes com tumores centrais dentro da árvore proximal ou tocando a pleura mediastinal
- Pacientes com evidência de doença metastática distante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (radiocirurgia estereotáxica, ressecção em cunha)
Os pacientes são submetidos à radiocirurgia estereotáxica em dias alternados por 3 ou 5 frações (dependendo do tamanho do tumor e da proximidade com a parede torácica).
Dentro de 4-6 semanas após a conclusão da radiocirurgia estereotáxica, os pacientes são submetidos à ressecção em cunha.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a radiocirurgia estereotáxica
Submeta-se a ressecção em cunha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos de grau 3-5, classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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As toxicidades relacionadas ao tratamento serão avaliadas e registradas para cada paciente recebendo tratamento.
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Até 12 meses após a cirurgia
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Taxas de complicações perioperatórias, incluindo perda de sangue, dias na unidade de terapia intensiva e tempo operatório
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Até 12 meses após a cirurgia
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Viabilidade, determinada pelo número de pacientes capazes de concluir a ressecção em cunha, bem como receber a dose total de radiocirurgia estereotáxica
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Até 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de resposta patológica
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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As taxas de resposta patológica serão determinadas medindo a porcentagem de células viáveis no espécime ressecado.
Associações (por exemplo, entre as taxas de resposta patológica e DP-CT, captação de fluooxiglicose [FDG], metilação do DNA e níveis de CTC) serão exibidas visualmente com gráficos de dispersão ou tabelas de contingência e medidas apropriadas de associação (teste de Wilcoxon, teste exato de Fisher, coeficiente de correlação de Spearman , e teste de McNemar).
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Até 12 meses após a cirurgia
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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As avaliações de qualidade de vida serão resumidas ao longo do tempo com estatísticas descritivas.
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Até 12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características de imagem que podem prever a resposta com base em varreduras de DP-CT e PET-CT
Prazo: Até 30 dias após a radiocirurgia estereotáxica
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Associações (p. teste).
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Até 30 dias após a radiocirurgia estereotáxica
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Alterações na perfusão usando varreduras de DP-CT
Prazo: Linha de base até 30 dias após a radiocirurgia estereotáxica
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As alterações na DP-CT serão comparadas entre as varreduras de radiocirurgia pré e pós-estereotáxica para determinar se as alterações na perfusão se correlacionam com a resposta patológica.
Associações (p. teste).
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Linha de base até 30 dias após a radiocirurgia estereotáxica
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Alterações na captação de FDG
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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As alterações na captação de FDG serão comparadas entre os exames pré e pós-SBRT para determinar se as alterações na captação de FDG se correlacionam com a resposta patológica.
Associações (p. teste).
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Alterações na análise de metilação do DNA
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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A quantidade de metilação do DNA no sangue, bem como as alterações relativas nas contagens, serão correlacionadas com os resultados patológicos.
A metilação do DNA será resumida ao longo do tempo com estatísticas descritivas.
Associações (p. teste).
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Mudanças nos níveis de CTC
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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A quantidade de CTC no sangue, bem como as alterações relativas nas contagens, serão correlacionadas com os resultados patológicos.
Os níveis de CTC serão resumidos ao longo do tempo com estatísticas descritivas.
Associações (p. teste).
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Chung, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2N-14-3 (Outro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-01916 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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