Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiochirurgie následovaná klínovou resekcí při léčbě pacientů s časným stádiem periferního nemalobuněčného karcinomu plic

14. září 2015 aktualizováno: University of Southern California

Studie proveditelnosti stereotaktické radiační terapie těla s následnou klínovou resekcí u periferně lokalizovaného časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic

Tato pilotní klinická studie studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje stereotaktická radiochirurgie následovaná klínovou resekcí při léčbě pacientů s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic, který se nachází ve vnějších nebo periferních oblastech plic. Stereotaktická radiochirurgie, také známá jako stereotaktická radiační terapie těla, je specializovaná radiační terapie, která dodává jednu vysokou dávku záření přímo do nádoru a může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Klínová resekce je méně invazivní typ operace pro odstranění nádoru a malého množství normální tkáně kolem něj. Stereotaktická radiochirurgie s následnou klínovou resekcí může být bezpečnou možností léčby pro pacienty, kteří nemohou dostat standardní léčbu lobektomií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a proveditelnost klínové resekce po stereotaktické radiační terapii těla (SBRT) u časného stadia periferního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit míru patologické odpovědi na SBRT, jak bylo stanoveno patologickým vyšetřením resekovaných nádorů.

II. Prospektivně posoudit kvalitu života pacienta při léčbě SBRT a klínové resekci.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Popsat lokalizaci životaschopného nádoru a korelovat míru patologické odpovědi s dávkou záření, velikostí nádoru a histologií nádoru.

II. Korelovat míru patologické odpovědi a funkční zobrazení s počítačovou tomografií (CT) a pozitronovou emisní tomografií (PET)-CT před a po léčbě.

III. Korelovat změny sérových hladin methylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a cirkulujících nádorových buněk (CTC) s mírou patologické odpovědi.

OBRYS:

Pacienti podstupují stereotaktickou radiochirurgii každý druhý den po 3 nebo 5 frakcí (v závislosti na velikosti nádoru a blízkosti hrudní stěny). Během 4-6 týdnů po dokončení stereotaktické radiochirurgie pacienti podstoupí klínovou resekci.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Biopsie prokázaná nemalobuněčná rakovina plic
  • Maximální rozměr nádoru =< 5 cm
  • Žádný klinický důkaz lymfatických uzlin N1, N2 nebo N3 podle hodnocení CT a/nebo PET-CT
  • Žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění
  • Nádor ověřený hrudním chirurgem, aby byl v místě, které umožní sublobární resekci
  • Nádor lokalizovaný periferně v plicích (periferní definovaný jako nedotýkající se žádného povrchu do 2 cm od proximálního bronchiálního stromu ve všech směrech) a nedotýkající se mediastinální pleury
  • Testy funkce plic (PFT) s difuzní kapacitou plic na oxid uhelnatý (DLCO) do 90 dnů před registrací

  • Pacient s vysokým rizikem komplikací z lobektomie splňující minimálně jedno hlavní kritérium nebo dvě menší kritéria, jak je popsáno níže:

    • Hlavní kritéria

      • Předpokládaný pooperační objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) =< 40 %
      • Předpokládané pooperační DLCO =< 40 %
      • Věk >= 72

    • Drobná kritéria

      • Předpokládaná pooperační FEV1 41-60 %
      • Předpokládané pooperační DLCO 41-60 %
      • Plicní hypertenze (definovaná systolickým tlakem v plicnici vyšším než 40 mm Hg) podle echokardiografie nebo katetrizace pravého srdce
      • Špatná funkce levé komory (definovaná jako ejekční frakce 40 % nebo méně)
      • Klidový nebo sportovní arteriální parciální tlak kyslíku (pO2) =< 55 mmHg nebo saturace kyslíkem (SpO2) =< 88 %
      • Parciální tlak oxidu uhelnatého (pCO2) > 45 mm Hg
      • Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council >= 3

  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

    • Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

      • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
      • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti s centrálními tumory v proximálním stromu nebo dotýkající se mediastinální pleury
  • Pacienti s prokázaným vzdáleným metastatickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (stereotaktická radiochirurgie, klínová resekce)
Pacienti podstupují stereotaktickou radiochirurgii každý druhý den po 3 nebo 5 frakcí (v závislosti na velikosti nádoru a blízkosti hrudní stěny). Během 4-6 týdnů po dokončení stereotaktické radiochirurgie pacienti podstoupí klínovou resekci.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Záření: stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit stereotaktickou radiochirurgii
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Proveďte klínovou resekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků stupně 3-5, odstupňovaných podle společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky verze 4.03
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Toxicita související s léčbou bude hodnocena a zaznamenána u každého pacienta, který dostává léčbu.
Až 12 měsíců po operaci
Míra perioperačních komplikací včetně krevních ztrát, dnů na jednotce intenzivní péče a operační doby
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci
Proveditelnost, určená počtem pacientů, kteří jsou schopni dokončit klínovou resekci a zároveň podstoupit plnou dávku stereotaktické radiochirurgie
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Míra patologické odpovědi bude stanovena měřením procenta životaschopných buněk v resekovaném vzorku. Asociace (např. mezi mírou patologické odezvy a DP-CT, absorpcí fludeoxyglukózy [FDG], methylací DNA a hladinami CTC) budou zobrazeny vizuálně pomocí bodových grafů nebo kontingenčních tabulek a vhodné míry asociace (Wilcoxonův test, Fisherův exaktní test, Spearmanův korelační koeficient a McNemarův test).
Až 12 měsíců po operaci
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Hodnocení kvality života bude časem shrnuto pomocí deskriptivních statistik.
Až 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací charakteristiky, které mohou predikovat odpověď na základě DP-CT a PET-CT skenů
Časové okno: Až 30 dní po stereotaktické radiochirurgii
Asociace (např. mezi mírou patologické odezvy a DP-CT, absorpcí FDG, methylací DNA a hladinami CTC) se zobrazí vizuálně pomocí bodových grafů nebo kontingenčních tabulek a vhodné míry asociace (Wilcoxonův test, Fisherův přesný test, Spearmanův korelační koeficient a McNemarův test).
Až 30 dní po stereotaktické radiochirurgii
Změny perfuze pomocí DP-CT skenů
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po stereotaktické radiochirurgii
Změny v DP-CT budou porovnány mezi pre- a post-stereotaktickými radiochirurgickými skeny, aby se určilo, zda změny v perfuzi korelují s patologickou odpovědí. Asociace (např. mezi mírou patologické odezvy a DP-CT, absorpcí FDG, methylací DNA a hladinami CTC) se zobrazí vizuálně pomocí bodových grafů nebo kontingenčních tabulek a vhodné míry asociace (Wilcoxonův test, Fisherův přesný test, Spearmanův korelační koeficient a McNemarův test).
Výchozí stav do 30 dnů po stereotaktické radiochirurgii
Změny v příjmu FDG
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po operaci
Změny ve vychytávání FDG budou porovnány mezi skeny před a po SBRT, aby se určilo, zda změny ve vychytávání FDG korelují s patologickou odpovědí. Asociace (např. mezi mírou patologické odezvy a DP-CT, absorpcí FDG, methylací DNA a hladinami CTC) se zobrazí vizuálně pomocí bodových grafů nebo kontingenčních tabulek a vhodné míry asociace (Wilcoxonův test, Fisherův přesný test, Spearmanův korelační koeficient a McNemarův test).
Výchozí stav až 12 měsíců po operaci
Změny v analýze methylace DNA
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po operaci
Množství metylace DNA v krvi a také relativní změny v počtu budou korelovat s patologickými výsledky. Metylace DNA bude v průběhu času shrnuta pomocí deskriptivních statistik. Asociace (např. mezi mírou patologické odezvy a DP-CT, absorpcí FDG, methylací DNA a hladinami CTC) se zobrazí vizuálně pomocí bodových grafů nebo kontingenčních tabulek a vhodné míry asociace (Wilcoxonův test, Fisherův přesný test, Spearmanův korelační koeficient a McNemarův test).
Výchozí stav až 12 měsíců po operaci
Změny v úrovních CTC
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po operaci
Množství CTC v krvi stejně jako relativní změny v počtu budou korelovat s patologickými výsledky. Úrovně CTC budou v průběhu času shrnuty pomocí popisných statistik. Asociace (např. mezi mírou patologické odezvy a DP-CT, absorpcí FDG, methylací DNA a hladinami CTC) se zobrazí vizuálně pomocí bodových grafů nebo kontingenčních tabulek a vhodné míry asociace (Wilcoxonův test, Fisherův přesný test, Spearmanův korelační koeficient a McNemarův test).
Výchozí stav až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Chung, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2N-14-3 (Jiný identifikátor: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01916 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit