Radiocirugía estereotáctica seguida de resección en cuña en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas periférico en estadio temprano
14 de septiembre de 2015 actualizado por: University of Southern California
Estudio de viabilidad de la radioterapia corporal estereotáctica seguida de resección en cuña para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano localizado en la periferia
Este ensayo clínico piloto estudia los efectos secundarios y qué tan bien funciona la radiocirugía estereotáctica seguida de resección en cuña en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana que se encuentra en las áreas externas o periféricas del pulmón.
La radiocirugía estereotáctica, también conocida como radioterapia corporal estereotáctica, es una radioterapia especializada que administra una sola dosis alta de radiación directamente al tumor y puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal.
La resección en cuña es un tipo de cirugía menos invasiva para extirpar el tumor y una pequeña cantidad de tejido normal a su alrededor.
Administrar radiocirugía estereotáctica seguida de resección en cuña puede ser una opción de tratamiento segura para los pacientes que no pueden recibir el tratamiento estándar con lobectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la seguridad y la viabilidad de una resección en cuña después de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) periférico en estadio temprano.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar las tasas de respuesta patológica a la SBRT según lo determinado por el examen patológico de los tumores resecados.
II. Evaluar prospectivamente la calidad de vida del paciente cuando se trata con SBRT y resección en cuña.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Describir la ubicación del tumor viable y correlacionar las tasas de respuesta patológica con la dosis de radiación, el tamaño del tumor y la histología del tumor.
II. Para correlacionar las tasas de respuesta patológica y las imágenes funcionales con tomografía computarizada (TC) de perfusión de doble entrada (DP) y tomografía por emisión de positrones (PET) antes y después del tratamiento.
tercero Para correlacionar los cambios en los niveles séricos de metilación del ácido desoxirribonucleico (ADN) y las células tumorales circulantes (CTC) con las tasas de respuesta patológica.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a radiocirugía estereotáctica cada dos días durante 3 o 5 fracciones (dependiendo del tamaño del tumor y la proximidad a la pared torácica). Dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la finalización de la radiocirugía estereotáctica, los pacientes se someten a una resección en cuña.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los meses 1, 3, 6 y 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado por biopsia
- Dimensión máxima del tumor =< 5 cm
- Sin evidencia clínica de ganglios linfáticos N1, N2 o N3 evaluados por TC y/o PET-TC
- Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia
- Tumor verificado por un cirujano torácico para estar en un lugar que permitirá una resección sublobar
- Tumor ubicado en la periferia dentro del pulmón (periférico definido como que no toca ninguna superficie dentro de los 2 cm del árbol bronquial proximal en todas las direcciones) y que no toca la pleura mediastínica
- Pruebas de función pulmonar (PFT) con capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) dentro de los 90 días anteriores al registro
Paciente con alto riesgo de complicaciones por lobectomía que cumpla con un mínimo de un criterio mayor o dos criterios menores como se describe a continuación:
Criterios mayores
- Volumen espiratorio forzado posoperatorio previsto en un segundo (FEV1) = < 40 %
- DLCO posoperatoria prevista = < 40 %
- Edad >= 72
Criterios menores
- FEV1 posoperatorio previsto 41-60 %
- DLCO postoperatoria prevista 41-60%
- Hipertensión pulmonar (definida por una presión sistólica de la arteria pulmonar superior a 40 mm Hg) estimada por ecocardiografía o cateterismo del corazón derecho
- Función ventricular izquierda deficiente (definida como una fracción de eyección del 40 % o menos)
- Presión arterial parcial de oxígeno en reposo o ejercicio (pO2) =< 55 mmHg o saturación de oxígeno (SpO2) =< 88%
- Presión parcial de monóxido de carbono (pCO2) > 45 mm Hg
- Escala modificada de disnea del Medical Research Council >= 3
Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
- No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con tumores centrales dentro del árbol proximal o tocando la pleura mediastínica
- Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica a distancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (radiocirugía estereotáctica, resección en cuña)
Los pacientes se someten a radiocirugía estereotáctica cada dos días durante 3 o 5 fracciones (dependiendo del tamaño del tumor y la proximidad a la pared torácica).
Dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la finalización de la radiocirugía estereotáctica, los pacientes se someten a una resección en cuña.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a radiocirugía estereotáctica
Someterse a una resección en cuña
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos de grado 3-5, clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Las toxicidades relacionadas con el tratamiento se evaluarán y registrarán para cada paciente que reciba tratamiento.
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Tasas de complicaciones perioperatorias, incluida la pérdida de sangre, los días en la unidad de cuidados intensivos y el tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Viabilidad, determinada por el número de pacientes que pueden completar la resección en cuña y recibir la dosis completa de radiocirugía estereotáctica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta patológica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Las tasas de respuesta patológica se determinarán midiendo el porcentaje de células viables en la muestra resecada.
Las asociaciones (p. ej., entre tasas de respuesta patológica y DP-CT, captación de fludesoxiglucosa [FDG], metilación del ADN y niveles de CTC) se mostrarán visualmente con diagramas de dispersión o tablas de contingencia y la medida apropiada de asociación (prueba de Wilcoxon, prueba exacta de Fisher, coeficiente de correlación de Spearman , y la prueba de McNemar).
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Las evaluaciones de la calidad de vida se resumirán a lo largo del tiempo con estadísticas descriptivas.
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de imagen que pueden predecir la respuesta según las exploraciones DP-CT y PET-CT
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la radiocirugía estereotáctica
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Las asociaciones (p. ej., entre tasas de respuesta patológica y DP-CT, captación de FDG, metilación del ADN y niveles de CTC) se mostrarán visualmente con diagramas de dispersión o tablas de contingencia y la medida apropiada de asociación (prueba de Wilcoxon, prueba exacta de Fisher, coeficiente de correlación de Spearman y prueba de McNemar). prueba).
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Hasta 30 días después de la radiocirugía estereotáctica
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Cambios en la perfusión utilizando exploraciones DP-CT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la radiocirugía estereotáctica
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Los cambios en DP-CT se compararán entre exploraciones de radiocirugía pre y post estereotáctica para determinar si los cambios en la perfusión se correlacionan con la respuesta patológica.
Las asociaciones (p. ej., entre tasas de respuesta patológica y DP-CT, captación de FDG, metilación del ADN y niveles de CTC) se mostrarán visualmente con diagramas de dispersión o tablas de contingencia y la medida apropiada de asociación (prueba de Wilcoxon, prueba exacta de Fisher, coeficiente de correlación de Spearman y prueba de McNemar). prueba).
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Línea de base hasta 30 días después de la radiocirugía estereotáctica
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Cambios en la captación de FDG
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la cirugía
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Los cambios en la captación de FDG se compararán entre exploraciones previas y posteriores a la SBRT para determinar si los cambios en la captación de FDG se correlacionan con la respuesta patológica.
Las asociaciones (p. ej., entre tasas de respuesta patológica y DP-CT, captación de FDG, metilación del ADN y niveles de CTC) se mostrarán visualmente con diagramas de dispersión o tablas de contingencia y la medida apropiada de asociación (prueba de Wilcoxon, prueba exacta de Fisher, coeficiente de correlación de Spearman y prueba de McNemar). prueba).
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Línea de base hasta 12 meses después de la cirugía
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Cambios en el análisis de metilación del ADN
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la cirugía
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La cantidad de metilación del ADN en la sangre, así como los cambios relativos en los recuentos, se correlacionarán con los resultados patológicos.
La metilación del ADN se resumirá a lo largo del tiempo con estadísticas descriptivas.
Las asociaciones (p. ej., entre tasas de respuesta patológica y DP-CT, captación de FDG, metilación del ADN y niveles de CTC) se mostrarán visualmente con diagramas de dispersión o tablas de contingencia y la medida apropiada de asociación (prueba de Wilcoxon, prueba exacta de Fisher, coeficiente de correlación de Spearman y prueba de McNemar). prueba).
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Línea de base hasta 12 meses después de la cirugía
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Cambios en los niveles de CTC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la cirugía
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La cantidad de CTC en la sangre, así como los cambios relativos en los recuentos, se correlacionarán con los resultados patológicos.
Los niveles de CTC se resumirán a lo largo del tiempo con estadísticas descriptivas.
Las asociaciones (p. ej., entre tasas de respuesta patológica y DP-CT, captación de FDG, metilación del ADN y niveles de CTC) se mostrarán visualmente con diagramas de dispersión o tablas de contingencia y la medida apropiada de asociación (prueba de Wilcoxon, prueba exacta de Fisher, coeficiente de correlación de Spearman y prueba de McNemar). prueba).
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Línea de base hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Chung, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2N-14-3 (Otro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-01916 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .