Radiochirurgie stéréotaxique suivie d'une résection cunéiforme dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules périphérique à un stade précoce
14 septembre 2015 mis à jour par: University of Southern California
Étude de faisabilité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique suivie d'une résection en coin pour le cancer du poumon non à petites cellules situé à un stade précoce
Cet essai clinique pilote étudie les effets secondaires et l'efficacité de la radiochirurgie stéréotaxique suivie d'une résection cunéiforme dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce situé dans les zones externes ou périphériques du poumon.
La radiochirurgie stéréotaxique, également connue sous le nom de radiothérapie corporelle stéréotaxique, est une radiothérapie spécialisée qui délivre une dose unique et élevée de rayonnement directement sur la tumeur et peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.
La résection cunéiforme est un type de chirurgie moins invasif pour l'ablation de la tumeur et d'une petite quantité de tissu normal autour d'elle.
La radiochirurgie stéréotaxique suivie d'une résection cunéiforme peut être une option de traitement sûre pour les patients qui ne peuvent pas recevoir un traitement standard par lobectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la sécurité et la faisabilité d'une résection cunéiforme après radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le cancer du poumon non à petites cellules périphérique (NSCLC) à un stade précoce.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les taux de réponse pathologique à la SBRT tels que déterminés par l'examen pathologique des tumeurs réséquées.
II. Évaluer de manière prospective la qualité de vie des patients traités par SBRT et résection cunéiforme.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Décrire l'emplacement de la tumeur viable et corréler les taux de réponse pathologique avec la dose de rayonnement, la taille de la tumeur et l'histologie de la tumeur.
II. Corréler les taux de réponse pathologique et l'imagerie fonctionnelle avec la tomodensitométrie (CT) de perfusion à double entrée (DP) avant et après le traitement et la tomodensitométrie par émission de positrons (TEP).
III. Corréler les changements des taux sériques de méthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) et des cellules tumorales circulantes (CTC) avec les taux de réponse pathologique.
CONTOUR:
Les patients subissent une radiochirurgie stéréotaxique tous les deux jours pendant 3 ou 5 fractions (selon la taille de la tumeur et la proximité de la paroi thoracique). Dans les 4 à 6 semaines suivant la fin de la radiochirurgie stéréotaxique, les patients subissent une résection cunéiforme.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Cancer du poumon non à petites cellules prouvé par biopsie
- Dimension tumorale maximale =< 5 cm
- Aucun signe clinique de ganglions lymphatiques N1, N2 ou N3 évalué par CT et/ou PET-CT
- Aucun signe de maladie métastatique à distance
- Tumeur vérifiée par un chirurgien thoracique comme étant dans un endroit qui permettra une résection sous-lobaire
- Tumeur située à la périphérie du poumon (périphérique définie comme ne touchant aucune surface à moins de 2 cm de l'arbre bronchique proximal dans toutes les directions) et ne touchant pas la plèvre médiastinale
- Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avec capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) dans les 90 jours précédant l'enregistrement
Patient à haut risque de complications suite à une lobectomie répondant à au moins un critère majeur ou deux critères mineurs décrits ci-dessous :
Critères majeurs
- Volume expiratoire forcé postopératoire prédit en une seconde (FEV1) = < 40 %
- DLCO postopératoire prédit =< 40%
- Âge >= 72
Critères mineurs
- VEMS postopératoire prédit 41-60 %
- DLCO postopératoire prédit 41-60 %
- Hypertension pulmonaire (définie par une pression systolique de l'artère pulmonaire supérieure à 40 mm Hg) estimée par échocardiographie ou cathétérisme cardiaque droit
- Mauvaise fonction ventriculaire gauche (définie comme une fraction d'éjection de 40 % ou moins)
- Pression partielle artérielle en oxygène (pO2) au repos ou à l'exercice =< 55 mmHg ou saturation en oxygène (SpO2) =< 88%
- Pression partielle de monoxyde de carbone (pCO2) > 45 mm Hg
- Échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council >= 3
Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :
- N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
- N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients avec des tumeurs centrales dans l'arbre proximal ou touchant la plèvre médiastinale
- Patients présentant des signes de maladie métastatique à distance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (radiochirurgie stéréotaxique, résection cunéiforme)
Les patients subissent une radiochirurgie stéréotaxique tous les deux jours pendant 3 ou 5 fractions (selon la taille de la tumeur et la proximité de la paroi thoracique).
Dans les 4 à 6 semaines suivant la fin de la radiochirurgie stéréotaxique, les patients subissent une résection cunéiforme.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Subir une radiochirurgie stéréotaxique
Subir une résection cunéiforme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables de grade 3 à 5, classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.03
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Les toxicités liées au traitement seront évaluées et enregistrées pour chaque patient recevant un traitement.
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Taux de complications périopératoires, y compris la perte de sang, les jours dans l'unité de soins intensifs et le temps opératoire
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Faisabilité, déterminée par le nombre de patients capables de subir une résection cunéiforme et de recevoir la dose complète de radiochirurgie stéréotaxique
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Les taux de réponse pathologique seront déterminés en mesurant le pourcentage de cellules viables dans l'échantillon réséqué.
Les associations (par exemple, entre les taux de réponse pathologique et le DP-CT, l'absorption de fludésoxyglucose [FDG], la méthylation de l'ADN et les niveaux de CTC) seront affichées visuellement avec des diagrammes de dispersion ou des tableaux de contingence et une mesure d'association appropriée (test de Wilcoxon, test exact de Fisher, coefficient de corrélation de Spearman , et test de McNemar).
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Les évaluations de la qualité de vie seront résumées au fil du temps avec des statistiques descriptives.
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques d'imagerie qui peuvent prédire la réponse sur la base des scans DP-CT et PET-CT
Délai: Jusqu'à 30 jours après la radiochirurgie stéréotaxique
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Les associations (par exemple, entre les taux de réponse pathologique et le DP-CT, l'absorption du FDG, la méthylation de l'ADN et les niveaux de CTC) seront affichées visuellement avec des diagrammes de dispersion ou des tableaux de contingence et une mesure d'association appropriée (test de Wilcoxon, test exact de Fisher, coefficient de corrélation de Spearman et McNemar's test).
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Jusqu'à 30 jours après la radiochirurgie stéréotaxique
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Modifications de la perfusion à l'aide de scanners DP-CT
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la radiochirurgie stéréotaxique
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Les changements de DP-CT seront comparés entre les scans radiochirurgicaux pré et post-stéréotaxiques pour déterminer si les changements de perfusion sont en corrélation avec la réponse pathologique.
Les associations (par exemple, entre les taux de réponse pathologique et le DP-CT, l'absorption du FDG, la méthylation de l'ADN et les niveaux de CTC) seront affichées visuellement avec des diagrammes de dispersion ou des tableaux de contingence et une mesure d'association appropriée (test de Wilcoxon, test exact de Fisher, coefficient de corrélation de Spearman et McNemar's test).
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Ligne de base jusqu'à 30 jours après la radiochirurgie stéréotaxique
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Changements dans l'absorption du FDG
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Les changements dans l'absorption du FDG seront comparés entre les analyses pré- et post-SBRT pour déterminer si les changements dans l'absorption du FDG sont en corrélation avec la réponse pathologique.
Les associations (par exemple, entre les taux de réponse pathologique et le DP-CT, l'absorption du FDG, la méthylation de l'ADN et les niveaux de CTC) seront affichées visuellement avec des diagrammes de dispersion ou des tableaux de contingence et une mesure d'association appropriée (test de Wilcoxon, test exact de Fisher, coefficient de corrélation de Spearman et McNemar's test).
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Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Changements dans l'analyse de la méthylation de l'ADN
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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La quantité de méthylation de l'ADN dans le sang ainsi que les changements relatifs du nombre seront corrélés avec les résultats pathologiques.
La méthylation de l'ADN sera résumée au fil du temps avec des statistiques descriptives.
Les associations (par exemple, entre les taux de réponse pathologique et le DP-CT, l'absorption du FDG, la méthylation de l'ADN et les niveaux de CTC) seront affichées visuellement avec des diagrammes de dispersion ou des tableaux de contingence et une mesure d'association appropriée (test de Wilcoxon, test exact de Fisher, coefficient de corrélation de Spearman et McNemar's test).
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Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Changements dans les niveaux de CTC
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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La quantité de CTC dans le sang ainsi que les changements relatifs dans les numérations seront corrélés avec les résultats pathologiques.
Les niveaux de CTC seront résumés au fil du temps avec des statistiques descriptives.
Les associations (par exemple, entre les taux de réponse pathologique et le DP-CT, l'absorption du FDG, la méthylation de l'ADN et les niveaux de CTC) seront affichées visuellement avec des diagrammes de dispersion ou des tableaux de contingence et une mesure d'association appropriée (test de Wilcoxon, test exact de Fisher, coefficient de corrélation de Spearman et McNemar's test).
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Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Chung, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Première publication (Estimation)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2N-14-3 (Autre identifiant: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-01916 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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