Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk radiokirurgi efterfulgt af kileresektion ved behandling af patienter med tidligt stadium af perifer ikke-småcellet lungekræft

14. september 2015 opdateret af: University of Southern California

Gennemførlighedsundersøgelse af stereootaktisk kropsstrålebehandling efterfulgt af kileresektion for perifert lokaliseret tidligt stadium af ikke-småcellet lungekræft

Dette kliniske pilotforsøg studerer bivirkningerne og hvor godt stereotaktisk radiokirurgi efterfulgt af kileresektion virker til behandling af patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft, der er placeret i de ydre eller perifere områder af lungen. Stereotaktisk strålekirurgi, også kendt som stereotaktisk kropsstrålebehandling, er en specialiseret strålebehandling, der leverer en enkelt høj dosis stråling direkte til tumoren og kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Kileresektion er en mindre invasiv type operation til fjernelse af tumoren og en lille mængde normalt væv omkring den. At give stereotaktisk radiokirurgi efterfulgt af kileresektion kan være en sikker behandlingsmulighed for patienter, der ikke kan modtage standardbehandling med lobektomi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en kileresektion efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for tidligt stadie af perifer ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere patologiske responsrater på SBRT som bestemt ved patologisk undersøgelse af resekerede tumorer.

II. At prospektivt vurdere patientens livskvalitet ved behandling med SBRT og kileresektion.

TERTIÆRE MÅL:

I. At beskrive placeringen af ​​levedygtig tumor og at korrelere patologiske responsrater med strålingsdosis, tumorstørrelse og tumorhistologi.

II. At korrelere patologiske responsrater og funktionel billeddannelse med før- og efterbehandling dual-input perfusion (DP)-computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET)-CT.

III. At korrelere ændringer i serumniveauer af deoxyribonukleinsyre (DNA) methylering og cirkulerende tumorceller (CTC) med patologiske responsrater.

OMRIDS:

Patienter gennemgår stereotaktisk radiokirurgi hver anden dag i 3 eller 5 fraktioner (afhængigt af tumorstørrelsen og nærhed til brystvæggen). Inden for 4-6 uger efter afslutning af stereotaktisk radiokirurgi gennemgår patienterne kileresektion.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Biopsi påvist ikke-småcellet lungekræft
  • Maksimal tumordimension =< 5 cm
  • Ingen klinisk evidens for N1-, N2- eller N3-lymfeknuder vurderet ved CT og/eller PET-CT
  • Ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom
  • Tumor bekræftet af en thoraxkirurg at være på et sted, der vil tillade en sublobar resektion
  • Tumor lokaliseret perifert inde i lungen (perifert defineret som ikke at røre nogen overflade inden for 2 cm fra det proksimale bronchiale træ i alle retninger) og ikke røre den mediastinale pleura
  • Lungefunktionstests (PFT'er) med diffuserende kapacitet i lungen for kulilte (DLCO) inden for 90 dage før registrering

  • Patient med høj risiko for komplikationer fra lobektomi, der opfylder minimum et hovedkriterie eller to mindre kriterier som beskrevet nedenfor:

    • Vigtigste kriterier

      • Forudsagt postoperativ forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) =< 40 %
      • Forudsagt postoperativ DLCO =< 40 %
      • Alder >= 72 år

    • Mindre kriterier

      • Forventet postoperativ FEV1 41-60 %
      • Forudsagt postoperativ DLCO 41-60 %
      • Pulmonal hypertension (defineret ved et systolisk tryk i pulmonal arterie større end 40 mm Hg) som estimeret ved ekkokardiografi eller højre hjertekateterisering
      • Dårlig venstre ventrikelfunktion (defineret som en ejektionsfraktion på 40 % eller mindre)
      • Hvile eller motionere arterielt partialtryk af oxygen (pO2) =< 55 mmHg eller oxygenmætning (SpO2) =< 88 %
      • Partialtryk af kulilte (pCO2) > 45 mm Hg
      • Modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala >= 3

  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af terapi; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge

    • En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

      • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
      • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med centrale tumorer i det proksimale træ eller berøring af mediastinal pleura
  • Patienter med tegn på fjernmetastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (stereotaktisk radiokirurgi, kileresektion)
Patienter gennemgår stereotaktisk radiokirurgi hver anden dag i 3 eller 5 fraktioner (afhængigt af tumorstørrelsen og nærhed til brystvæggen). Inden for 4-6 uger efter afslutning af stereotaktisk radiokirurgi gennemgår patienterne kileresektion.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Stråling: stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå stereotaktisk radiokirurgi
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå kileresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af grad 3-5 bivirkninger, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Behandlingsrelaterede toksiciteter vil blive vurderet og registreret for hver patient, der modtager behandling.
Op til 12 måneder efter operationen
Hyppigheder af perioperative komplikationer inklusive blodtab, dage på intensivafdelingen og operationstid
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Op til 12 måneder efter operationen
Gennemførlighed, bestemt af antallet af patienter, der er i stand til at gennemføre kileresektion samt modtage den fulde dosis stereotaktisk strålekirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Op til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske responsrater
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
De patologiske responsrater vil blive bestemt ved at måle procentdelen af ​​levedygtige celler i den resekerede prøve. Forbindelser (f.eks. mellem patologiske responsrater og DP-CT, fludeoxyglucose [FDG] optagelse, DNA-methylering og CTC-niveauer) vil blive vist visuelt med scatterplots eller beredskabstabeller og passende mål for association (Wilcoxon-test, Fishers eksakte test, Spearman-korrelationskoefficient og McNemars test).
Op til 12 måneder efter operationen
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Livskvalitetsvurderinger vil blive opsummeret over tid med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelseskarakteristika, der kan forudsige respons baseret på DP-CT- og PET-CT-scanninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter stereotaktisk radiokirurgi
Forbindelser (f.eks. mellem patologiske responsrater og DP-CT, FDG-optagelse, DNA-methylering og CTC-niveauer) vil blive vist visuelt med scatterplots eller beredskabstabeller og passende mål for association (Wilcoxon-test, Fishers eksakte test, Spearman-korrelationskoefficient og McNemar's prøve).
Op til 30 dage efter stereotaktisk radiokirurgi
Ændringer i perfusion ved hjælp af DP-CT-scanninger
Tidsramme: Baseline til op til 30 dage efter stereotaktisk radiokirurgi
Ændringer i DP-CT vil blive sammenlignet mellem præ- og post-stereotaktiske radiokirurgiske scanninger for at bestemme, om ændringer i perfusion korrelerer med patologisk respons. Forbindelser (f.eks. mellem patologiske responsrater og DP-CT, FDG-optagelse, DNA-methylering og CTC-niveauer) vil blive vist visuelt med scatterplots eller beredskabstabeller og passende mål for association (Wilcoxon-test, Fishers eksakte test, Spearman-korrelationskoefficient og McNemar's prøve).
Baseline til op til 30 dage efter stereotaktisk radiokirurgi
Ændringer i FDG-optagelsen
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder efter operationen
Ændringer i FDG-optagelse vil blive sammenlignet mellem præ- og post-SBRT-scanninger for at bestemme, om ændringer i FDG-optagelse korrelerer med patologisk respons. Forbindelser (f.eks. mellem patologiske responsrater og DP-CT, FDG-optagelse, DNA-methylering og CTC-niveauer) vil blive vist visuelt med scatterplots eller beredskabstabeller og passende mål for association (Wilcoxon-test, Fishers eksakte test, Spearman-korrelationskoefficient og McNemar's prøve).
Baseline til op til 12 måneder efter operationen
Ændringer i DNA-methyleringsanalyse
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder efter operationen
Mængden af ​​DNA-methylering i blodet såvel som relative ændringer i antal vil være korreleret med patologiske resultater. DNA-methylering vil blive opsummeret over tid med beskrivende statistik. Forbindelser (f.eks. mellem patologiske responsrater og DP-CT, FDG-optagelse, DNA-methylering og CTC-niveauer) vil blive vist visuelt med scatterplots eller beredskabstabeller og passende mål for association (Wilcoxon-test, Fishers eksakte test, Spearman-korrelationskoefficient og McNemar's prøve).
Baseline til op til 12 måneder efter operationen
Ændringer i CTC-niveauer
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder efter operationen
Mængden af ​​CTC i blodet såvel som relative ændringer i antal vil være korreleret med patologiske resultater. CTC-niveauer vil blive opsummeret over tid med beskrivende statistik. Forbindelser (f.eks. mellem patologiske responsrater og DP-CT, FDG-optagelse, DNA-methylering og CTC-niveauer) vil blive vist visuelt med scatterplots eller beredskabstabeller og passende mål for association (Wilcoxon-test, Fishers eksakte test, Spearman-korrelationskoefficient og McNemar's prøve).
Baseline til op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Chung, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2N-14-3 (Anden identifikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01916 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner