Stereotaktisk radiokirurgi etterfulgt av kilereseksjon ved behandling av pasienter med tidlig stadium av perifer ikke-småcellet lungekreft
14. september 2015 oppdatert av: University of Southern California
Gjennomførbarhetsstudie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling etterfulgt av kilereseksjon for perifert lokalisert tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft
Denne kliniske pilotstudien studerer bivirkningene og hvor godt stereotaktisk radiokirurgi etterfulgt av kilereseksjon fungerer ved behandling av pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft som er lokalisert i de ytre eller perifere områdene av lungen.
Stereotaktisk strålekirurgi, også kjent som stereotaktisk strålebehandling, er en spesialisert strålebehandling som leverer en enkelt, høy dose stråling direkte til svulsten og kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.
Kilereseksjon er en mindre invasiv type kirurgi for fjerning av svulsten og en liten mengde normalt vev rundt den.
Å gi stereotaktisk strålekirurgi etterfulgt av kilereseksjon kan være et trygt behandlingsalternativ for pasienter som ikke kan få standardbehandling med lobektomi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av en kilereseksjon etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for tidlig stadium av perifer ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere patologiske responsrater på SBRT som bestemt ved patologisk undersøkelse av resekerte svulster.
II. Å prospektivt vurdere pasientens livskvalitet ved behandling med SBRT og kilereseksjon.
TERTIÆRE MÅL:
I. For å beskrive plasseringen av levedyktig svulst og å korrelere patologiske responsrater med stråledose, tumorstørrelse og tumorhistologi.
II. For å korrelere patologiske responsrater og funksjonell avbildning med pre- og post-behandling dual-input perfusjon (DP)-computertomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET)-CT.
III. For å korrelere endringer i serumnivåer av deoksyribonukleinsyre (DNA) metylering og sirkulerende tumorceller (CTC) med patologiske responsrater.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår stereotaktisk strålekirurgi annenhver dag i 3 eller 5 fraksjoner (avhengig av størrelsen på svulsten og nærhet til brystveggen). Innen 4-6 uker etter fullført stereotaktisk radiokirurgi, gjennomgår pasientene kilereseksjon.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Biopsi påvist ikke-småcellet lungekreft
- Maksimal tumordimensjon =< 5 cm
- Ingen kliniske bevis for N1-, N2- eller N3-lymfeknuter vurdert ved CT og/eller PET-CT
- Ingen tegn på fjernmetastatisk sykdom
- Tumor bekreftet av en thoraxkirurg å være på et sted som vil tillate en sublobar reseksjon
- Tumor lokalisert perifert i lungen (perifert definert som å ikke berøre noen overflate innenfor 2 cm fra det proksimale bronkialtreet i alle retninger) og ikke berøre mediastinal pleura
- Lungefunksjonstester (PFT) med diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) innen 90 dager før registrering
Pasient med høy risiko for komplikasjoner fra lobektomi som oppfyller minimum ett hovedkriterie eller to mindre kriterier som beskrevet nedenfor:
Hovedkriterier
- Forutsagt postoperativt tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) =< 40 %
- Forventet postoperativ DLCO =< 40 %
- Alder >= 72
Mindre kriterier
- Forventet postoperativ FEV1 41-60 %
- Anslått postoperativ DLCO 41-60 %
- Pulmonal hypertensjon (definert av et systolisk trykk i lungearterien større enn 40 mm Hg) estimert ved ekkokardiografi eller kateterisering av høyre hjerte
- Dårlig venstre ventrikkelfunksjon (definert som en ejeksjonsfraksjon på 40 % eller mindre)
- Hvile eller trene arterielt partialtrykk av oksygen (pO2) =< 55 mmHg eller oksygenmetning (SpO2) =< 88 %
- Partialtrykk av karbonmonoksid (pCO2) > 45 mm Hg
- Modifisert Medical Research Council Dyspné-skala >= 3
Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter fullført behandling; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasienter med sentrale svulster i det proksimale treet eller berøring av mediastinal pleura
- Pasienter med tegn på fjernmetastatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (stereotaktisk radiokirurgi, kilereseksjon)
Pasienter gjennomgår stereotaktisk strålekirurgi annenhver dag i 3 eller 5 fraksjoner (avhengig av størrelsen på svulsten og nærhet til brystveggen).
Innen 4-6 uker etter fullført stereotaktisk radiokirurgi, gjennomgår pasientene kilereseksjon.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå kilereseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for uønskede hendelser av grad 3-5, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Behandlingsrelaterte toksisiteter vil bli vurdert og registrert for hver pasient som mottar behandling.
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Hyppighet av perioperative komplikasjoner inkludert blodtap, dager på intensivavdelingen og operasjonstid
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Gjennomførbarhet, bestemt av antall pasienter som er i stand til å fullføre kilereseksjon samt motta hele dosen stereotaktisk radiokirurgi
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologiske responsrater
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
De patologiske responsratene vil bli bestemt ved å måle prosentandelen av levedyktige celler i den resekerte prøven.
Assosiasjoner (f.eks. mellom patologiske responsrater og DP-CT, fludeoksyglukose [FDG]-opptak, DNA-metylering og CTC-nivåer) vil bli vist visuelt med spredningsdiagrammer eller beredskapstabeller og passende mål på assosiasjon (Wilcoxon-test, Fishers eksakte test, Spearman-korrelasjonskoeffisient , og McNemars test).
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitetsvurderinger vil bli oppsummert over tid med beskrivende statistikk.
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekarakteristikker som kan forutsi respons basert på DP-CT- og PET-CT-skanninger
Tidsramme: Opptil 30 dager etter stereotaktisk radiokirurgi
|
Assosiasjoner (f.eks. mellom patologiske responsrater og DP-CT, FDG-opptak, DNA-metylering og CTC-nivåer) vil bli vist visuelt med spredningsdiagrammer eller beredskapstabeller og passende mål på assosiasjon (Wilcoxon-test, Fishers eksakte test, Spearman-korrelasjonskoeffisient og McNemars test).
|
Opptil 30 dager etter stereotaktisk radiokirurgi
|
|
Endringer i perfusjon ved hjelp av DP-CT-skanninger
Tidsramme: Baseline til opptil 30 dager etter stereotaktisk radiokirurgi
|
Endringer i DP-CT vil bli sammenlignet mellom pre- og post-stereotaktiske radiokirurgiske skanninger for å bestemme om endringer i perfusjon korrelerer med patologisk respons.
Assosiasjoner (f.eks. mellom patologiske responsrater og DP-CT, FDG-opptak, DNA-metylering og CTC-nivåer) vil bli vist visuelt med spredningsdiagrammer eller beredskapstabeller og passende mål på assosiasjon (Wilcoxon-test, Fishers eksakte test, Spearman-korrelasjonskoeffisient og McNemars test).
|
Baseline til opptil 30 dager etter stereotaktisk radiokirurgi
|
|
Endringer i FDG-opptak
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Endringer i FDG-opptak vil bli sammenlignet mellom pre- og post-SBRT-skanninger for å avgjøre om endringer i FDG-opptak korrelerer med patologisk respons.
Assosiasjoner (f.eks. mellom patologiske responsrater og DP-CT, FDG-opptak, DNA-metylering og CTC-nivåer) vil bli vist visuelt med spredningsdiagrammer eller beredskapstabeller og passende mål på assosiasjon (Wilcoxon-test, Fishers eksakte test, Spearman-korrelasjonskoeffisient og McNemars test).
|
Baseline til opptil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i DNA-metyleringsanalyse
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Mengden av DNA-metylering i blodet så vel som relative endringer i antall vil være korrelert med patologiske utfall.
DNA-metylering vil bli oppsummert over tid med beskrivende statistikk.
Assosiasjoner (f.eks. mellom patologiske responsrater og DP-CT, FDG-opptak, DNA-metylering og CTC-nivåer) vil bli vist visuelt med spredningsdiagrammer eller beredskapstabeller og passende mål på assosiasjon (Wilcoxon-test, Fishers eksakte test, Spearman-korrelasjonskoeffisient og McNemars test).
|
Baseline til opptil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i CTC-nivåer
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Mengden CTC i blodet så vel som relative endringer i antall vil være korrelert med patologiske utfall.
CTC-nivåer vil bli oppsummert over tid med beskrivende statistikk.
Assosiasjoner (f.eks. mellom patologiske responsrater og DP-CT, FDG-opptak, DNA-metylering og CTC-nivåer) vil bli vist visuelt med spredningsdiagrammer eller beredskapstabeller og passende mål på assosiasjon (Wilcoxon-test, Fishers eksakte test, Spearman-korrelasjonskoeffisient og McNemars test).
|
Baseline til opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene Chung, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2N-14-3 (Annen identifikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-01916 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .