門脈血栓症患者におけるNPB-06のプラセボ対照研究
2016年9月7日 更新者：Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
慢性肝疾患、特に低レベルのAT IIIに関連する肝硬変を有する門脈血栓症の患者は、NPB-06またはプラセボの静脈内注射を受けます。 抗凝固剤としてのNPB-06のプラセボに対する優位性は、門脈血栓症の完全な再開通または部分的な再開通を得た患者の割合に基づく無作為化二重盲検並行割り当てデザインで検証されます。
NPB-06 の安全性は、プラセボ群と比較して、投与間および投与 21 日後に観察された有害事象および副作用（ADR）に基づいて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Hokkaido、日本
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Kanto、日本
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Kyushu、日本
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Osaka、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の(1)～(4)の基準を満たす入院患者または外来患者が研究に登録される。 患者は、研究への自発的な参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 血清AT-III値が70%以下の患者
- 超音波検査で発見された門脈血栓症の患者
- 血栓内腔占有率が50%以上の患者
- 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、事前に研究から除外されます。
- 門脈に腫瘍塞栓を有する患者
- -移植可能なリザーバーシステムなどの進行中の肝臓動脈内化学療法を受けている患者
- 直径3cm以上の肝細胞がんまたは肝細胞がんが4つ以上の患者
- 残存または慢性の門脈血栓症の患者
- 肝疾患が進行している患者（Child-Pughスコア11以上）
- 出血傾向のある患者
- 投与前の造影CT施行7日前から書面による同意取得日までの間に抗凝固療法（静脈内または皮下投与）または酵素止血剤による止血を受けた患者
- 投与前の造影CT施行7日前から同意書取得日までの間に抗凝固療法（経口投与）を受けた患者
- NPB-06に対するショックまたは過敏症の既往歴のある患者
造影剤が不適切な患者
- ヨウ素またはX線造影剤のアレルギー歴
- 重篤な甲状腺疾患の合併症
- 腎機能の低下
- -妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- NPB-06を投与された患者
- 同意前4ヶ月以内に他の治験薬を投与された患者、または他の臨床試験に参加している患者
- -そうでなければ研究への参加に不適格な患者 調査官または副調査官の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NPB-06
1,500単位、5日間持続注入
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5日間持続点滴
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0単位、5日間持続点滴
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5日間持続点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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門脈血栓症の完全な再開通または部分的な再開通が得られた患者の割合
時間枠：予想平均2週間
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独立した放射線科医によって評価された造影 CT
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予想平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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門脈血栓症の完全な再開通を得た患者の割合
時間枠：予想平均2週間
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予想平均2週間
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門脈血栓症の減少率
時間枠：最長3週間
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最長3週間
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Child-Pughスコアの改善
時間枠：最長5週間
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最長5週間
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検査値の変化（凝固線溶系）
時間枠：最長5週間
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最長5週間
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投与から投与後21±3日までに認められた有害事象及び副作用
時間枠：最長5週間
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最長5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月7日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。