Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio controllato con placebo di NPB-06 in pazienti con trombosi della vena porta

7 settembre 2016 aggiornato da: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

I pazienti con trombosi della vena porta, che hanno malattie epatiche croniche, in particolare cirrosi epatica associata a bassi livelli di AT III, riceveranno un'iniezione endovenosa di NPB-06 o placebo. La superiorità di NPB-06 rispetto al placebo come agente anticoagulante sarà verificata in un disegno di assegnazione parallela randomizzato, in doppio cieco basato sulla percentuale di pazienti che hanno ottenuto la ricanalizzazione completa o parziale della trombosi della vena porta.

La sicurezza di NPB-06 sarà valutata sulla base di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate tra la somministrazione e 21 giorni dopo la somministrazione rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kanto, Giappone
      • Kyushu, Giappone
      • Osaka, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti ricoverati o ambulatoriali che soddisfano i criteri (1)-(4) di seguito verranno arruolati nello studio. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per la partecipazione volontaria allo studio.

  1. Pazienti con livelli sierici di AT-III pari o inferiore al 70%.
  2. Pazienti con trombosi della vena porta rilevata dall'ecografia
  3. Pazienti che hanno più del 50% dell'occupazione del lume del trombo
  4. Pazienti che hanno più di 20 anni al momento del consenso

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio in anticipo.

  1. Pazienti con embolo tumorale nella vena porta
  2. Pazienti con chemioterapia intraarteriosa epatica in corso come il sistema di riserva impiantabile
  3. Pazienti con carcinoma epatocellulare di diametro superiore a 3 cm o con più di quattro tumori epatocellulari
  4. Pazienti con trombosi della vena porta residua o cronica
  5. Pazienti con malattia epatica avanzata (punteggio Child-Pugh 11 o superiore)
  6. Pazienti con tendenza al sanguinamento
  7. Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante (dose endovenosa o sottocutanea) o emostasi con un agente emostatico enzimatico nel periodo compreso tra 7 giorni prima della TC con mezzo di contrasto della pre-dose e il giorno in cui hanno acquisito il consenso informato scritto
  8. Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante (dose orale) nel periodo compreso tra 7 giorni prima della TC con mezzo di contrasto della pre-dose e il giorno in cui hanno acquisito il consenso informato scritto
  9. Pazienti con una storia di shock o ipersensibilità a NPB-06

  10. Pazienti con agenti di contrasto inappropriati

    • Una storia di allergia allo iodio o al mezzo di contrasto per raggi X
    • Complicanza di una grave malattia della tiroide
    • Funzionalità renale ridotta
  11. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio
  12. Pazienti che hanno ricevuto NPB-06
  13. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro quattro mesi prima del consenso o che stanno partecipando ad altri studi clinici
  14. Pazienti altrimenti non idonei alla partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NPB-06
1.500 unità, 5 giorni di infusione continua
Droga: NPB-06
5 giorni di infusione continua
Comparatore placebo: Placebo
0 unità, 5 giorni di infusione continua
Droga: Placebo
5 giorni di infusione continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti ha ottenuto una ricanalizzazione completa o una ricanalizzazione parziale della trombosi della vena porta
Lasso di tempo: una media prevista di 2 settimane
TC con mezzo di contrasto valutata da un radiologo indipendente
una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti ha ottenuto la ricanalizzazione completa della trombosi della vena porta
Lasso di tempo: una media prevista di 2 settimane
una media prevista di 2 settimane
Tasso di riduzione della trombosi della vena porta
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Fino a 3 settimane
Miglioramento del punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Fino a 5 settimane
Cambiamenti nei valori di laboratorio (sistema di fibrinogenolisi da congelamento)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Fino a 5 settimane
Eventi avversi e reazioni avverse al farmaco osservati tra la somministrazione e 21 ± 3 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPB-06-04/C-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NPB-06

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi