Kontrolowane placebo badanie NPB-06 u pacjentów z zakrzepicą żyły wrotnej
Pacjenci z zakrzepicą żyły wrotnej, którzy mają przewlekłe choroby wątroby, zwłaszcza marskość wątroby związaną z niskimi poziomami AT III, otrzymają dożylną iniekcję NPB-06 lub placebo. Wyższość NPB-06 nad placebo jako środka przeciwzakrzepowego zostanie zweryfikowana w randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym projekcie opartym na odsetku pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową rekanalizację zakrzepicy żyły wrotnej.
Bezpieczeństwo NPB-06 zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku (ADR) obserwowanych między podaniem a 21 dniem po podaniu w porównaniu z grupą placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
-
Hokkaido, Japonia
-
Kanto, Japonia
-
Kyushu, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni spełniający poniższe kryteria (1)-(4) zostaną włączeni do badania. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
- Pacjenci, u których poziom AT-III w surowicy wynosi 70% lub mniej
- Pacjenci z zakrzepicą żyły wrotnej wykrytą w badaniu ultrasonograficznym
- Pacjenci, którzy mają ponad 50% zajętości światła skrzepliny
- Pacjenci, którzy w momencie wyrażenia zgody mają ukończone 20 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wcześniej wykluczeni z badania.
- Pacjenci ze zatorem guza w żyle wrotnej
- Pacjenci z trwającą wątrobową chemioterapią dotętniczą, taką jak wszczepialny system zbiorników
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym o średnicy większej niż 3 cm lub z więcej niż czterema rakami wątrobowokomórkowymi
- Pacjenci z resztkową lub przewlekłą zakrzepicą żyły wrotnej
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby (11 lub więcej punktów w skali Childa-Pugha)
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień
- Pacjenci, u których zastosowano leczenie przeciwzakrzepowe (dawka dożylna lub podskórna) lub hemostazę enzymatycznym środkiem hemostatycznym w okresie od 7 dni przed wykonaniem CT ze wzmocnieniem kontrastowym przed podaniem dawki do dnia uzyskania pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, u których zastosowano leczenie przeciwzakrzepowe (dawka doustna) w okresie od 7 dni przed TK z kontrastem przed podaniem dawki do dnia uzyskania pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci ze wstrząsem lub nadwrażliwością na NPB-06 w wywiadzie
Pacjenci z nieodpowiednimi środkami kontrastowymi
- Historia alergii na jod lub rentgenowski środek kontrastowy
- Powikłanie poważnej choroby tarczycy
- Zmniejszona czynność nerek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania
- Pacjenci, którzy otrzymali NPB-06
- Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu czterech miesięcy przed wyrażeniem zgody lub którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych
- Pacjenci z innych powodów niekwalifikujący się do udziału w badaniu w opinii badacza lub badacza pomocniczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NPB-06
1500 jednostek, 5 dni ciągłej infuzji
|
Infuzja ciągła przez 5 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
0 jednostek, 5 dni ciągłej infuzji
|
Infuzja ciągła przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów uzyskał całkowitą lub częściową rekanalizację zakrzepicy żyły wrotnej
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 2 tygodnie
|
TK ze wzmocnieniem kontrastowym oceniana przez niezależnego radiologa
|
oczekiwany średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów uzyskał całkowitą rekanalizację zakrzepicy żyły wrotnej
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 2 tygodnie
|
oczekiwany średnio 2 tygodnie
|
|
Szybkość redukcji zakrzepicy żyły wrotnej
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Do 3 tygodni
|
|
Poprawa wyniku Child-Pugh
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Do 5 tygodni
|
|
Zmiany wyników badań laboratoryjnych (zastygający system fibrynogenolizy)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Do 5 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane i działania niepożądane obserwowane między podaniem a 21 ± 3 dniami po podaniu
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPB-06-04/C-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .