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Estudo controlado por placebo de NPB-06 em pacientes com trombose da veia porta

7 de setembro de 2016 atualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Pacientes com trombose da veia porta, que têm doenças crônicas do fígado, especialmente cirrose hepática associada a baixos níveis de AT III, receberão injeção intravenosa de NPB-06 ou placebo. A superioridade do NPB-06 em relação ao placebo como agente anticoagulante será verificada em um desenho randomizado, duplo-cego e de atribuição paralela com base na proporção de pacientes que obtiveram recanalização completa ou recanalização parcial da trombose da veia porta.

A segurança do NPB-06 será avaliada com base nos eventos adversos e reações adversas a medicamentos (RAMs) observadas entre a administração e 21 dias após a administração em comparação com o grupo placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Kanto, Japão
      • Kyushu, Japão
      • Osaka, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes internados ou ambulatoriais que atenderem aos critérios (1)-(4) abaixo serão incluídos no estudo. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participação voluntária no estudo.

  1. Pacientes cujo nível sérico de AT-III é de 70% ou menos
  2. Pacientes com trombose da veia porta detectada por ultrassonografia
  3. Pacientes com mais de 50% da ocupação do lúmen do trombo
  4. Pacientes com mais de 20 anos no momento do consentimento

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo de antemão.

  1. Pacientes com embolia tumoral na veia porta
  2. Pacientes com quimioterapia intra-arterial hepática em andamento, como sistema de reservatório implantável
  3. Pacientes com câncer hepatocelular de mais de 3 cm de diâmetro ou mais de quatro cânceres hepatocelulares
  4. Pacientes com trombose residual ou crônica da veia porta
  5. Pacientes com doença hepática avançada (escore de Child-Pugh 11 ou mais)
  6. Pacientes com tendência a sangramento
  7. Pacientes que receberam terapia anticoagulante (dose intravenosa ou subcutânea) ou hemostasia com agente hemostático enzimático no período entre 7 dias antes da TC com contraste pré-dose e o dia da aquisição do consentimento informado por escrito
  8. Pacientes que receberam terapia de anticoagulação (dose oral) no período entre 7 dias antes da TC contrastada pré-dose e o dia da obtenção do consentimento informado por escrito
  9. Pacientes com histórico de choque ou hipersensibilidade ao NPB-06

  10. Pacientes com agentes de contraste inapropriados

    • Uma história de alergia de iodo ou agente de contraste de raios-X
    • Complicação de doença tireoidiana grave
    • Função renal reduzida
  11. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo
  12. Pacientes que receberam NPB-06
  13. Pacientes que receberam outros medicamentos experimentais dentro de quatro meses antes do consentimento ou que estão participando de outros estudos clínicos
  14. Pacientes de outra forma inelegíveis para participação no estudo na opinião do investigador ou subinvestigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NPB-06
1.500 unidades, 5 dias de infusão contínua
Medicamento: NPB-06
5 dias de infusão contínua
Comparador de Placebo: Placebo
0 unidade, 5 dias de infusão contínua
Medicamento: Placebo
5 dias de infusão contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes obteve recanalização completa ou recanalização parcial da trombose da veia porta
Prazo: uma média esperada de 2 semanas
TC com contraste avaliada por um radiologista independente
uma média esperada de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes obteve recanalização completa da trombose da veia porta
Prazo: uma média esperada de 2 semanas
uma média esperada de 2 semanas
Redução da taxa de trombose da veia porta
Prazo: Até 3 semanas
Até 3 semanas
Melhoria da pontuação de Child-Pugh
Prazo: Até 5 semanas
Até 5 semanas
Alterações nos valores laboratoriais (congelamento do sistema de fibrinogenólise)
Prazo: Até 5 semanas
Até 5 semanas
Eventos adversos e reações adversas a medicamentos observados entre a administração e 21 ± 3 dias após a administração
Prazo: Até 5 semanas
Até 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPB-06-04/C-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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