Lumekontrolloitu tutkimus NPB-06:sta potilailla, joilla on portaalilaskimotromboosi
keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Potilaat, joilla on porttilaskimotromboosi ja joilla on krooninen maksasairaus, erityisesti maksakirroosi, johon liittyy alhainen AT III -taso, saavat suonensisäisen injektion NPB-06:ta tai lumelääkettä. NPB-06:n paremmuus plaseboon verrattuna antikoagulatiivisena aineena varmistetaan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaismäärityksessä, joka perustuu potilaiden osuuteen, joka on saanut porttilaskimotromboosin täydellisen tai osittaisen uudelleenkanavan.
NPB-06:n turvallisuus arvioidaan haitallisten tapahtumien ja haittavaikutusten (ADR:iden) perusteella, jotka on havaittu antamisen välillä ja 21 päivää annon jälkeen verrattuna plaseboryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Kanto, Japani
-
Kyushu, Japani
-
Osaka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka täyttävät alla olevat kriteerit (1)-(4). Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoiseen tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaat, joiden seerumin AT-III-taso on 70 % tai vähemmän
- Potilaat, joilla on ultraäänitutkimuksella todettu porttilaskimotromboosi
- Potilaat, joilla on yli 50 % veritulpan luumenista
- Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä yli 20-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta etukäteen.
- Potilaat, joilla on porttilaskimossa kasvainembolia
- Potilaat, joilla on meneillään maksan valtimoidensisäinen kemoterapia, kuten implantoitava säiliöjärjestelmä
- Potilaat, joilla on halkaisijaltaan yli 3 cm maksasolusyöpä tai yli neljä hepatosellulaarista syöpää
- Potilaat, joilla on jäännös tai krooninen porttilaskimotromboosi
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä 11 tai enemmän)
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus
- Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulaatiohoitoa (laskimonsisäinen tai ihonalainen annos) tai hemostaasi entsymaattisella hemostaattisella aineella ajanjaksona, joka on 7 päivää ennen varjoainetehostettua TT:tä ennen annosta ja päivää, jolloin kirjallinen tietoinen suostumus saatiin
- Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulaatiohoitoa (oraalinen annos) 7 päivää ennen varjoaineen tehostettua TT:tä ennen annosta ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen päivää
- Potilaat, joilla on ollut sokki tai yliherkkyys NPB-06:lle
Potilaat, joilla on sopimattomia varjoaineita
- Jodi- tai röntgenvarjoaineallergia
- Vakavan kilpirauhassairauden komplikaatio
- Vähentynyt munuaisten toiminta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet NPB-06:ta
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä neljän kuukauden kuluessa ennen suostumusta tai jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, jotka eivät tutkijan tai osatutkijan mielestä muuten kelpaa osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPB-06
1500 yksikköä, 5 päivän jatkuva infuusio
|
5 päivän jatkuva infuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0 yksikköä, 5 päivää jatkuva infuusio
|
5 päivän jatkuva infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat porttilaskimotromboosin täydellisen tai osittaisen uudelleenkanavan
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 2 viikkoa
|
Riippumattoman radiologin arvioima kontrastitehostettu CT
|
odotettu keskiarvo 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat porttilaskimotromboosin täydellisen uudelleenkanavan
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 2 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 2 viikkoa
|
|
Porttilaskimotromboosin vähentäminen
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Child-Pugh-pistemäärän parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Laboratorioarvojen muutokset (jähmettyvä fibrinogenolyysijärjestelmä)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat ja lääkkeen haittavaikutukset, jotka havaittiin annon välillä ja 21 ± 3 päivää annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Jopa 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPB-06-04/C-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .