Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerde studie van NPB-06 bij patiënten met poortadertrombose

7 september 2016 bijgewerkt door: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Patiënten met poortadertrombose, die chronische leveraandoeningen hebben, met name levercirrose geassocieerd met lage niveaus van AT III, zullen een intraveneuze injectie van NPB-06 of een placebo krijgen. De superioriteit van NPB-06 ten opzichte van placebo als antistollingsmiddel zal worden geverifieerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle toewijzingsopzet op basis van het aantal patiënten dat een volledige of gedeeltelijke rekanalisatie van trombose in de poortader verkreeg.

De veiligheid van NPB-06 zal worden geëvalueerd op basis van bijwerkingen en bijwerkingen die zijn waargenomen tussen toediening en 21 dagen na toediening in vergelijking met de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Osaka, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Intramurale of poliklinische patiënten die voldoen aan de onderstaande criteria (1)-(4) zullen worden opgenomen in het onderzoek. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor vrijwillige deelname aan het onderzoek.

  1. Patiënten bij wie het serumgehalte van AT-III 70% of minder is
  2. Patiënten met poortadertrombose gedetecteerd door echografie
  3. Patiënten die meer dan 50% van de trombuslumenbezetting hebben
  4. Patiënten die ouder zijn dan 20 jaar op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden vooraf van het onderzoek uitgesloten.

  1. Patiënten met tumorembolie in de poortader
  2. Patiënten met een lopende intra-arteriële hepatische chemotherapie zoals een implanteerbaar reservoirsysteem
  3. Patiënten met hepatocellulaire kanker met een diameter van meer dan 3 cm of meer dan vier hepatocellulaire kankers
  4. Patiënten met residuele of chronische poortadertrombose
  5. Patiënten met gevorderde leverziekte (Child-Pugh-score 11 of hoger)
  6. Patiënten met neiging tot bloeden
  7. Patiënten die een antistollingstherapie (intraveneuze of subcutane dosis) of hemostase met een enzymatisch hemostatisch middel hebben ondergaan in de periode tussen 7 dagen vóór contrastversterkte CT van pre-dosis en de dag waarop schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
  8. Patiënten die een antistollingstherapie (orale dosis) hebben gehad in de periode tussen 7 dagen vóór contrastversterkte CT van pre-dosis en de dag waarop schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van shock of overgevoeligheid voor NPB-06

  10. Patiënten met ongeschikte contrastmiddelen

    • Een voorgeschiedenis van allergie voor jodium of röntgencontrastmiddel
    • Complicatie van ernstige schildklierziekte
    • Verminderde nierfunctie
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  12. Patiënten die NPB-06 hebben gekregen
  13. Patiënten die binnen vier maanden vóór toestemming andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  14. Patiënten die anderszins niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPB-06
1.500 eenheden, 5 dagen continu infuus
Geneesmiddel: NPB-06
5 dagen continue infusie
Placebo-vergelijker: Placebo
0 eenheid, 5 dagen continue infusie
Geneesmiddel: Placebo
5 dagen continue infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat volledige rekanalisatie of gedeeltelijke rekanalisatie van trombose in de poortader verkreeg
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 2 weken
Contrastversterkte CT beoordeeld door een onafhankelijke radioloog
een verwacht gemiddelde van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat volledige rekanalisatie van trombose in de poortader verkreeg
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 2 weken
een verwacht gemiddelde van 2 weken
Vermindering van poortadertrombose
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Tot 3 weken
Verbetering van de Child-Pugh-score
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Tot 5 weken
Veranderingen in laboratoriumwaarden (stollende fibrinogenolysesysteem)
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Tot 5 weken
Bijwerkingen en bijwerkingen waargenomen tussen toediening en 21 ± 3 dagen na toediening
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPB-06-04/C-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poortadertrombose

Klinische onderzoeken op NPB-06

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren