문맥 혈전증 환자에서 NPB-06의 위약 대조 연구
2016년 9월 7일 업데이트: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
만성 간 질환, 특히 낮은 수준의 AT III와 관련된 간경변증이 있는 문맥 혈전증 환자는 NPB-06 또는 위약을 정맥 주사합니다. 항응고제로서 위약에 대한 NPB-06의 우월성은 문맥 혈전증의 완전 재개통 또는 부분 재개통을 얻은 환자의 비율을 기반으로 무작위, 이중 맹검, 병렬 할당 설계에서 검증될 것입니다.
NPB-06의 안전성은 위약군과 비교하여 투여와 투여 후 21일 사이에 관찰된 이상반응 및 이상약물반응(ADR)에 기초하여 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Hokkaido, 일본
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Kanto, 일본
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Kyushu, 일본
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Osaka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
입원 환자 또는 외래 환자가 아래 기준 (1)-(4)를 충족하면 연구에 등록됩니다. 환자는 연구에 자발적으로 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- AT-III의 혈청 농도가 70% 이하인 환자
- 초음파로 진단된 간문맥 혈전증 환자
- 혈전 내강 점유율이 50% 이상인 환자
- 동의 당시 만 20세 이상인 환자
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 사전에 연구에서 제외됩니다.
- 문맥에 종양 색전이 있는 환자
- 이식형 저장소 시스템과 같은 진행 중인 간 동맥 내 화학 요법을 받는 환자
- 직경 3cm 이상의 간세포암 또는 4개 이상의 간세포암 환자
- 잔여 또는 만성 문맥 혈전증 환자
- 진행성 간질환자(Child-Pugh score 11 이상)
- 출혈 경향이 있는 환자
- 투여 전 조영제 조영제 CT 시행 7일 전부터 서면 동의서를 받은 날까지 항응고 요법(정맥 또는 피하 투여) 또는 효소 지혈제 지혈을 받은 환자
- 투여 전 조영제 조영제 CT 시행 7일 전부터 서면 동의서를 받은 날까지 항응고요법(경구 투여)을 받은 환자
- 쇼크 또는 NPB-06에 과민한 병력이 있는 환자
조영제에 부적합한 환자
- 요오드 또는 X선 조영제의 알레르기 병력
- 심각한 갑상선 질환의 합병증
- 신장 기능 감소
- 임산부 또는 수유부, 가임기 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- NPB-06을 투여받은 환자
- 동의 전 4개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여 받았거나 다른 임상시험에 참여 중인 환자
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 연구에 참여할 자격이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPB-06
1,500단위, 5일 연속주입
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5일 연속 주입
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위약 비교기: 위약
0단위, 5일 연속주입
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5일 연속 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문맥 혈전증의 완전 재개통 또는 부분 재개통을 얻은 환자의 비율
기간: 예상 평균 2주
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독립적인 방사선 전문의가 평가한 조영 증강 CT
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예상 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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문맥 혈전증의 완전한 재개통을 얻은 환자의 비율
기간: 예상 평균 2주
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예상 평균 2주
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문맥 혈전증 감소율
기간: 최대 3주
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최대 3주
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Child-Pugh 점수 향상
기간: 최대 5주
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최대 5주
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실험실 값의 변화(응고 섬유소분해 시스템)
기간: 최대 5주
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최대 5주
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투여 후 21±3일 사이에 관찰된 이상반응 및 약물이상반응
기간: 최대 5주
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최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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