Estudio controlado con placebo de NPB-06 en pacientes con trombosis de la vena porta
7 de septiembre de 2016 actualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Los pacientes con trombosis de la vena porta, que tienen enfermedades hepáticas crónicas, especialmente cirrosis hepática asociada con niveles bajos de AT III, recibirán una inyección intravenosa de NPB-06 o placebo. La superioridad de NPB-06 sobre el placebo como agente anticoagulante se verificará en un diseño aleatorio, doble ciego, de asignación paralela basado en la proporción de pacientes que obtuvieron recanalización completa o recanalización parcial de la trombosis de la vena porta.
La seguridad de NPB-06 se evaluará en función de los eventos adversos y las reacciones adversas al medicamento (RAM) observados entre la administración y 21 días después de la administración en comparación con el grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
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Hokkaido, Japón
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Kanto, Japón
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Kyushu, Japón
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Osaka, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes hospitalizados o ambulatorios que cumplan con los criterios (1)-(4) a continuación se inscribirán en el estudio. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación voluntaria en el estudio.
- Pacientes cuyo nivel sérico de AT-III es del 70 % o menos
- Pacientes con trombosis de la vena porta detectada por ultrasonografía
- Pacientes que tienen más del 50% de la ocupación de la luz del trombo
- Pacientes mayores de 20 años en el momento del consentimiento
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán previamente excluidos del estudio.
- Pacientes con embolia tumoral en vena porta
- Pacientes con quimioterapia intraarterial hepática en curso, como un sistema de reservorio implantable
- Pacientes con cáncer hepatocelular de más de 3 cm de diámetro o más de cuatro cánceres hepatocelulares
- Pacientes con trombosis venosa porta crónica o residual
- Pacientes con enfermedad hepática avanzada (puntuación de Child-Pugh de 11 o más)
- Pacientes con tendencia al sangrado
- Pacientes que recibieron terapia de anticoagulación (dosis intravenosa o subcutánea) o hemostasia con un agente hemostático enzimático en el período comprendido entre los 7 días antes de la TC con contraste de predosis y el día en que obtuvieron el consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que recibieron una terapia de anticoagulación (dosis oral) en el período comprendido entre los 7 días antes de la TC con contraste de predosis y el día en que obtuvieron el consentimiento informado por escrito
- Pacientes con antecedentes de shock o hipersensibilidad a NPB-06
Pacientes con agentes de contraste inadecuados
- Antecedentes de alergia al yodo o al agente de contraste de rayos X.
- Complicación de enfermedad tiroidea grave
- Función renal reducida
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Pacientes que han recibido NPB-06
- Pacientes que hayan recibido otros medicamentos en investigación dentro de los cuatro meses anteriores al consentimiento o que estén participando en otros estudios clínicos
- Pacientes que de otro modo no son elegibles para participar en el estudio en opinión del investigador o subinvestigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NPB-06
1500 unidades, 5 días de infusión continua
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5 días de infusión continua
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Comparador de placebos: Placebo
0 unidad, 5 días de infusión continua
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5 días de infusión continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que obtuvieron una recanalización completa o una recanalización parcial de la trombosis de la vena porta
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 2 semanas
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TC realzada con contraste evaluada por un radiólogo independiente
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un promedio esperado de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes que obtuvieron una recanalización completa de la trombosis de la vena porta
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 2 semanas
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un promedio esperado de 2 semanas
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Tasa de reducción de la trombosis de la vena porta
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Hasta 3 semanas
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Mejora de la puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Hasta 5 semanas
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Cambios en los valores de laboratorio (congelación del sistema de fibrinogenolisis)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Hasta 5 semanas
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Eventos adversos y reacciones adversas al fármaco observados entre la administración y 21 ± 3 días después de la administración
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPB-06-04/C-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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