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Étude contrôlée par placebo de NPB-06 chez des patients atteints de thrombose de la veine porte

7 septembre 2016 mis à jour par: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Les patients atteints de thrombose de la veine porte, qui ont des maladies chroniques du foie, en particulier une cirrhose du foie associée à de faibles niveaux d'AT III, recevront une injection intraveineuse de NPB-06 ou un placebo. La supériorité du NPB-06 sur le placebo en tant qu'agent anticoagulant sera vérifiée dans un plan randomisé, en double aveugle et à assignation parallèle basé sur la proportion de patients ayant obtenu une recanalisation complète ou une recanalisation partielle de la thrombose de la veine porte.

L'innocuité du NPB-06 sera évaluée sur la base des événements indésirables et des effets indésirables observés entre l'administration et 21 jours après l'administration par rapport au groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kanto, Japon
      • Kyushu, Japon
      • Osaka, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients hospitalisés ou ambulatoires répondant aux critères (1) à (4) ci-dessous seront inscrits à l'étude. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer volontairement à l'étude.

  1. Patients dont le taux sérique d'AT-III est de 70 % ou moins
  2. Patients présentant une thrombose de la veine porte détectée par échographie
  3. Patients qui ont plus de 50 % de l'occupation de la lumière du thrombus
  4. Patients âgés de plus de 20 ans au moment du consentement

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront préalablement exclus de l'étude.

  1. Patients présentant une embolie tumorale dans la veine porte
  2. Patients avec une chimiothérapie intra-artérielle hépatique en cours telle qu'un système de réservoir implantable
  3. Patients atteints d'un cancer hépatocellulaire de plus de 3 cm de diamètre ou de plus de quatre cancers hépatocellulaires
  4. Patients atteints de thrombose résiduelle ou chronique de la veine porte
  5. Patients atteints d'une maladie hépatique avancée (score de Child-Pugh de 11 ou plus)
  6. Patients à tendance hémorragique
  7. Patients ayant reçu un traitement anticoagulant (dose intraveineuse ou sous-cutanée) ou une hémostase avec un agent hémostatique enzymatique dans la période comprise entre 7 jours avant la TDM de pré-dose et le jour où le consentement éclairé écrit a été obtenu
  8. Patients ayant reçu un traitement anticoagulant (dose orale) dans la période comprise entre 7 jours avant la TDM de pré-dose et le jour de l'obtention du consentement éclairé écrit
  9. Patients ayant des antécédents de choc ou d'hypersensibilité au NPB-06

  10. Patients avec des agents de contraste inappropriés

    • Antécédents d'allergie à l'iode ou au produit de contraste radiologique
    • Complication d'une maladie thyroïdienne grave
    • Fonction rénale réduite
  11. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  12. Patients ayant reçu NPB-06
  13. Patients ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les quatre mois précédant le consentement ou qui participent à d'autres études cliniques
  14. Patients autrement inéligibles pour participer à l'étude de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NPB-06
1 500 unités, 5 jours de perfusion continue
Médicament: NPB-06
5 jours en perfusion continue
Comparateur placebo: Placebo
0 unité, 5 jours en perfusion continue
Médicament: Placebo
5 jours en perfusion continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients ayant obtenu une recanalisation complète ou une recanalisation partielle d'une thrombose de la veine porte
Délai: une moyenne prévue de 2 semaines
TDM avec contraste évalué par un radiologue indépendant
une moyenne prévue de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients ayant obtenu une recanalisation complète de la thrombose de la veine porte
Délai: une moyenne prévue de 2 semaines
une moyenne prévue de 2 semaines
Taux de réduction de la thrombose de la veine porte
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Jusqu'à 3 semaines
Amélioration du score de Child-Pugh
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Jusqu'à 5 semaines
Modifications des valeurs de laboratoire (système fibrinogénolyse congelant)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Jusqu'à 5 semaines
Événements indésirables et effets indésirables observés entre l'administration et 21 ± 3 jours après l'administration
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Jusqu'à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPB-06-04/C-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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