Placebokontrollert studie av NPB-06 hos pasienter med portalvenetrombose
Pasienter med portalvenetrombose, som har kroniske leversykdommer, spesielt levercirrhose assosiert med lave nivåer av AT III, vil få intravenøs injeksjon av NPB-06 eller placebo. NPB-06's overlegenhet i forhold til placebo som antikoagulerende middel vil bli verifisert i et randomisert, dobbeltblindt, parallelloppdragsdesign basert på andelen pasienter som oppnådde fullstendig rekanalisering eller delvis rekanalisering av portalvenetrombose.
Sikkerheten til NPB-06 vil bli evaluert basert på uønskede hendelser og bivirkninger observert mellom administrering og 21 dager etter administrering sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kanto, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Osaka, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innlagte eller polikliniske pasienter som oppfyller kriteriene (1)-(4) nedenfor vil bli registrert i studien. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for frivillig deltakelse i studien.
- Pasienter som serumnivået av AT-III er 70 % eller mindre
- Pasienter med portalvenetrombose påvist ved ultralyd
- Pasienter som har mer enn 50 % av trombe-lumen
- Pasienter som er eldre enn 20 år på tidspunktet for samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien på forhånd.
- Pasienter med tumoremboli i portvenen
- Pasienter med pågående hepatisk intraarteriell kjemoterapi som implanterbart reservoarsystem
- Pasienter med hepatocellulær kreft på mer enn 3 cm i diameter eller mer enn fire hepatocellulær kreft
- Pasienter med gjenværende eller kronisk portalvenetrombose
- Pasienter med avansert leversykdom (Child-Pugh score 11 eller mer)
- Pasienter med blødningstendens
- Pasienter som hadde antikoagulasjonsbehandling (intravenøs eller subkutan dose) eller hemostase med et enzymatisk hemostatisk middel i perioden mellom 7 dager før kontrastforsterket CT av pre-dose og dagen fikk skriftlig informert samtykke
- Pasienter som hadde antikoagulasjonsbehandling (oral dose) i perioden mellom 7 dager før kontrastforsterket CT av pre-dose og dagen fikk skriftlig informert samtykke
- Pasienter med en historie med sjokk eller overfølsomhet overfor NPB-06
Pasienter med upassende kontrastmidler
- En historie med allergi mot jod eller røntgenkontrastmiddel
- Komplikasjon av alvorlig skjoldbruskkjertelsykdom
- Redusert nyrefunksjon
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien
- Pasienter som har fått NPB-06
- Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen fire måneder før samtykke eller som deltar i andre kliniske studier
- Pasienter som ellers ikke er kvalifisert for deltakelse i studien etter etterforskerens eller underetterforskerens mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NPB-06
1500 enheter, 5 dager kontinuerlig infusjon
|
5 dager kontinuerlig infusjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
0 enhet, 5 dager kontinuerlig infusjon
|
5 dager kontinuerlig infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter oppnådde fullstendig rekanalisering eller delvis rekanalisering av portalvenetrombose
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Kontrastforsterket CT vurdert av en uavhengig radiolog
|
et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter oppnådde fullstendig rekanalisering av portalvenetrombose
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Reduksjonshastighet av portalvenetrombose
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Inntil 3 uker
|
|
Forbedring av Child-Pugh-score
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Inntil 5 uker
|
|
Endringer i laboratorieverdier (stivnet fibrinogenolysesystem)
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Inntil 5 uker
|
|
Bivirkninger og bivirkninger observert mellom administrering og 21 ± 3 dager etter administrering
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Inntil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPB-06-04/C-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .