Плацебо-контролируемое исследование NPB-06 у пациентов с тромбозом воротной вены
7 сентября 2016 г. обновлено: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Пациенты с тромбозом воротной вены, у которых есть хронические заболевания печени, особенно цирроз печени, связанный с низким уровнем AT III, получат внутривенную инъекцию NPB-06 или плацебо. Превосходство NPB-06 над плацебо в качестве антикоагулянта будет проверено в рандомизированном двойном слепом исследовании с параллельным назначением на основе доли пациентов, которым была проведена полная или частичная реканализация тромбоза воротной вены.
Безопасность NPB-06 будет оцениваться на основании нежелательных явлений и побочных реакций на лекарственные средства (НЛР), наблюдаемых между введением и через 21 день после введения по сравнению с группой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
-
Hokkaido, Япония
-
Kanto, Япония
-
Kyushu, Япония
-
Osaka, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Стационарные или амбулаторные пациенты, соответствующие критериям (1)-(4) ниже, будут включены в исследование. Пациенты должны дать письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании.
- Пациенты, у которых уровень AT-III в сыворотке составляет 70% или менее
- Пациенты с тромбозом воротной вены, обнаруженным при УЗИ
- Пациенты, у которых более 50% просвета тромба заполнено
- Пациенты старше 20 лет на момент получения согласия
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут заранее исключены из исследования.
- Пациенты с опухолевым эмболом в воротной вене
- Пациенты с продолжающейся печеночной внутриартериальной химиотерапией, такой как имплантируемая резервуарная система
- Пациенты с гепатоцеллюлярным раком более 3 см в диаметре или более четырех гепатоцеллюлярных раков
- Пациенты с остаточным или хроническим тромбозом воротной вены
- Пациенты с прогрессирующим заболеванием печени (11 и более баллов по шкале Чайлд-Пью)
- Пациенты со склонностью к кровотечениям
- Пациенты, которым проводилась антикоагулянтная терапия (внутривенная или подкожная доза) или гемостаз ферментативным гемостатическим средством в период между 7 днями до КТ с контрастным усилением перед введением дозы и днем получения письменного информированного согласия
- Пациенты, которые получали антикоагулянтную терапию (пероральная доза) в период между 7 днями до КТ с контрастным усилением перед введением дозы и днем получения письменного информированного согласия
- Пациенты с шоком или повышенной чувствительностью к NPB-06 в анамнезе
Пациенты с неподходящими контрастными веществами
- Аллергия на йод или рентгеноконтрастное вещество в анамнезе.
- Осложнение серьезного заболевания щитовидной железы
- Снижение функции почек
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования.
- Пациенты, получившие НПБ-06
- Пациенты, которые получали другие исследуемые препараты в течение четырех месяцев до согласия или которые участвуют в других клинических исследованиях.
- Пациенты, которые по иным причинам не подходят для участия в исследовании, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НПБ-06
1500 ЕД, 5 дней непрерывной инфузии
|
5 дней непрерывной инфузии
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0 единиц, 5 дней непрерывной инфузии
|
5 дней непрерывной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получивших полную реканализацию или частичную реканализацию тромбоза воротной вены
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 2 недели
|
КТ с контрастным усилением, оцененная независимым рентгенологом
|
ожидаемый средний срок 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, которым была выполнена полная реканализация тромбоза воротной вены
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 2 недели
|
ожидаемый средний срок 2 недели
|
|
Снижение скорости тромбоза воротной вены
Временное ограничение: До 3 недель
|
До 3 недель
|
|
Улучшение оценки Чайлд-Пью
Временное ограничение: До 5 недель
|
До 5 недель
|
|
Изменения лабораторных показателей (застывание системы фибриногенолиза)
Временное ограничение: До 5 недель
|
До 5 недель
|
|
Побочные явления и нежелательные лекарственные реакции, наблюдаемые между приемом и через 21 ± 3 дня после приема
Временное ограничение: До 5 недель
|
До 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPB-06-04/C-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .