Placebokontrolleret undersøgelse af NPB-06 hos patienter med portalvenetrombose
Patienter med portalvenetrombose, som har kroniske leversygdomme, især levercirrhose forbundet med lave niveauer af AT III, vil modtage intravenøs injektion af NPB-06 eller placebo. NPB-06's overlegenhed i forhold til placebo som antikoagulerende middel vil blive verificeret i et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-tildelingsdesign baseret på andelen af patienter, der opnåede fuldstændig rekanalisering eller delvis rekanalisering af portalvenetrombose.
Sikkerheden af NPB-06 vil blive evalueret baseret på bivirkninger og bivirkninger observeret mellem administration og 21 dage efter administration sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kanto, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Osaka, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indlagte eller ambulante patienter, der opfylder kriterierne (1)-(4) nedenfor, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter, hvis serumniveau af AT-III er 70 % eller mindre
- Patienter med portalvenetrombose påvist ved ultralyd
- Patienter, der har mere end 50 % af trombelumen belægning
- Patienter, der er ældre end 20 år på tidspunktet for samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen på forhånd.
- Patienter med tumoremboli i portvenen
- Patienter med en igangværende hepatisk intraarteriel kemoterapi såsom implanterbart reservoirsystem
- Patienter med hepatocellulær cancer på mere end 3 cm i diameter eller mere end fire hepatocellulær cancer
- Patienter med resterende eller kronisk portalvenetrombose
- Patienter med fremskreden leversygdom (Child-Pugh score 11 eller mere)
- Patienter med blødningstendens
- Patienter, som fik en antikoagulerende behandling (intravenøs eller subkutan dosis) eller hæmostase med et enzymatisk hæmostatisk middel i perioden mellem 7 dage før kontrastforstærket CT af præ-dosis og dagen opnåede skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der havde en antikoagulerende behandling (oral dosis) i perioden mellem 7 dage før kontrastforstærket CT af præ-dosis og dagen opnåede skriftligt informeret samtykke
- Patienter med en historie med shock eller overfølsomhed over for NPB-06
Patienter med uegnede kontrastmidler
- En historie med allergi over for jod eller røntgenkontrastmiddel
- Komplikation af alvorlig skjoldbruskkirtelsygdom
- Nedsat nyrefunktion
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Patienter, der har modtaget NPB-06
- Patienter, der har modtaget andre forsøgslægemidler inden for fire måneder før samtykke, eller som deltager i andre kliniske undersøgelser
- Patienter, der ellers er ude af stand til at deltage i undersøgelsen efter investigators eller subinvestigators mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NPB-06
1.500 enheder, 5 dages kontinuerlig infusion
|
5 dages kontinuerlig infusion
|
|
Placebo komparator: Placebo
0 enhed, 5 dage kontinuerlig infusion
|
5 dages kontinuerlig infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter opnåede fuldstændig rekanalisering eller delvis rekanalisering af portalvenetrombose
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Kontrastforstærket CT vurderet af en uafhængig radiolog
|
et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter opnåede fuldstændig rekanalisering af portalvenetrombose
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 2 uger
|
et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Reduktionshastighed af portalvenetrombose
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Op til 3 uger
|
|
Forbedring af Child-Pugh-score
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Op til 5 uger
|
|
Ændringer i laboratorieværdier (stivnende fibrinogenolysesystem)
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Op til 5 uger
|
|
Bivirkninger og bivirkninger observeret mellem administration og 21 ± 3 dage efter administration
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Op til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NPB-06-04/C-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .