Placebo-kontrollierte Studie mit NPB-06 bei Patienten mit Pfortaderthrombose

Einschlusskriterien:

Stationäre oder ambulante Patienten, die die nachstehenden Kriterien (1) bis (4) erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie abgeben.

1. Patienten, deren Serumspiegel von AT-III 70 % oder weniger beträgt
2. Patienten mit einer durch Ultraschall festgestellten Pfortaderthrombose
3. Patienten mit mehr als 50 % Belegung des Thrombuslumens
4. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 20 Jahre sind

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden vorab aus der Studie ausgeschlossen.

1. Patienten mit Tumorembolus in der Pfortader
2. Patienten mit einer laufenden hepatischen intraarteriellen Chemotherapie wie z. B. einem implantierbaren Reservoirsystem
3. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm oder mehr als vier hepatozellulären Karzinomen
4. Patienten mit verbleibender oder chronischer Pfortaderthrombose
5. Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung (Child-Pugh-Score 11 oder mehr)
6. Patienten mit Blutungsneigung
7. Patienten, die eine Antikoagulationstherapie (intravenöse oder subkutane Gabe) oder Hämostase mit einem enzymatischen Hämostyptikum im Zeitraum zwischen 7 Tagen vor der kontrastverstärkten CT der Prädosis und dem Tag der schriftlichen Einverständniserklärung erhalten haben
8. Patienten, die eine Antikoagulationstherapie (orale Dosis) im Zeitraum zwischen 7 Tagen vor der kontrastverstärkten CT der Prädosis und dem Tag der schriftlichen Einverständniserklärung erhalten haben
9. Patienten mit Schock oder Überempfindlichkeit gegen NPB-06 in der Vorgeschichte

10. Patienten mit ungeeigneten Kontrastmitteln

    • Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Jod oder Röntgenkontrastmittel
    • Komplikation einer schweren Schilddrüsenerkrankung
    • Reduzierte Nierenfunktion
11. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
12. Patienten, die NPB-06 erhalten haben
13. Patienten, die innerhalb von vier Monaten vor der Einwilligung andere Prüfpräparate erhalten haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen
14. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes anderweitig für die Teilnahme an der Studie nicht in Frage kommen