経胸壁心エコー検査 (TTE) を受ける小児における 2 つの鎮静法の比較
2020年1月17日 更新者:Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
経胸壁心エコー検査を受ける小児における 2 つの鎮静法の定性的比較
この研究では、経胸壁心エコー検査(TTE)を受ける生後3~24か月の小児に使用される2つの鎮静技術(デクスメデトミジンとペントバルビタール)の質を検証する。
調査の概要
詳細な説明
現在、経胸壁心エコー検査 (TTE) を受ける生後 24 か月未満の小児に使用される鎮静方法は 2 つあります。
- 1 つの方法では、ペントバルビタールという薬剤を使用して口から鎮静を行います。
- もう 1 つは、デクスメデトミジンという薬剤を使用して鼻から鎮静を提供します。
どの方法を使用するかは、患者の病歴の評価と麻酔科医の好みに基づいて選択されます。 私たちの知る限り、ケアの質に関してこれら 2 つの鎮静技術を比較した研究はありません。 提案された研究は、どの方法が最高の品質をもたらすかを判断するのに役立ち、患者の医療体験を向上させることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月~2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的経胸壁心エコー検査のために鎮静剤を使用する予定の外来患者
- 被験者は両方の麻酔法の候補者である必要があります。 心臓麻酔科のスタッフがこの決定を下します。
- 対象期間は3ヵ月以上24ヵ月目(24ヵ月目を含む)となります。
- 被験者の法的に権限を与えられた代表者は、研究に参加することについて書面によるインフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
- 被験者は心臓伝導系疾患の病歴を持っています(例:心臓伝導系疾患)。 第 1 度または第 2 度房室ブロック)またはチャネル障害(例、 QT延長症候群)。
- 被験者は、ジゴキシン、α-アドレナリン作動性またはβ-アドレナリン作動性アゴニストまたはアンタゴニスト(例:クロニジン、プロプラノロール、アルブテロール)、抗不整脈薬、または血管拡張薬(例:抗不整脈薬)を服用している。 ACE阻害剤)試験手順当日。 これらの薬を服用している子供たちは、臨床チームの要請に応じて、手術当日は薬を手に持つのが日常的です。
- 被験者は48時間以内に他の鎮静剤の投与を受けている。
- 被験者は生命を脅かす病状を患っています(米国麻酔科医協会の身体状況 4、5)。 米国麻酔科医協会 (ASA) の分類スケールは、身体状態または患者の健康状態の尺度です。 私たちの研究では、ASA I、II、または III として定義される子供に焦点を当てます。これは、健康な子供 (ASA I)、全身性疾患を患い軽度でよく管理されている子供 (ASA II)、または全身性疾患を患っている子供を意味します。重度で制御されている疾患(ASA III)。
- 被験者は、研究で使用された薬物またはマスキング風味のシロップのいずれかに対してアレルギーがあるか、禁忌を持っています。
- 被験者は以前にこのプロトコルの下で治療を受けていた。
- 被験者は21トリソミー(徐脈の過度のリスク)を患っています。
- 被験者は重度の大動脈狭窄を患っている(過度の血管収縮のリスク)
- 対象者はもやもや病(再発性脳卒中リスク)を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:点鼻用デクスメデトミジンと経口用プラセボ
患者がデクスメデトミジン治療群に割り当てられた場合、デクスメデトミジンが鼻から投与されます。
課題を盲検化するために、患者には経口プラセボも投与されます。
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経鼻投与
経口プラセボはチェリーシロップになります
他の名前:
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実験的:経鼻プラセボと経口ペントバルビタール
患者がペントバルビタール治療群に割り当てられた場合、患者は口からペントバルビタールを投与されます。
課題を盲検化するために、患者には鼻腔内プラセボも投与されます。
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経口投与
鼻用プラセボは鼻腔内に噴霧された生理食塩水になります
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の質
時間枠:60分
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主な結果の変数は、鎮静薬の投与後の最初の 60 分間の鎮静の質になります。
小児が鎮静剤の投与後 30 分以内に鎮静されているかどうか、および詳細な経胸壁心エコー検査を可能にするために鎮静が少なくとも 30 分間維持されているかどうかが評価されます。
鎮静は、ラムゼー鎮静レベル > 3 を達成することと定義されます。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静までの時間
時間枠:参加者は、鎮静状態に達するまでの時間(平均で 30 分が予想される)まで追跡されます。
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鎮静剤の最初の投与から鎮静までの時間。
鎮静は、ラムゼー鎮静レベル > 3 を達成することと定義されます。
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参加者は、鎮静状態に達するまでの時間(平均で 30 分が予想される)まで追跡されます。
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鎮静前のせん妄
時間枠:参加者は、鎮静状態に達するまでの時間(平均で 30 分が予想される)まで追跡されます。
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鎮静に達する前のせん妄の発生率。
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参加者は、鎮静状態に達するまでの時間(平均で 30 分が予想される)まで追跡されます。
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鎮静レベル >3 の持続時間
時間枠:参加者は処置中、平均1時間程度追跡されます。
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参加者は処置中、平均1時間程度追跡されます。
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超音波検査技師が一時停止する
時間枠:参加者は処置中、平均1時間程度追跡されます。
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患者の動きや医療介入により超音波検査者が 2 分間以上停止した回数がカウントされます。
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参加者は処置中、平均1時間程度追跡されます。
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レスキュー鼻用デクスメデトミジンの必要性
時間枠:参加者は処置中、平均1時間程度追跡されます。
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TTE 完了前の患者の覚醒または動きによる、レスキュー鼻腔デクスメデトミジンの必要性の発生率。
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参加者は処置中、平均1時間程度追跡されます。
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呼吸器合併症の発生率と重症度
時間枠:参加者は外来入院期間中追跡されます(平均2時間と予想されます)。
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呼吸器合併症(酸素補給を含む)の発生率と重症度を記録します。
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参加者は外来入院期間中追跡されます(平均2時間と予想されます)。
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バイタルサインがベースラインから30%以上逸脱している
時間枠:参加者は外来入院期間中追跡されます(平均2時間と予想されます)。
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ベースラインから 30% を超える血圧または心拍数の逸脱の発生率を記録します。
ベースラインは鎮静剤投与前に測定されます。
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参加者は外来入院期間中追跡されます(平均2時間と予想されます)。
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麻酔後の眠気や興奮
時間枠:参加者は処置後の滞在期間中追跡されます。平均は 1 時間と予想されます。
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麻酔後の眠気や興奮の発生率と重症度を記録します。
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参加者は処置後の滞在期間中追跡されます。平均は 1 時間と予想されます。
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麻酔後ケアユニット (PACU) フェーズの期間
時間枠:参加者は処置後の滞在期間中追跡されます。平均は 1 時間と予想されます。
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麻酔後ケアユニット(PACU)段階での滞在時間を分単位で記録します。
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参加者は処置後の滞在期間中追跡されます。平均は 1 時間と予想されます。
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経口水分摂取までの時間
時間枠:参加者は処置後の滞在期間中追跡されます。平均は 1 時間と予想されます。
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PACU段階での経口水分摂取までの時間(分単位)を記録します。
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参加者は処置後の滞在期間中追跡されます。平均は 1 時間と予想されます。
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退院までの時間
時間枠:参加者は処置後の滞在期間中追跡されます。平均は 1 時間と予想されます。
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TTE 完了後、患者が退院するまでにかかる時間を記録します。
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参加者は処置後の滞在期間中追跡されます。平均は 1 時間と予想されます。
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保護者の満足度
時間枠:3日まで
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鎮静技術の満足度は、TTE の翌営業日のフォローアップ電話で保護者が一連の質問をすることで完了します。
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3日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jeff Miller, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月17日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。