Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van twee sedatietechnieken bij kinderen die transthoracale echocardiografie (TTE) ondergaan

17 januari 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Een kwalitatieve vergelijking van twee sedatietechnieken bij kinderen die transthoracale echocardiografie ondergaan

De studie zal de kwaliteit onderzoeken van twee sedatietechnieken (dexmedetomidine en pentobarbital) die worden gebruikt bij kinderen van 3 tot 24 maanden die een transthoracale echocardiografie (TTE) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn er twee sedatiemethoden die worden gebruikt voor kinderen jonger dan 24 maanden die transthoracale echocardiografie (TTE) ondergaan.

  • Eén methode biedt orale sedatie met het medicijn pentobarbital,
  • De andere zorgt voor verdoving via de neus met het middel dexmedetomidine.

De keuze van welke methode wordt gebruikt, is gebaseerd op evaluatie van de medische geschiedenis van de patiënt en de voorkeur van de anesthesioloog. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie deze twee sedatietechnieken vergeleken voor kwaliteit van zorg. De voorgestelde studie zal ons helpen bepalen welke methode de beste kwaliteit oplevert en zal ons in staat stellen om de zorgervaring van onze patiënten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten, ingepland voor sedatie voor electieve transthoracale echocardiografie
  • De proefpersoon moet kandidaat zijn voor beide anesthesietechnieken. Een medewerker van de afdeling Cardiale Anesthesiologie neemt deze beslissing.
  • De proefpersonen moeten 3 maanden tot 24 maanden zijn (inclusief de 24e maand).
  • De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hartgeleidingssysteemziekte (bijv. 1e of 2e graads atrioventriculair blok) of channelopathie (bijv. lang QT-syndroom).
  • De proefpersoon gebruikt digoxine, alfa-adrenerge of bèta-adrenerge agonist of antagonist (bijv. clonidine, propranolol, albuterol), antiaritmica of vasodilatatoren (bijv. ACE-remmers) op de dag van de onderzoeksprocedures. Het is routine voor kinderen die deze medicijnen gebruiken om ze vast te houden op de dag van hun procedure, zoals gevraagd door het klinische team.
  • De proefpersoon heeft binnen 48 uur een dosis van een ander kalmerend middel gekregen.
  • De patiënt heeft levensbedreigende medische aandoeningen (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5). De classificatieschaal van de American Society of Anesthesiologists (ASA) is een maatstaf voor de fysieke toestand of hoe gezond de patiënt is. Voor ons onderzoek zullen we ons richten op kinderen die worden gedefinieerd als ASA I, II of III, wat een gezond kind betekent (ASA I), een kind met een systemische ziekte die mild en goed onder controle is (ASA II) of een kind met systemische ziekte die ernstig en onder controle is (ASA III).
  • De proefpersoon is allergisch voor of heeft een contra-indicatie voor een van de geneesmiddelen of maskerende gearomatiseerde siroop die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Het onderwerp is eerder onder dit protocol behandeld.
  • De proefpersoon heeft trisomie 21 (overdreven risico op bradycardie)
  • De proefpersoon heeft ernstige coarctatie van de aorta (risico op overdreven vasoconstrictie)
  • De proefpersoon heeft de ziekte van Moyamoya (risico op terugkerende beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasaal Dexmedetomidine en oraal placebo
Als de patiënt is toegewezen aan de dexmedetomidine-arm, krijgt hij dexmedetomidine via de neus. Om de opdracht geblindeerd te houden, krijgt de patiënt ook een oraal placebo.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Nasale toediening
Ander: Orale Placebo
Orale placebo is kersensiroop
Andere namen:
  • Kersen Siroop
Experimenteel: Nasale placebo en orale pentobarbital
Als de patiënt is toegewezen aan de pentobarbital-arm, krijgt hij pentobarbital via de mond. Om de opdracht geblindeerd te houden, krijgt de patiënt ook een nasaal placebo.
Geneesmiddel: Pentobarbital
Orale toediening
Ander: Nasale Placebo
Nasale placebo zal nasaal vernevelde zoutoplossing zijn
Andere namen:
  • Nasaal vernevelde zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie kwaliteit
Tijdsspanne: 60 minuten
De primaire uitkomstvariabele is de sedatiekwaliteit gedurende de eerste 60 minuten nadat het sedatiemiddel is toegediend. Er wordt beoordeeld of het kind binnen 30 minuten na toediening van het kalmerende middel is verdoofd en of de sedatie gedurende ten minste 30 minuten wordt gehandhaafd om een ​​gedetailleerd transthoracaal echocardiografisch onderzoek mogelijk te maken. Sedatie wordt gedefinieerd als het bereiken van een Ramsay-sedatieniveau >3.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor verdoving
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de tijd die nodig is om een ​​verdoofde toestand te bereiken, een verwacht gemiddelde van 30 minuten
Tijd vanaf de eerste dosis kalmerende medicatie tot sedatie. Sedatie wordt gedefinieerd als het bereiken van een Ramsay-sedatieniveau >3.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de tijd die nodig is om een ​​verdoofde toestand te bereiken, een verwacht gemiddelde van 30 minuten
Delirium voorafgaand aan sedatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de tijd die nodig is om een ​​verdoofde toestand te bereiken, een verwacht gemiddelde van 30 minuten
De incidentie van delirium voorafgaand aan het bereiken van sedatie.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de tijd die nodig is om een ​​verdoofde toestand te bereiken, een verwacht gemiddelde van 30 minuten
Duur van sedatieniveau >3
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de procedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de procedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur
De echoscopist pauzeert
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de procedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Het aantal pauzes van de echoscopist gedurende 2 minuten als gevolg van beweging van de patiënt of medische tussenkomst wordt geteld.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de procedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Behoefte aan redding nasaal Dexmedetomidine
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de procedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur
De incidentie van behoefte aan redding van nasale dexmedetomidine, als gevolg van opwinding of beweging van de patiënt voorafgaand aan voltooiing van TTE.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de procedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Incidentie-ernst van respiratoire complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun poliklinische ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 uur
We zullen de incidentie en ernst van respiratoire complicaties (inclusief aanvullende zuurstof) documenteren.
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun poliklinische ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Afwijkingen van de vitale functies van meer dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun poliklinische ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 uur
We zullen de incidentie van bloeddruk- of hartslagafwijkingen van meer dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde documenteren. De basislijn wordt gemeten voorafgaand aan de toediening van sedativa.
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun poliklinische ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Slaperigheid of agitatie na anesthesie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf na de procedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur
We zullen de incidentie en ernst van slaperigheid of agitatie na de anesthesie documenteren.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf na de procedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Duur van de Post Anesthesia Care Unit (PACU)-fase
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf na de procedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur
We zullen de duur van het verblijf in de Post Anesthesia Care Unit (PACU)-fase in minuten documenteren.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf na de procedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Tijd tot orale vloeistofinname
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf na de procedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur
We documenteren de tijd (in minuten) tot orale vloeistofinname tijdens de PACU-fase
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf na de procedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf na de procedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur
We documenteren de tijd die een patiënt nodig heeft om uit het ziekenhuis te worden ontslagen na voltooiing van de TTE.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf na de procedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Tevredenheid van de ouders
Tijdsspanne: tot 3 dagen
De tevredenheid van de sedatietechniek zal door de ouders worden ingevuld door een reeks vragen te stellen tijdens een vervolgtelefoongesprek de volgende werkdag na de TTE.
tot 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-5961

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren