Kahden sedaatiotekniikan vertailu lapsilla, joille tehdään transthoracic Echocardiography (TTE)
perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kahden sedaatiotekniikan laadullinen vertailu lapsilla, joille tehdään transthorakaalinen kaikututkimus
Tutkimuksessa tarkastellaan kahden sedaatiotekniikan (deksmedetomidiini ja pentobarbitaali) laatua 3–24 kuukauden ikäisille lapsille, joille tehdään transthoracic kaikukardiografia (TTE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä alle 24 kuukauden ikäisille lapsille, joille tehdään transthoracic kaikukardiografia (TTE), käytetään kahta sedaaatiomenetelmää.
- Yksi menetelmä tarjoaa sedaatiota suun kautta lääkkeellä pentobarbitaali,
- Toinen tarjoaa sedaatiota nenän kautta deksmedetomidiinilääkkeellä.
Käytettävän menetelmän valinta perustuu potilaan sairaushistorian arviointiin ja anestesialääkärin mieltymykseen. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole verrattu näitä kahta rauhoittavaa tekniikkaa hoidon laadun suhteen. Ehdotettu tutkimus auttaa meitä määrittämään, mikä menetelmä tuottaa parhaan laadun ja antaa meille mahdollisuuden parantaa potilaidemme terveydenhuoltokokemusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poliklinikkapotilaat, joille on määrä saada sedaatiota elektiiviseen rintakehän kaikututkimukseen
- Tutkittavan on oltava ehdokas molempiin anestesiatekniikoihin. Tämän päätöksen tekee sydänanestesiologian osaston työntekijä.
- Aiheiden tulee olla 3 kuukaudesta 24 kuukauteen (mukaan lukien 24. kuukausi).
- Tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut sydämen johtumisjärjestelmän sairaus (esim. 1. tai 2. asteen eteiskammiokatkos) tai kanavopatia (esim. pitkä QT-oireyhtymä).
- Kohde käyttää digoksiinia, alfa- tai beeta-adrenergistä agonistia tai antagonistia (esim. klonidiinia, propranololia, albuterolia), rytmihäiriölääkkeitä tai verisuonia laajentavia aineita (esim. ACE-estäjät) tutkimuspäivänä. Näitä lääkkeitä käyttävien lasten on rutiininomaisesti pitää niitä toimenpiteen päivänä kliinisen tiimin pyynnöstä.
- Kohde on saanut annoksen mitä tahansa muuta rauhoittavaa ainetta 48 tunnin sisällä.
- Potilaalla on hengenvaarallisia lääketieteellisiä tiloja (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5). American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitusasteikko mittaa fyysistä tilaa tai potilaan terveyttä. Tutkimuksessamme keskitymme lapsiin, jotka määritellään ASA I:ksi, II:ksi tai III:ksi, mikä tarkoittaa tervettä lasta (ASA I), lasta, jolla on lievä ja hyvin hallinnassa oleva systeeminen sairaus (ASA II) tai lasta, jolla on systeeminen sairaus. vakava ja hallinnassa oleva sairaus (ASA III).
- Kohde on allerginen tai hänellä on vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai peittävälle maustetulle siirapille.
- Kohdetta on aiemmin hoidettu tämän protokollan mukaisesti.
- Potilaalla on Trisomia 21 (liisotettu bradykardian riski)
- Potilaalla on vakava aortan koarktaatio (suuren verisuonten supistumisen riski)
- Potilaalla on Moyamoya-tauti (toistuvan aivohalvauksen riski)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän kautta otettava deksmedetomidiini ja oraalinen lumelääke
Jos potilas on määrätty deksmedetomidiinihaaraan, hän saa deksmedetomidiinia nenän kautta.
Jotta tehtävä pysyy sokeana, potilas saa myös suun kautta annettavaa lumelääkettä.
|
Nenän kautta antaminen
Oraalinen lumelääke on kirsikkasiirappia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nenän kautta annettava plasebo ja suun kautta otettava pentobarbitaali
Jos potilas on määrätty pentobarbitaalivarteen, hän saa pentobarbitaalia suun kautta.
Jotta tehtävä pysyy sokeana, potilas saa myös nasaalista lumelääkettä.
|
Suun kautta antaminen
Nasaalinen lumelääke on nenän kautta sumutettu suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedation laatu
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on sedaation laatu ensimmäisten 60 minuutin aikana rauhoittavan lääkkeen antamisen jälkeen.
Arvioidaan, onko lapsi rauhoittunut 30 minuutin kuluessa rauhoittavan lääkkeen antamisesta ja jatkuuko sedaatio vähintään 30 minuuttia yksityiskohtaisen rintakehän kaikukardiografisen tutkimuksen mahdollistamiseksi.
Sedaatio määritellään Ramsay-sedaatiotason saavuttamiseksi >3.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rauhoituksen aika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan rauhoittavan tilan saavuttamiseen kuluvan ajan, keskimäärin 30 minuuttia
|
Aika ensimmäisestä rauhoittavan lääkkeen annoksesta sedaatioon.
Sedaatio määritellään Ramsay-sedaatiotason saavuttamiseksi >3.
|
Osallistujia seurataan rauhoittavan tilan saavuttamiseen kuluvan ajan, keskimäärin 30 minuuttia
|
|
Delirium ennen sedaatiota
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan rauhoittavan tilan saavuttamiseen kuluvan ajan, keskimäärin 30 minuuttia
|
Deliriumin ilmaantuvuus ennen sedaatiota.
|
Osallistujia seurataan rauhoittavan tilan saavuttamiseen kuluvan ajan, keskimäärin 30 minuuttia
|
|
Sedaation kesto >3
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 1 tunti
|
Osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 1 tunti
|
|
|
Sonografi pysähtyy
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 1 tunti
|
Potilaan liikkeestä tai lääketieteellisestä toimenpiteestä johtuvien sonografien yli 2 minuutin taukojen määrä lasketaan.
|
Osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 1 tunti
|
|
Tarve pelastus nenän Deksmedetomidiini
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 1 tunti
|
Nenän deksmedetomidiinin pelastustarpeen ilmaantuvuus potilaan kiihotuksesta tai liikkeestä ennen TTE:n päättymistä.
|
Osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 1 tunti
|
|
Hengityselinten komplikaatioiden ilmaantuvuus-vakavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän avohoitonsa ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Dokumentoimme hengityselinten komplikaatioiden esiintyvyyden ja vakavuuden (mukaan lukien lisähappi).
|
Osallistujia seurataan heidän avohoitonsa ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Elintoimintojen poikkeamat yli 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän avohoitonsa ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Dokumentoimme yli 30 %:n verenpaine- tai sykepoikkeamien esiintyvyyden lähtötasosta.
Lähtötaso mitataan ennen rauhoittavan lääkkeen antamista.
|
Osallistujia seurataan heidän avohoitonsa ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Anestesian jälkeinen uneliaisuus tai levottomuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan toimenpiteen jälkeisen oleskelun ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
Dokumentoimme anestesian jälkeisen uneliaisuuden tai levottomuuden esiintyvyyden ja vakavuuden.
|
Osallistujia seurataan toimenpiteen jälkeisen oleskelun ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) vaiheen kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan toimenpiteen jälkeisen oleskelun ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
Dokumentoimme Anesthesia Care Unit (PACU) -vaiheessa oleskelun keston minuuteissa.
|
Osallistujia seurataan toimenpiteen jälkeisen oleskelun ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
|
Aika suulliseen nesteen nauttimiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan toimenpiteen jälkeisen oleskelun ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
Dokumentoimme ajan (minuutteina) suun nesteen nauttimiseen PACU-vaiheen aikana
|
Osallistujia seurataan toimenpiteen jälkeisen oleskelun ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan toimenpiteen jälkeisen oleskelun ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
Dokumentoimme ajan, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen sairaalasta TTE:n valmistumisen jälkeen.
|
Osallistujia seurataan toimenpiteen jälkeisen oleskelun ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
Vanhemmat täydentävät rauhoittavaan tekniikkaan liittyvän tyytyväisyyden esittämällä kysymyksiä seuraavana arkipäivänä TTE:n jälkeisen puhelinsoiton aikana.
|
jopa 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Deksmedetomidiini
- Pentobarbitaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-5961
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .