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经胸超声心动图 (TTE) 儿童两种镇静技术的比较

儿童经胸超声心动图两种镇静技术的定性比较

该研究将检查用于接受经胸超声心动图 (TTE) 的 3 至 24 个月儿童的两种镇静技术(右美托咪定和戊巴比妥)的质量。

研究概览

详细说明

目前有两种镇静方法用于接受经胸超声心动图 (TTE) 的小于 24 个月的儿童。

  • 一种方法是通过口服药物戊巴比妥镇静,
  • 另一种药物右美托咪定通过鼻子提供镇静作用。

选择使用哪种方法取决于对患者病史的评估和麻醉师的偏好。 据我们所知,还没有研究比较这两种镇静技术的护理质量。 拟议的研究将帮助我们确定哪种方法产生最佳质量,并使我们能够改善患者的医疗保健体验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划接受选择性经胸超声心动图镇静的门诊患者
  • 受试者必须是两种麻醉技术的候选者。 心脏麻醉科的一名工作人员将做出此决定。
  • 受试者必须为 3 个月至 24 个月(包括第 24 个月)。
  • 受试者的合法授权代表已书面知情同意参加该研究。

排除标准:

  • 受试者有心脏传导系统疾病病史(例如 1 度或 2 度房室传导阻滞)或离子通道病(例如 长 QT 综合征)。
  • 受试者正在服用地高辛、α-肾上腺素能或β-肾上腺素能激动剂或拮抗剂(例如可乐定、普萘洛尔、沙丁胺醇)、抗心律失常药物或血管扩张剂(例如 ACE 抑制剂)在研究程序的当天。 按照临床团队的要求,服用这些药物的儿童通常会在手术当天拿着它们。
  • 受试者在 48 小时内接受了一剂任何其他镇静剂。
  • 受试者有危及生命的医疗状况(美国麻醉师协会身体状况 4、5)。 美国麻醉师协会 (ASA) 分类量表用于衡量身体状况或患者的健康程度。 对于我们的研究,我们将重点关注被定义为 ASA I、II 或 III 的儿童,这意味着健康的儿童 (ASA I)、患有轻微且控制良好的全身性疾病的儿童 (ASA II) 或患有全身性疾病的儿童严重且可控的疾病(ASA III)。
  • 受试者对研究中使用的任何药物或掩蔽调味糖浆过敏或有禁忌症。
  • 该受试者之前已根据该协议接受过治疗。
  • 受试者患有 21 三体综合征(心动过缓的风险过大)
  • 受试者有严重的主动脉缩窄(血管收缩过度的风险)
  • 受试者患有烟雾病(中风复发的风险)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鼻用右美托咪定和口服安慰剂
如果患者被分配到右美托咪定组,他们将通过鼻子接受右美托咪定。 为了使分配不知情,患者还将接受口服安慰剂。
鼻腔给药
口服安慰剂将是樱桃糖浆
其他名称:
  • 樱桃糖浆
实验性的:鼻用安慰剂和口服戊巴比妥
如果患者被分配到戊巴比妥组,他们将通过口腔接受戊巴比妥。 为了使分配不知情,患者还将接受鼻腔安慰剂。
口服给药
鼻腔安慰剂将是鼻雾化生理盐水
其他名称:
  • 鼻雾化生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇静质量
大体时间:60分钟
主要结果变量将是镇静药物给药后前 60 分钟的镇静质量。 将评估儿童是否在服用镇静药物后 30 分钟内镇静,以及镇静是否维持至少 30 分钟以便进行详细的经胸超声心动图研究。 镇静被定义为达到 Ramsay 镇静水平>3。
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇静时间
大体时间:将跟踪参与者达到镇静状态所需的时间,预计平均为 30 分钟
从第一剂镇静药物到镇静的时间。 镇静被定义为达到 Ramsay 镇静水平>3。
将跟踪参与者达到镇静状态所需的时间,预计平均为 30 分钟
镇静前谵妄
大体时间:将跟踪参与者达到镇静状态所需的时间,预计平均为 30 分钟
实现镇静前谵妄的发生率。
将跟踪参与者达到镇静状态所需的时间,预计平均为 30 分钟
镇静持续时间 >3
大体时间:将在整个过程中跟踪参与者,预计平均 1 小时
将在整个过程中跟踪参与者,预计平均 1 小时
超声技师停顿
大体时间:将在整个过程中跟踪参与者,预计平均 1 小时
将计算因患者移动或医疗干预而导致超声技师暂停超过 2 分钟的次数。
将在整个过程中跟踪参与者,预计平均 1 小时
需要抢救鼻腔右美托咪定
大体时间:将在整个过程中跟踪参与者,预计平均 1 小时
由于患者在 TTE 完成前的觉醒或运动,需要救援鼻腔右美托咪定的发生率。
将在整个过程中跟踪参与者,预计平均 1 小时
呼吸系统并发症的严重程度
大体时间:参与者将在门诊住院期间接受随访,预计平均 2 小时
我们将记录呼吸系统并发症(包括补充氧气)的发生率和严重程度。
参与者将在门诊住院期间接受随访,预计平均 2 小时
生命体征偏离基线超过 30%
大体时间:参与者将在门诊住院期间接受随访,预计平均 2 小时
我们将记录血压或心率偏离基线超过 30% 的发生率。 在给予镇静剂之前测量基线。
参与者将在门诊住院期间接受随访,预计平均 2 小时
麻醉后嗜睡或激动
大体时间:参与者将在他们的术后停留期间被跟踪,预计平均 1 小时
我们将记录麻醉后嗜睡或躁动的发生率-严重程度。
参与者将在他们的术后停留期间被跟踪,预计平均 1 小时
麻醉后监护病房 (PACU) 阶段的持续时间
大体时间:参与者将在他们的术后停留期间被跟踪,预计平均 1 小时
我们将以分钟为单位记录在麻醉后监护室 (PACU) 阶段的停留时间。
参与者将在他们的术后停留期间被跟踪,预计平均 1 小时
口服液体摄入时间
大体时间:参与者将在他们的术后停留期间被跟踪,预计平均 1 小时
我们将记录在 PACU 阶段口服液体摄入的时间(以分钟为单位)
参与者将在他们的术后停留期间被跟踪,预计平均 1 小时
出院时间
大体时间:参与者将在他们的术后停留期间被跟踪,预计平均 1 小时
我们将记录完成 TTE 后患者出院所需的时间。
参与者将在他们的术后停留期间被跟踪,预计平均 1 小时
家长满意度
大体时间:最多 3 天
镇静技术的满意度将由父母在 TTE 后的下一个工作日的后续电话中询问一系列问题来完成。
最多 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeff Miller, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月24日

首次发布 (估计)

2014年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月17日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

右美托咪定的临床试验

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