Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou sedačních technik u dětí podstupujících transtorakální echokardiografii (TTE)

17. ledna 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kvalitativní srovnání dvou sedačních technik u dětí podstupujících transtorakální echokardiografii

Studie bude zkoumat kvalitu dvou technik sedace (dexmedetomidin a pentobarbital) používaných u dětí ve věku 3 až 24 měsíců, které podstupují transtorakální echokardiografii (TTE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se u dětí mladších 24 měsíců podstupujících transtorakální echokardiografii (TTE) používají dvě sedativní metody.

  • Jedna metoda poskytuje sedaci ústy pomocí léku pentobarbital,
  • Druhý poskytuje sedaci nosem pomocí léku dexmedetomidin.

Volba použité metody je založena na zhodnocení anamnézy pacienta a preferencích anesteziologa. Pokud je nám známo, žádná studie tyto dvě sedativní techniky nesrovnávala z hlediska kvality péče. Navrhovaná studie nám pomůže určit, která metoda přináší nejlepší kvalitu, a umožní nám zlepšit zdravotní péči našich pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, u kterých je plánována sedace pro elektivní transtorakální echokardiografii
  • Subjekt musí být kandidátem na obě anestetické techniky. Toto rozhodnutí učiní pracovník oddělení srdeční anesteziologie.
  • Předměty musí být 3 měsíce až 24 měsíců (včetně 24. měsíce).
  • Zákonně oprávněný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze onemocnění převodního systému srdce (např. Atrioventrikulární blokáda 1. nebo 2. stupně) nebo kanálopatie (např. syndrom dlouhého QT intervalu).
  • Subjekt užívá digoxin, alfa-adrenergního nebo beta-adrenergního agonistu nebo antagonistu (např. klonidin, propranolol, albuterol), antiarytmické léky nebo vazodilatátory (např. ACE inhibitory) v den procedur studie. Je běžné, že děti užívající tyto léky je drží v den výkonu, jak požaduje klinický tým.
  • Subjekt dostal dávku jakéhokoli jiného sedativu během 48 hodin.
  • Subjekt má život ohrožující zdravotní stav (Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 4, 5). Klasifikační škála Americké společnosti anesteziologů (ASA) je měřítkem fyzického stavu nebo toho, jak je pacient zdravý. Pro naši studii se zaměříme na děti, které jsou definovány jako ASA I, II nebo III, což znamená zdravé dítě (ASA I), dítě se systémovým onemocněním, které je mírné a dobře kontrolované (ASA II) nebo dítě se systémovým onemocněním. onemocnění, které je závažné a kontrolované (ASA III).
  • Subjekt je alergický na kterýkoli z léků nebo maskovacích ochucených sirupů použitých ve studii nebo má kontraindikaci k těmto lékům.
  • Subjekt byl dříve léčen podle tohoto protokolu.
  • Subjekt má trisomii 21 (přehnané riziko bradykardie)
  • Subjekt má těžkou koarktaci aorty (riziko přehnané vazokonstrikce)
  • Subjekt má Moyamoyovu chorobu (riziko opakované mrtvice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní dexmedetomidin a perorální placebo
Pokud je pacient zařazen do ramene s dexmedetomidinem, dostane dexmedetomidin nosem. Aby bylo zadání zaslepeno, pacient také dostane perorální placebo.
Lék: Dexmedetomidin
Nosní podání
Jiný: Perorální placebo
Perorálním placebem bude třešňový sirup
Ostatní jména:
  • Třešňový sirup
Experimentální: Nosní placebo a perorální pentobarbital
Pokud je pacient přidělen do pentobarbitalového ramene, dostane pentobarbital ústy. Aby bylo zadání zaslepeno, pacient dostane také nosní placebo.
Lék: Pentobarbital
Ústní podání
Jiný: Nosní placebo
Nosní placebo bude nazálně atomizovaný fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Nazálně atomizovaný fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita sedace
Časové okno: 60 minut
Primární výslednou proměnnou bude kvalita sedace po dobu prvních 60 minut po podání sedativního léku. Bude hodnoceno, zda je dítě sedováno do 30 minut po podání sedativ a zda je sedace udržována po dobu alespoň 30 minut, aby bylo možné provést podrobnou transtorakální echokardiografickou studii. Sedace je definována jako dosažení úrovně Ramsayovy sedace >3.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na sedaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu potřebnou k dosažení sedativního stavu, očekávaný průměr 30 minut
Doba od první dávky sedativní medikace do sedace. Sedace je definována jako dosažení úrovně Ramsayovy sedace >3.
Účastníci budou sledováni po dobu potřebnou k dosažení sedativního stavu, očekávaný průměr 30 minut
Delirium před sedací
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu potřebnou k dosažení sedativního stavu, očekávaný průměr 30 minut
Výskyt deliria před dosažením sedace.
Účastníci budou sledováni po dobu potřebnou k dosažení sedativního stavu, očekávaný průměr 30 minut
Doba trvání úrovně sedace >3
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání procedury, předpokládaný průměr 1 hodiny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání procedury, předpokládaný průměr 1 hodiny
Sonograf se pozastavuje
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání procedury, předpokládaný průměr 1 hodiny
Bude započítán počet přestávek sonografu nad 2 minuty z důvodu pohybu pacienta nebo lékařského zásahu.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání procedury, předpokládaný průměr 1 hodiny
Potřeba záchranného nosního dexmedetomidinu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání procedury, předpokládaný průměr 1 hodiny
Výskyt potřeby záchranného nazálního dexmedetomidinu v důsledku vzrušení nebo pohybu pacienta před dokončením TTE.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání procedury, předpokládaný průměr 1 hodiny
Incidence-závažnost respiračních komplikací
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich ambulantní hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Budeme dokumentovat výskyt a závažnost respiračních komplikací (včetně suplementace kyslíkem).
Účastníci budou sledováni po dobu jejich ambulantní hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Odchylky vitálních funkcí o více než 30 % od výchozí hodnoty
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich ambulantní hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Budeme dokumentovat výskyt odchylek krevního tlaku nebo srdeční frekvence o více než 30 % od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota bude změřena před podáním sedativ.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich ambulantní hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Ospalost nebo neklid po anestezii
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu po proceduře, očekávaný průměr 1 hodiny
Budeme dokumentovat výskyt-závažnost ospalosti nebo agitovanosti po anestezii.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu po proceduře, očekávaný průměr 1 hodiny
Doba trvání fáze oddělení po anestetické péči (PACU).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu po proceduře, očekávaný průměr 1 hodiny
Délku pobytu na jednotce postanestetické péče (PACU) zdokumentujeme v minutách.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu po proceduře, očekávaný průměr 1 hodiny
Čas na perorální příjem tekutin
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu po proceduře, očekávaný průměr 1 hodiny
Budeme dokumentovat čas (v minutách) do perorálního příjmu tekutin během fáze PACU
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu po proceduře, očekávaný průměr 1 hodiny
Čas na vybití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu po proceduře, očekávaný průměr 1 hodiny
Zdokumentujeme dobu propuštění pacienta z nemocnice po dokončení TTE.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu po proceduře, očekávaný průměr 1 hodiny
Spokojenost rodičů
Časové okno: až 3 dny
Uspokojení sedativní techniky doplní rodiče položením řady otázek během následného telefonátu následující pracovní den po TTE.
až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-5961

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit