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Ein Vergleich zweier Sedierungstechniken bei Kindern, die sich einer transthorakalen Echokardiographie (TTE) unterziehen

17. Januar 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ein qualitativer Vergleich zweier Sedierungstechniken bei Kindern, die sich einer transthorakalen Echokardiographie unterziehen

In der Studie wird die Qualität von zwei Sedierungstechniken (Dexmedetomidin und Pentobarbital) untersucht, die bei Kindern im Alter von 3 bis 24 Monaten eingesetzt werden, die sich einer transthorakalen Echokardiographie (TTE) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es zwei Sedierungsmethoden für Kinder unter 24 Monaten, die sich einer transthorakalen Echokardiographie (TTE) unterziehen.

  • Eine Methode ist die orale Sedierung mit dem Medikament Pentobarbital.
  • Der andere sorgt für eine Sedierung durch die Nase mit dem Medikament Dexmedetomidin.

Die Wahl der verwendeten Methode basiert auf der Beurteilung der Krankengeschichte des Patienten und der Präferenz des Anästhesisten. Unseres Wissens hat keine Studie diese beiden Sedierungstechniken hinsichtlich der Qualität der Pflege verglichen. Die vorgeschlagene Studie wird uns dabei helfen, herauszufinden, welche Methode die beste Qualität liefert, und es uns ermöglichen, die Gesundheitsversorgung unserer Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die eine Sedierung für eine elektive transthorakale Echokardiographie erhalten sollen
  • Der Proband muss für beide Anästhesietechniken geeignet sein. Diese Entscheidung wird ein Mitarbeiter der Abteilung für Herzanästhesiologie treffen.
  • Die Fächer müssen zwischen 3 und 24 Monaten (einschließlich des 24. Monats) alt sein.
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Erkrankung des Reizleitungssystems des Herzens (z. B. Atrioventrikulärer Block 1. oder 2. Grades) oder Kanalopathie (z.B. Long-QT-Syndrom).
  • Die Person nimmt Digoxin, alpha-adrenerge oder beta-adrenerge Agonisten oder Antagonisten (z. B. Clonidin, Propranolol, Albuterol), Antiarrhythmika oder Vasodilatatoren (z. B. ACE-Hemmer) am Tag der Studiendurchführung. Es ist Routine, dass Kinder, die diese Medikamente einnehmen, sie am Tag ihres Eingriffs auf Wunsch des Klinikteams einhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden eine Dosis eines anderen Beruhigungsmittels erhalten.
  • Die Person leidet unter lebensbedrohlichen Erkrankungen (Physical Status 4, 5 der American Society of Anaesthesiologists). Die Klassifizierungsskala der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ist ein Maß für den körperlichen Zustand oder wie gesund der Patient ist. Für unsere Studie konzentrieren wir uns auf Kinder, die als ASA I, II oder III definiert sind, d. h. ein gesundes Kind (ASA I), ein Kind mit einer systemischen Erkrankung, die mild und gut kontrolliert ist (ASA II), oder ein Kind mit systemischen Erkrankungen schwere und kontrollierte Erkrankung (ASA III).
  • Der Proband ist allergisch gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente oder Sirupe mit Maskierungsgeschmack oder hat eine Kontraindikation dafür.
  • Das Thema wurde zuvor im Rahmen dieses Protokolls behandelt.
  • Der Proband hat Trisomie 21 (überhöhtes Risiko einer Bradykardie)
  • Das Subjekt hat eine schwere Aortenisthmusstenose (Risiko einer übertriebenen Vasokonstriktion).
  • Die Person leidet an der Moyamoya-Krankheit (Risiko eines wiederkehrenden Schlaganfalls).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasales Dexmedetomidin und orales Placebo
Wenn der Patient dem Dexmedetomidin-Arm zugeordnet wird, erhält er Dexmedetomidin über die Nase. Um die Zuordnung verblindet zu halten, erhält der Patient zusätzlich ein orales Placebo.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Nasale Verabreichung
Sonstiges: Orales Placebo
Das orale Placebo ist Kirschsirup
Andere Namen:
  • Kirschsirup
Experimental: Nasales Placebo und orales Pentobarbital
Wenn der Patient dem Pentobarbital-Arm zugeordnet wird, erhält er Pentobarbital über den Mund. Um die Zuordnung verblindet zu halten, erhält der Patient zusätzlich ein nasales Placebo.
Arzneimittel: Pentobarbital
Orale Verabreichung
Sonstiges: Nasales Placebo
Das nasale Placebo besteht aus nasal zerstäubter Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Nasal zerstäubte Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsqualität
Zeitfenster: 60 Minuten
Die primäre Ergebnisvariable wird die Sedierungsqualität in den ersten 60 Minuten nach der Verabreichung des Sedierungsmedikaments sein. Es wird beurteilt, ob das Kind innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung des Beruhigungsmittels sediert wird und ob die Sedierung mindestens 30 Minuten lang aufrechterhalten wird, um eine detaillierte transthorakale echokardiographische Untersuchung zu ermöglichen. Unter Sedierung versteht man das Erreichen eines Ramsay-Sedierungsniveaus >3.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Sedierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden so lange beobachtet, wie es dauert, bis sie einen sedierten Zustand erreichen, durchschnittlich 30 Minuten
Zeit von der ersten Dosis des Beruhigungsmittels bis zur Sedierung. Unter Sedierung versteht man das Erreichen eines Ramsay-Sedierungsniveaus >3.
Die Teilnehmer werden so lange beobachtet, wie es dauert, bis sie einen sedierten Zustand erreichen, durchschnittlich 30 Minuten
Delir vor der Sedierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden so lange beobachtet, wie es dauert, bis sie einen sedierten Zustand erreichen, durchschnittlich 30 Minuten
Das Auftreten von Delir vor Erreichen der Sedierung.
Die Teilnehmer werden so lange beobachtet, wie es dauert, bis sie einen sedierten Zustand erreichen, durchschnittlich 30 Minuten
Dauer der Sedierungsstufe >3
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, beobachtet
Der Sonograph macht eine Pause
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, beobachtet
Gezählt wird die Anzahl der Pausen des Sonographen über 2 Minuten aufgrund von Patientenbewegungen oder medizinischen Eingriffen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, beobachtet
Bedarf an nasalem Notfall-Dexmedetomidin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, beobachtet
Die Inzidenz des Bedarfs an nasalem Notfall-Dexmedetomidin aufgrund der Erregung oder Bewegung des Patienten vor Abschluss der TTE.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, beobachtet
Inzidenz-Schweregrad von Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres ambulanten Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, beobachtet
Wir dokumentieren die Häufigkeit und Schwere von Atemwegskomplikationen (einschließlich zusätzlicher Sauerstoffzufuhr).
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres ambulanten Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, beobachtet
Vitalzeichenabweichungen von mehr als 30 % vom Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres ambulanten Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, beobachtet
Wir dokumentieren das Auftreten von Blutdruck- oder Herzfrequenzabweichungen von mehr als 30 % vom Ausgangswert. Der Ausgangswert wird vor der Verabreichung des Beruhigungsmittels gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres ambulanten Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, beobachtet
Schläfrigkeit oder Unruhe nach der Narkose
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts nach dem Eingriff, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, betreut
Wir werden die Inzidenz und den Schweregrad von Schläfrigkeit oder Unruhe nach der Anästhesie dokumentieren.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts nach dem Eingriff, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, betreut
Dauer der Post-Anesthesia-Care-Unit-Phase (PACU).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts nach dem Eingriff, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, betreut
Wir dokumentieren die Aufenthaltsdauer in der Post-Anesthesia-Care-Unit-Phase (PACU) in Minuten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts nach dem Eingriff, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, betreut
Zeit bis zur oralen Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts nach dem Eingriff, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, betreut
Wir dokumentieren die Zeit (in Minuten) bis zur oralen Flüssigkeitsaufnahme während der PACU-Phase
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts nach dem Eingriff, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, betreut
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts nach dem Eingriff, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, betreut
Wir dokumentieren die Zeit, die ein Patient nach Abschluss der TTE bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus benötigt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts nach dem Eingriff, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, betreut
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Die Zufriedenheit der Eltern mit der Sedierungstechnik wird durch das Stellen einer Reihe von Fragen während eines weiteren Telefonanrufs am nächsten Werktag nach der TTE vervollständigt.
bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-5961

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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