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Une comparaison de deux techniques de sédation chez les enfants subissant une échocardiographie transthoracique (TTE)

17 janvier 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Une comparaison qualitative de deux techniques de sédation chez les enfants subissant une échocardiographie transthoracique

L'étude examinera la qualité de deux techniques de sédation (dexmédétomidine et pentobarbital) utilisées pour les enfants âgés de 3 à 24 mois qui subissent une échocardiographie transthoracique (TTE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, il existe deux méthodes de sédation utilisées pour les enfants de moins de 24 mois subissant une échocardiographie transthoracique (TTE).

  • Une méthode fournit une sédation par voie orale avec le médicament pentobarbital,
  • L'autre fournit une sédation par le nez avec le médicament dexmédétomidine.

Le choix de la méthode utilisée est basé sur l'évaluation des antécédents médicaux du patient et la préférence de l'anesthésiste. A notre connaissance, aucune étude n'a comparé ces deux techniques de sédation pour la qualité des soins. L'étude proposée nous aidera à déterminer quelle méthode donne la meilleure qualité et nous permettra d'améliorer l'expérience de soins de santé de nos patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires devant recevoir une sédation pour une échocardiographie transthoracique élective
  • Le sujet doit être candidat aux deux techniques anesthésiques. Un membre du personnel de la Division d'anesthésiologie cardiaque prendra cette décision.
  • Les sujets doivent être âgés de 3 mois à 24 mois (y compris le 24e mois).
  • Le représentant légal du sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de maladie du système de conduction cardiaque (par ex. Bloc auriculo-ventriculaire du 1er ou du 2e degré) ou canalopathie (par ex. syndrome du QT long).
  • Le sujet prend de la digoxine, un agoniste ou un antagoniste alpha-adrénergique ou bêta-adrénergique (par exemple, clonidine, propranolol, albutérol), des médicaments anti-arythmiques ou des vasodilatateurs (par exemple Inhibiteurs de l'ECA) le jour des procédures d'étude. Il est de routine pour les enfants prenant ces médicaments de les garder le jour de leur intervention, tel que demandé par l'équipe clinique.
  • Le sujet a reçu une dose de tout autre sédatif dans les 48 heures.
  • Le sujet a des conditions médicales potentiellement mortelles (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5). L'échelle de classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est une mesure de l'état physique ou de l'état de santé du patient. Pour notre étude, nous nous concentrerons sur les enfants définis comme ASA I, II ou III, c'est-à-dire un enfant en bonne santé (ASA I), un enfant atteint d'une maladie systémique légère et bien contrôlée (ASA II) ou un enfant atteint d'une maladie systémique. maladie grave et maîtrisée (ASA III).
  • Le sujet est allergique ou a une contre-indication à l'un des médicaments ou au sirop aromatisé masquant utilisé dans l'étude.
  • Le sujet a déjà été traité selon ce protocole.
  • Le sujet a une trisomie 21 (risque exagéré de bradycardie)
  • Le sujet présente une coarctation sévère de l'aorte (risque de vasoconstriction exagérée)
  • Le sujet a la maladie de Moyamoya (risque d'AVC récurrent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine nasale et placebo oral
Si le patient est affecté au bras dexmédétomidine, il recevra de la dexmédétomidine par le nez. Afin de maintenir l'assignation en aveugle, le patient recevra également un placebo oral.
Médicament: Dexmédétomidine
Administration nasale
Autre: Placebo oral
Le placebo oral sera le sirop de cerise
Autres noms:
  • Sirop de Cerise
Expérimental: Placebo nasal et pentobarbital oral
Si le patient est affecté au bras pentobarbital, il recevra du pentobarbital par la bouche. Afin de maintenir l'assignation en aveugle, le patient recevra également un placebo nasal.
Médicament: Pentobarbital
Administration par voie orale
Autre: Placebo nasal
Le placebo nasal sera une solution saline atomisée par voie nasale
Autres noms:
  • Solution saline atomisée par voie nasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de sédation
Délai: 60 minutes
La principale variable de résultat sera la qualité de la sédation pendant les 60 premières minutes après l'administration du médicament sédatif. Il sera évalué si l'enfant est sous sédation dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament sédatif et si la sédation est maintenue pendant au moins 30 minutes pour permettre une étude échocardiographique transthoracique détaillée. La sédation est définie comme l'atteinte d'un niveau de sédation Ramsay> 3.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sédation
Délai: Les participants seront suivis pendant le temps qu'il faut pour atteindre un état sédatif, une moyenne prévue de 30 minutes
Délai entre la première dose de sédatif et la sédation. La sédation est définie comme l'atteinte d'un niveau de sédation Ramsay> 3.
Les participants seront suivis pendant le temps qu'il faut pour atteindre un état sédatif, une moyenne prévue de 30 minutes
Délire avant la sédation
Délai: Les participants seront suivis pendant le temps qu'il faut pour atteindre un état sédatif, une moyenne prévue de 30 minutes
L'incidence du délire avant d'obtenir la sédation.
Les participants seront suivis pendant le temps qu'il faut pour atteindre un état sédatif, une moyenne prévue de 30 minutes
Durée du niveau de sédation >3
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure, une moyenne prévue de 1 heure
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure, une moyenne prévue de 1 heure
L'échographiste fait une pause
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure, une moyenne prévue de 1 heure
Le nombre de pauses de l'échographiste de plus de 2 minutes en raison d'un mouvement du patient ou d'une intervention médicale sera compté.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure, une moyenne prévue de 1 heure
Besoin de secours nasal Dexmédétomidine
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure, une moyenne prévue de 1 heure
L'incidence du besoin de dexmédétomidine nasale de sauvetage, en raison de l'éveil ou du mouvement du patient avant la fin de l'ETT.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure, une moyenne prévue de 1 heure
Incidence-gravité des complications respiratoires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital ambulatoire, une moyenne prévue de 2 heures
Nous documenterons l'incidence et la gravité des complications respiratoires (y compris la supplémentation en oxygène).
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital ambulatoire, une moyenne prévue de 2 heures
Écarts des signes vitaux de plus de 30 % par rapport à la ligne de base
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital ambulatoire, une moyenne prévue de 2 heures
Nous documenterons l'incidence des déviations de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque de plus de 30 % par rapport à la valeur initiale. La ligne de base sera mesurée avant l'administration sédative.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital ambulatoire, une moyenne prévue de 2 heures
Somnolence ou agitation post-anesthésie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour post-opératoire, une moyenne prévue d'une heure
Nous documenterons l'incidence et la gravité de la somnolence ou de l'agitation post-anesthésie.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour post-opératoire, une moyenne prévue d'une heure
Durée de la phase de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour post-opératoire, une moyenne prévue d'une heure
Nous documenterons la durée du séjour en phase d'unité de soins post-anesthésiques (USPA) en quelques minutes.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour post-opératoire, une moyenne prévue d'une heure
Temps de prise de liquide oral
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour post-opératoire, une moyenne prévue d'une heure
Nous documenterons le temps (en minutes) de prise de liquide oral pendant la phase PACU
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour post-opératoire, une moyenne prévue d'une heure
Temps de décharge
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour post-opératoire, une moyenne prévue d'une heure
Nous documenterons le temps qu'il faut à un patient pour sortir de l'hôpital après avoir terminé le TTE.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour post-opératoire, une moyenne prévue d'une heure
Satisfaction des parents
Délai: jusqu'à 3 jours
La satisfaction de la technique de sédation sera complétée par les parents en posant une série de questions lors d'un appel téléphonique de suivi le jour ouvrable suivant le TTE.
jusqu'à 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-5961

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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