Сравнение двух методов седации у детей, подвергающихся трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
17 января 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Качественное сравнение двух методов седации у детей, подвергающихся трансторакальной эхокардиографии
В исследовании будет изучено качество двух методов седации (дексмедетомидин и пентобарбитал), используемых у детей в возрасте от 3 до 24 месяцев, которым проводится трансторакальная эхокардиография (ТТЭ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время для детей в возрасте до 24 месяцев, которым проводится трансторакальная эхокардиография (ТТЭ), используются два метода седации.
- Один метод предусматривает пероральную седацию препаратом пентобарбитал,
- Другой обеспечивает седацию через нос препаратом дексмедетомидином.
Выбор используемого метода основан на оценке истории болезни пациента и предпочтениях анестезиолога. Насколько нам известно, ни одно исследование не сравнило эти два метода седации по качеству лечения. Предлагаемое исследование поможет нам определить, какой метод обеспечивает наилучшее качество, и позволит нам улучшить качество лечения наших пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты, которым назначена седация для плановой трансторакальной эхокардиографии
- Субъект должен быть кандидатом на оба метода анестезии. Это решение будет принимать сотрудник отделения кардиоанестезиологии.
- Испытуемым должно быть от 3 месяцев до 24 месяцев (включая 24-й месяц).
- Законный представитель субъекта дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе заболевание проводящей системы сердца (например, Атриовентрикулярная блокада 1-й или 2-й степени) или каналопатии (например, синдром удлиненного интервала QT).
- Субъект принимает дигоксин, альфа- или бета-адренергический агонист или антагонист (например, клонидин, пропранолол, альбутерол), антиаритмические препараты или сосудорасширяющие средства (например, ингибиторы АПФ) в день проведения исследуемых процедур. Обычно дети, принимающие эти лекарства, воздерживаются от них в день процедуры по требованию клинической бригады.
- Субъект получил дозу любого другого седативного средства в течение 48 часов.
- У субъекта опасные для жизни медицинские состояния (физический статус Американского общества анестезиологов 4, 5). Классификационная шкала Американского общества анестезиологов (ASA) является мерой физического состояния или того, насколько здоров пациент. В нашем исследовании мы сосредоточимся на детях, которые определены как ASA I, II или III, что означает здорового ребенка (ASA I), ребенка с легким и хорошо контролируемым системным заболеванием (ASA II) или ребенка с системным заболеванием. тяжелое и контролируемое заболевание (ASA III).
- Субъект имеет аллергию или противопоказания к любому из лекарств или маскирующего ароматизированного сиропа, использованного в исследовании.
- Субъект ранее лечился в соответствии с этим протоколом.
- У субъекта трисомия 21 (преувеличенный риск брадикардии)
- У субъекта тяжелая коарктация аорты (риск выраженной вазоконстрикции)
- У субъекта болезнь Моямоя (риск повторного инсульта)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный дексмедетомидин и пероральный плацебо
Если пациент назначен на группу дексмедетомидина, он будет получать дексмедетомидин через нос.
Чтобы сохранить назначение слепым, пациент также получит пероральное плацебо.
|
Назальное введение
Пероральное плацебо будет вишневым сиропом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Назальное плацебо и пероральный пентобарбитал
Если пациенту назначена группа пентобарбитала, он будет получать пентобарбитал через рот.
Чтобы сохранить назначение слепым, пациент также получит назальное плацебо.
|
Пероральное введение
Назальное плацебо будет представлять собой назальный распыленный физиологический раствор.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество седации
Временное ограничение: 60 минут
|
Первичной конечной переменной будет качество седации в течение первых 60 минут после введения седативного препарата.
Будет оцениваться, если ребенок испытывает седативный эффект в течение 30 минут после введения седативного препарата, и сохраняется ли седативный эффект в течение не менее 30 минут, чтобы можно было провести подробное трансторакальное эхокардиографическое исследование.
Седация определяется как достижение уровня седации по Рамсею >3.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до седации
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение времени, необходимого для достижения седативного состояния, ожидаемое среднее значение 30 минут.
|
Время от первой дозы седативного препарата до седации.
Седация определяется как достижение уровня седации по Рамсею >3.
|
За участниками будут следить в течение времени, необходимого для достижения седативного состояния, ожидаемое среднее значение 30 минут.
|
|
Делирий перед седацией
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение времени, необходимого для достижения седативного состояния, ожидаемое среднее значение 30 минут.
|
Частота делирия до достижения седации.
|
За участниками будут следить в течение времени, необходимого для достижения седативного состояния, ожидаемое среднее значение 30 минут.
|
|
Продолжительность уровня седации >3
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всей процедуры, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
За участниками будут следить на протяжении всей процедуры, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
|
|
Паузы УЗИ
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всей процедуры, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
Учитывается количество пауз оператора УЗИ более 2 минут из-за движения пациента или медицинского вмешательства.
|
За участниками будут следить на протяжении всей процедуры, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
|
Необходимость экстренной помощи назального дексмедетомидина
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всей процедуры, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
Частота необходимости экстренного назального введения дексмедетомидина в связи с возбуждением или движением пациента до завершения ТТЭ.
|
За участниками будут следить на протяжении всей процедуры, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
|
Частота-тяжесть респираторных осложнений
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в амбулаторной больнице, ожидаемое среднее время 2 часа.
|
Мы будем документировать частоту и тяжесть респираторных осложнений (включая дополнительный кислород).
|
За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в амбулаторной больнице, ожидаемое среднее время 2 часа.
|
|
Отклонения основных показателей жизнедеятельности более чем на 30% от исходного уровня
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в амбулаторной больнице, ожидаемое среднее время 2 часа.
|
Мы будем документировать частоту отклонений артериального давления или частоты сердечных сокращений более чем на 30% от исходного уровня.
Базовый уровень будет измеряться до введения седативного средства.
|
За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в амбулаторной больнице, ожидаемое среднее время 2 часа.
|
|
Постнаркозная сонливость или возбуждение
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания после процедуры, ожидаемое среднее время 1 час.
|
Мы будем документировать заболеваемость-тяжесть сонливости или возбуждения после анестезии.
|
За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания после процедуры, ожидаемое среднее время 1 час.
|
|
Продолжительность фазы постанестезиологического отделения (PACU)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания после процедуры, ожидаемое среднее время 1 час.
|
Мы будем документировать продолжительность пребывания в фазе постанестезиологического ухода (PACU) в минутах.
|
За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания после процедуры, ожидаемое среднее время 1 час.
|
|
Время приема пероральной жидкости
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания после процедуры, ожидаемое среднее время 1 час.
|
Мы будем документировать время (в минутах) приема жидкости через рот во время фазы PACU.
|
За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания после процедуры, ожидаемое среднее время 1 час.
|
|
Время разряда
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания после процедуры, ожидаемое среднее время 1 час.
|
Мы будем документировать время, необходимое пациенту для выписки из больницы после завершения ТТЭ.
|
За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания после процедуры, ожидаемое среднее время 1 час.
|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: до 3 дней
|
Удовлетворение техники седации будет завершено родителями, задав ряд вопросов во время последующего телефонного звонка на следующий рабочий день после TTE.
|
до 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Дексмедетомидин
- Пентобарбитал
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-5961
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .