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Un confronto tra due tecniche di sedazione nei bambini sottoposti a ecocardiografia transtoracica (TTE)

17 gennaio 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un confronto qualitativo di due tecniche di sedazione nei bambini sottoposti a ecocardiografia transtoracica

Lo studio esaminerà la qualità di due tecniche di sedazione (dexmedetomidina e pentobarbital) utilizzate per bambini di età compresa tra 3 e 24 mesi sottoposti a ecocardiografia transtoracica (TTE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente ci sono due metodi di sedazione utilizzati per i bambini di età inferiore ai 24 mesi sottoposti a ecocardiografia transtoracica (TTE).

  • Un metodo prevede la sedazione per via orale con il farmaco pentobarbital,
  • L'altro fornisce sedazione attraverso il naso con il farmaco dexmedetomidina.

La scelta del metodo da utilizzare si basa sulla valutazione dell'anamnesi del paziente e sulla preferenza dell'anestesista. A nostra conoscenza, nessuno studio ha confrontato queste due tecniche di sedazione per la qualità delle cure. Lo studio proposto ci aiuterà a determinare quale metodo produce la migliore qualità e ci consentirà di migliorare l'esperienza sanitaria dei nostri pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali, programmati per ricevere sedazione per ecocardiografia transtoracica elettiva
  • Il soggetto deve essere un candidato per entrambe le tecniche di anestesia. Un membro del personale della Divisione di Anestesiologia Cardiaca prenderà questa decisione.
  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 3 mesi e 24 mesi (compreso il 24° mese).
  • Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di malattia del sistema di conduzione cardiaca (ad es. blocco atrioventricolare di 1° o 2° grado) o canalopatia (ad es. sindrome del QT lungo).
  • Il soggetto sta assumendo digossina, agonisti o antagonisti alfa-adrenergici o beta-adrenergici (ad es. clonidina, propranololo, albuterolo), farmaci antiaritmici o vasodilatatori (ad es. ACE-inibitori) il giorno delle procedure dello studio. È normale che i bambini che assumono questi farmaci li tengano il giorno della procedura, come richiesto dal team clinico.
  • Il soggetto ha ricevuto una dose di qualsiasi altro sedativo entro 48 ore.
  • Il soggetto ha condizioni mediche pericolose per la vita (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5). La scala di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è una misura dello stato fisico o della salute del paziente. Per il nostro studio, ci concentreremo su bambini definiti come ASA I, II o III che significa un bambino sano (ASA I), un bambino con una malattia sistemica lieve e ben controllata (ASA II) o un bambino con malattia sistemica malattia grave e controllata (ASA III).
  • Il soggetto è allergico o ha una controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci o sciroppo aromatizzato mascherante utilizzato nello studio.
  • Il soggetto è stato precedentemente trattato nell'ambito di questo protocollo.
  • Il soggetto ha la Trisomia 21 (rischio esagerato di bradicardia)
  • Il soggetto ha una grave coartazione dell'aorta (rischio di vasocostrizione esagerata)
  • Il soggetto ha la malattia di Moyamoya (rischio di ictus ricorrente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina nasale e placebo orale
Se il paziente viene assegnato al braccio dexmedetomidina, riceverà dexmedetomidina attraverso il naso. Al fine di mantenere l'incarico in cieco, il paziente riceverà anche un placebo orale.
Droga: Dexmedetomidina
Somministrazione nasale
Altro: Placebo orale
Il placebo orale sarà sciroppo di ciliegia
Altri nomi:
  • Sciroppo Di Ciliegie
Sperimentale: Placebo nasale e pentobarbital orale
Se il paziente è assegnato al braccio del pentobarbital, riceverà il pentobarbital attraverso la bocca. Al fine di mantenere l'incarico in cieco, il paziente riceverà anche un placebo nasale.
Droga: Pentobarbitale
Amministrazione orale
Altro: Placebo nasale
Il placebo nasale sarà una soluzione salina nebulizzata per via nasale
Altri nomi:
  • Soluzione salina nebulizzata per via nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della sedazione
Lasso di tempo: 60 minuti
L'outcome primario sarà la qualità della sedazione per i primi 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco sedativo. Verrà valutato se il bambino viene sedato entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco sedativo e se la sedazione viene mantenuta per almeno 30 minuti per consentire uno studio ecocardiografico transtoracico dettagliato. La sedazione è definita come il raggiungimento del livello di sedazione di Ramsay >3.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sedazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo necessario per raggiungere uno stato sedato, una media prevista di 30 minuti
Tempo dalla prima dose di farmaco sedativo alla sedazione. La sedazione è definita come il raggiungimento del livello di sedazione di Ramsay >3.
I partecipanti saranno seguiti per il tempo necessario per raggiungere uno stato sedato, una media prevista di 30 minuti
Delirio prima della sedazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo necessario per raggiungere uno stato sedato, una media prevista di 30 minuti
L'incidenza del delirio prima del raggiungimento della sedazione.
I partecipanti saranno seguiti per il tempo necessario per raggiungere uno stato sedato, una media prevista di 30 minuti
Durata del livello di sedazione >3
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura, una media prevista di 1 ora
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura, una media prevista di 1 ora
L'ecografista si ferma
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura, una media prevista di 1 ora
Verrà conteggiato il numero di pause dell'ecografista superiori a 2 minuti dovute al movimento del paziente o all'intervento medico.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura, una media prevista di 1 ora
Necessità di dexmedetomidina nasale di salvataggio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura, una media prevista di 1 ora
L'incidenza della necessità di dexmedetomidina nasale di salvataggio, a causa dell'eccitazione o del movimento del paziente prima del completamento del TTE.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura, una media prevista di 1 ora
Incidenza-gravità delle complicanze respiratorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera ambulatoriale, una media prevista di 2 ore
Documenteremo l'incidenza e la gravità delle complicanze respiratorie (compreso l'ossigeno supplementare).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera ambulatoriale, una media prevista di 2 ore
Deviazioni dei segni vitali superiori al 30% rispetto al basale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera ambulatoriale, una media prevista di 2 ore
Documenteremo l'incidenza di deviazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca superiori al 30% rispetto al basale. Il basale sarà misurato prima della somministrazione di sedativi.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera ambulatoriale, una media prevista di 2 ore
Sonnolenza o agitazione post anestesia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro soggiorno post procedura, una media prevista di 1 ora
Documenteremo l'incidenza-gravità della sonnolenza o dell'agitazione post anestesia.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro soggiorno post procedura, una media prevista di 1 ora
Durata della fase Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro soggiorno post procedura, una media prevista di 1 ora
Documenteremo la durata della permanenza nella fase Post Anesthesia Care Unit (PACU) in pochi minuti.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro soggiorno post procedura, una media prevista di 1 ora
Tempo per l'assunzione di liquidi per via orale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro soggiorno post procedura, una media prevista di 1 ora
Documenteremo il tempo (in minuti) per l'assunzione di liquidi orali durante la fase PACU
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro soggiorno post procedura, una media prevista di 1 ora
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro soggiorno post procedura, una media prevista di 1 ora
Documenteremo il tempo necessario a un paziente per essere dimesso dall'ospedale dopo il completamento del TTE.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro soggiorno post procedura, una media prevista di 1 ora
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
La soddisfazione della tecnica di sedazione sarà completata dai genitori ponendo una serie di domande durante una telefonata di follow-up il giorno lavorativo successivo al TTE.
fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-5961

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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