Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch technik sedacji u dzieci poddawanych echokardiografii przezklatkowej (TTE)

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Jakościowe porównanie dwóch technik sedacji u dzieci poddawanych echokardiografii przezklatkowej

W badaniu zbadana zostanie jakość dwóch technik sedacji (deksmedetomidyna i pentobarbital) stosowanych u dzieci w wieku od 3 do 24 miesięcy poddawanych echokardiografii przezklatkowej (TTE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie istnieją dwie metody sedacji stosowane u dzieci poniżej 24 miesiąca życia poddawanych echokardiografii przezklatkowej (TTE).

  • Jedna metoda zapewnia sedację doustną za pomocą pentobarbitalu,
  • Drugi zapewnia uspokojenie przez nos za pomocą leku deksmedetomidyny.

Wybór stosowanej metody opiera się na ocenie historii choroby pacjenta oraz preferencjach anestezjologa. Według naszej wiedzy żadne badanie nie porównywało tych dwóch technik sedacji pod względem jakości opieki. Proponowane badanie pomoże nam określić, która metoda zapewnia najlepszą jakość i pozwoli nam poprawić jakość opieki zdrowotnej naszych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, zaplanowani do otrzymania sedacji na planową echokardiografię przezklatkową
  • Pacjent musi być kandydatem do obu technik anestezjologicznych. Decyzję w tej sprawie podejmie pracownik Oddziału Anestezjologii Kardiologicznej.
  • Badani muszą mieć od 3 do 24 miesięcy (włącznie z 24 miesiącem).
  • Upoważniony przedstawiciel ustawowy uczestnika wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię chorób układu przewodzącego serca (np. blok przedsionkowo-komorowy I lub II stopnia) lub kanałopatię (np. zespół długiego QT).
  • Osobnik przyjmuje digoksynę, agonistę lub antagonistę alfa-adrenergicznego lub beta-adrenergicznego (np. inhibitory ACE) w dniu zabiegów badawczych. Dzieci przyjmujące te leki rutynowo trzymają je w dniu zabiegu, zgodnie z prośbą zespołu klinicznego.
  • Pacjent otrzymał dawkę jakiegokolwiek innego środka uspokajającego w ciągu 48 godzin.
  • Pacjent ma zagrażające życiu warunki medyczne (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny 4, 5). Skala klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA) jest miarą stanu fizycznego lub stanu zdrowia pacjenta. W naszym badaniu skupimy się na dzieciach zdefiniowanych jako ASA I, II lub III, co oznacza dziecko zdrowe (ASA I), dziecko z chorobą ogólnoustrojową, która jest łagodna i dobrze kontrolowana (ASA II) lub dziecko z chorobą ogólnoustrojową ciężka i kontrolowana choroba (ASA III).
  • Pacjent jest uczulony lub ma przeciwwskazania do któregokolwiek z leków lub maskującego syropu smakowego użytego w badaniu.
  • Osobnik był wcześniej leczony zgodnie z tym protokołem.
  • Pacjent ma trisomię 21 (przesadne ryzyko bradykardii)
  • Pacjent ma ciężką koarktację aorty (ryzyko nadmiernego zwężenia naczyń)
  • Pacjent ma chorobę Moyamoya (ryzyko nawrotu udaru)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowa deksmedetomidyna i doustne placebo
Jeśli pacjent zostanie przydzielony do ramienia z deksmedetomidyną, otrzyma deksmedetomidynę przez nos. Aby zadanie było zaślepione, pacjent otrzyma również doustne placebo.
Lek: Deksmedetomidyna
Podawanie do nosa
Inny: Placebo doustne
Doustnym placebo będzie syrop wiśniowy
Inne nazwy:
  • Syrop Wiśniowy
Eksperymentalny: Nosowe placebo i doustny pentobarbital
Jeśli pacjent zostanie przydzielony do ramienia z pentobarbitalem, otrzyma pentobarbital przez usta. Aby zadanie było zaślepione, pacjent otrzyma również donosowe placebo.
Lek: Pentobarbital
Podanie doustne
Inny: Placebo do nosa
Nosowe placebo będzie rozpylaną donosowo solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Roztwór soli fizjologicznej rozpylany do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość sedacji
Ramy czasowe: 60 minut
Podstawową zmienną wyniku będzie jakość sedacji przez pierwsze 60 minut po podaniu leku uspokajającego. Zostanie ocenione, czy dziecko zostanie uspokojone w ciągu 30 minut od podania środka uspokajającego i czy sedacja utrzyma się przez co najmniej 30 minut, aby umożliwić szczegółowe badanie echokardiograficzne przezklatkowe. Sedację definiuje się jako osiągnięcie poziomu sedacji Ramsaya >3.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uspokojenie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas potrzebny do osiągnięcia stanu sedacji, oczekiwany średnio 30 minut
Czas od pierwszej dawki leku uspokajającego do sedacji. Sedację definiuje się jako osiągnięcie poziomu sedacji Ramsaya >3.
Uczestnicy będą obserwowani przez czas potrzebny do osiągnięcia stanu sedacji, oczekiwany średnio 30 minut
Delirium przed sedacją
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas potrzebny do osiągnięcia stanu sedacji, oczekiwany średnio 30 minut
Częstość występowania majaczenia przed osiągnięciem sedacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez czas potrzebny do osiągnięcia stanu sedacji, oczekiwany średnio 30 minut
Czas trwania poziomu sedacji >3
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury, przewidywany średnio 1 godzinę
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury, przewidywany średnio 1 godzinę
Sonograf pauzuje
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury, przewidywany średnio 1 godzinę
Zliczana będzie liczba przerw w pracy ultrasonografu trwających ponad 2 minuty z powodu ruchu pacjenta lub interwencji medycznej.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury, przewidywany średnio 1 godzinę
Potrzeba ratunku nosa Dexmedetomidine
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury, przewidywany średnio 1 godzinę
Częstość występowania konieczności zastosowania doraźnej deksmedetomidyny donosowej z powodu pobudzenia lub ruchu pacjenta przed zakończeniem TTE.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury, przewidywany średnio 1 godzinę
Częstość występowania - ciężkość powikłań ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu ambulatoryjnym, średnio przez 2 godziny
Udokumentujemy częstość występowania i ciężkość powikłań ze strony układu oddechowego (w tym suplementację tlenem).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu ambulatoryjnym, średnio przez 2 godziny
Odchylenia parametrów życiowych o więcej niż 30% od linii podstawowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu ambulatoryjnym, średnio przez 2 godziny
Udokumentujemy częstość występowania odchyleń ciśnienia krwi lub tętna o więcej niż 30% od wartości wyjściowych. Linia bazowa zostanie zmierzona przed podaniem środka uspokajającego.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu ambulatoryjnym, średnio przez 2 godziny
Senność lub pobudzenie po znieczuleniu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu po zabiegu, średnio przez 1 godzinę
Udokumentujemy częstość występowania senności lub pobudzenia po znieczuleniu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu po zabiegu, średnio przez 1 godzinę
Czas trwania fazy opieki po anestezjologii (PACU).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu po zabiegu, średnio przez 1 godzinę
Udokumentujemy czas pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) w minutach.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu po zabiegu, średnio przez 1 godzinę
Czas na przyjmowanie płynów doustnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu po zabiegu, średnio przez 1 godzinę
Udokumentujemy czas (w minutach) do przyjęcia płynów ustnych podczas fazy PACU
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu po zabiegu, średnio przez 1 godzinę
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu po zabiegu, średnio przez 1 godzinę
Udokumentujemy czas potrzebny do wypisu pacjenta ze szpitala po zakończeniu TTE.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu po zabiegu, średnio przez 1 godzinę
Zadowolenie Rodziców
Ramy czasowe: do 3 dni
Satysfakcję z techniki sedacji uzupełnią rodzice, zadając serię pytań podczas kolejnej rozmowy telefonicznej następnego dnia roboczego po TTE.
do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-5961

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj