경흉부 심초음파 검사(TTE)를 받는 소아의 두 가지 진정 기법 비교
2020년 1월 17일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
경흉부 심초음파 검사를 받는 소아에서 두 가지 진정 기법의 질적 비교
이 연구는 경흉부 심초음파(TTE)를 받고 있는 3개월에서 24개월 사이의 어린이에게 사용되는 두 가지 진정 기술(dexmedetomidine 및 pentobarbital)의 품질을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 경흉부 심초음파(TTE)를 받는 생후 24개월 미만의 소아에게 사용되는 두 가지 진정 방법이 있습니다.
- 한 가지 방법은 약물 펜토바르비탈을 사용하여 경구 진정제를 제공하는 것입니다.
- 다른 하나는 덱스메데토미딘이라는 약물로 코를 통해 진정 작용을 합니다.
사용되는 방법의 선택은 환자의 병력 평가와 마취 전문의의 선호도를 기반으로 합니다. 우리가 아는 한, 치료의 질을 위해 이 두 가지 진정 기술을 비교한 연구는 없습니다. 제안된 연구는 어떤 방법이 최고의 품질을 제공하는지 결정하는 데 도움이 될 것이며 환자의 의료 경험을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 경흉부 심초음파를 위해 진정제 투여가 예정된 외래환자
- 피험자는 두 가지 마취 기술 모두에 대한 후보여야 합니다. 심장 마취과의 직원이 이 결정을 내릴 것입니다.
- 대상자는 3개월에서 24개월(24개월 포함)이어야 합니다.
- 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 심장 전도계 질환의 병력이 있습니다(예: 1도 또는 2도 방실 차단) 또는 채널병증(예: 긴 QT 증후군).
- 대상체가 디곡신, 알파-아드레날린성 또는 베타-아드레날린성 작용제 또는 길항제(예: 클로니딘, 프로프라놀롤, 알부테롤), 항부정맥 약물 또는 혈관확장제(예: ACE 억제제) 연구 절차 당일. 이러한 약을 복용하는 소아는 임상 팀의 요청에 따라 시술 당일 약을 들고 있는 것이 일반적입니다.
- 피험자는 48시간 이내에 다른 진정제를 복용했습니다.
- 피험자는 생명을 위협하는 의학적 상태를 가지고 있습니다(미국 마취학회 신체 상태 4, 5). 미국마취학회(ASA) 분류 척도는 신체 상태 또는 환자의 건강한 정도를 측정한 것입니다. 본 연구에서는 건강한 아동(ASA I), 온화하고 잘 조절되는 전신 질환이 있는 아동(ASA II) 또는 전신 질환이 있는 아동을 의미하는 ASA I, II 또는 III으로 정의된 아동에 초점을 맞출 것입니다. 심각하고 통제된 질병(ASA III).
- 피험자는 연구에 사용된 약물 또는 마스킹 향 시럽에 알레르기가 있거나 금기 사항이 있습니다.
- 주제는 이전에 이 프로토콜에 따라 치료되었습니다.
- 피험자는 삼염색체성 21(서맥의 과장된 위험)이 있습니다.
- 피험자는 대동맥의 심한 협착(과도한 혈관 수축의 위험)이 있습니다.
- 피험자는 모야모야병(뇌졸중 재발 위험)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 덱스메데토미딘 및 경구 위약
환자가 덱스메데토미딘 팔에 배정되면 코를 통해 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
과제를 눈가림 상태로 유지하기 위해 환자는 경구 위약도 받게 됩니다.
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비강 투여
구강 위약은 체리 시럽이 될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 비강 위약 및 경구 펜토바비탈
환자가 펜토바비탈 팔에 배정되면 입을 통해 펜토바비탈을 투여받게 됩니다.
과제를 눈가림 상태로 유지하기 위해 환자는 비강 위약도 받게 됩니다.
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경구 투여
비강 위약은 비강 분무 식염수입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 품질
기간: 60분
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1차 결과 변수는 진정제 투여 후 처음 60분 동안의 진정 품질입니다.
소아가 진정제 투여 후 30분 이내에 진정되는지, 그리고 자세한 경흉부 심초음파 연구를 위해 진정제가 최소 30분 동안 유지되는지 평가됩니다.
진정은 Ramsay 진정 수준 >3을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 시간
기간: 참가자는 진정 상태에 도달하는 데 걸리는 시간(예상 평균 30분) 동안 추적됩니다.
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진정제 투여 시작부터 진정까지의 시간.
진정은 Ramsay 진정 수준 >3을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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참가자는 진정 상태에 도달하는 데 걸리는 시간(예상 평균 30분) 동안 추적됩니다.
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진정 전 섬망
기간: 참가자는 진정 상태에 도달하는 데 걸리는 시간(예상 평균 30분) 동안 추적됩니다.
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진정을 달성하기 전에 섬망의 발생률.
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참가자는 진정 상태에 도달하는 데 걸리는 시간(예상 평균 30분) 동안 추적됩니다.
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진정 수준의 지속 시간 >3
기간: 절차가 진행되는 동안 참가자는 평균 1시간 정도 예상됩니다.
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절차가 진행되는 동안 참가자는 평균 1시간 정도 예상됩니다.
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Sonographer 일시 중지
기간: 절차가 진행되는 동안 참가자는 평균 1시간 정도 예상됩니다.
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환자의 움직임이나 의료 개입으로 인해 초음파 기사가 2분 이상 일시 중지한 횟수가 계산됩니다.
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절차가 진행되는 동안 참가자는 평균 1시간 정도 예상됩니다.
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비강 Dexmedetomidine 구조 필요
기간: 절차가 진행되는 동안 참가자는 평균 1시간 정도 예상됩니다.
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TTE 완료 이전에 환자의 각성 또는 운동으로 인한 구조 코 덱스메데토미딘에 대한 필요성 발생률.
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절차가 진행되는 동안 참가자는 평균 1시간 정도 예상됩니다.
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호흡기 합병증의 발생률-중증도
기간: 참가자는 평균 2시간의 예상 외래 입원 기간 동안 추적됩니다.
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호흡기 합병증(보충 산소 포함)의 발생률과 중증도를 문서화합니다.
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참가자는 평균 2시간의 예상 외래 입원 기간 동안 추적됩니다.
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기준선에서 30% 이상의 활력 징후 편차
기간: 참가자는 평균 2시간의 예상 외래 입원 기간 동안 추적됩니다.
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기준선에서 30% 이상의 혈압 또는 심박수 편차 발생률을 문서화합니다.
기준선은 진정제 투여 전에 측정됩니다.
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참가자는 평균 2시간의 예상 외래 입원 기간 동안 추적됩니다.
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마취 후 졸음 또는 동요
기간: 참가자는 시술 후 머무는 동안 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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우리는 마취 후 졸음 또는 동요의 발생률-심각도를 문서화할 것입니다.
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참가자는 시술 후 머무는 동안 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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마취 후 치료실(PACU) 단계 기간
기간: 참가자는 시술 후 머무는 동안 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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마취 후 치료실(PACU) 단계의 체류 기간을 분 단위로 문서화합니다.
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참가자는 시술 후 머무는 동안 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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구강 수분 섭취까지의 시간
기간: 참가자는 시술 후 머무는 동안 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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PACU 단계 동안 구강액 섭취까지의 시간(분)을 기록합니다.
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참가자는 시술 후 머무는 동안 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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퇴원 시간
기간: 참가자는 시술 후 머무는 동안 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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TTE 완료 후 환자가 병원에서 퇴원하는 데 걸리는 시간을 문서화합니다.
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참가자는 시술 후 머무는 동안 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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부모님의 만족
기간: 최대 3일
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진정 기술의 만족은 TTE 후 다음 영업일에 후속 전화 통화 중에 일련의 질문을 함으로써 부모에 의해 완료됩니다.
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최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-5961
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