Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to sedasjonsteknikker hos barn som gjennomgår transthoracic ekkokardiografi (TTE)

17. januar 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En kvalitativ sammenligning av to sedasjonsteknikker hos barn som gjennomgår transthorax ekkokardiografi

Studien vil undersøke kvaliteten på to sedasjonsteknikker (dexmedetomidin og pentobarbital) som brukes til barn i alderen 3 til 24 måneder som gjennomgår en transthorax ekkokardiografi (TTE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er det to sedasjonsmetoder som brukes for barn under 24 måneder som gjennomgår transthorax ekkokardiografi (TTE).

  • En metode gir sedasjon gjennom munnen med stoffet pentobarbital,
  • Den andre gir sedasjon gjennom nesen med stoffet dexmedetomidin.

Valget av hvilken metode som benyttes er basert på vurdering av pasientens sykehistorie og anestesilegens preferanse. Så vidt vi vet har ingen studier sammenlignet disse to sedasjonsteknikkene for kvalitet på omsorgen. Den foreslåtte studien vil hjelpe oss med å finne ut hvilken metode som gir best kvalitet og vil tillate oss å forbedre helseopplevelsen til våre pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter, planlagt å motta sedasjon for elektiv transthorax ekkokardiografi
  • Emnet må være en kandidat for begge anestesiteknikkene. En ansatt ved avdelingen for hjerteanestesiologi vil ta denne avgjørelsen.
  • Fagene må være 3 måneder til 24 måneder (inkludert 24. måned).
  • Forsøkspersonens juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med hjerte-ledningssystemsykdom (f.eks. 1. eller 2. grads atrioventrikulær blokkering) eller kanalopati (f.eks. langt QT-syndrom).
  • Personen tar digoksin, alfa-adrenerge eller beta-adrenerge agonister eller antagonister (f.eks. klonidin, propranolol, albuterol), antiarytmiske medisiner eller vasodilatorer (f.eks. ACE-hemmere) på dagen for studieprosedyrene. Det er rutine for barn som tar disse medisinene, å holde dem på dagen for prosedyren, som forespurt av det kliniske teamet.
  • Personen har fått en dose av ethvert annet beroligende middel innen 48 timer.
  • Faget har livstruende, medisinske tilstander (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5). American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringsskala er et mål på fysisk status eller hvor frisk pasienten er. For vår studie vil vi fokusere på barn som er definert som ASA I, II eller III som betyr et friskt barn (ASA I), et barn med en systemisk sykdom som er mild og godt kontrollert (ASA II) eller et barn med systemisk sykdom. sykdom som er alvorlig og kontrollert (ASA III).
  • Forsøkspersonen er allergisk mot eller har en kontraindikasjon mot noen av stoffene eller maskeringssmaksatt sirup som ble brukt i studien.
  • Emnet har tidligere blitt behandlet under denne protokollen.
  • Personen har trisomi 21 (overdrevet risiko for bradykardi)
  • Personen har alvorlig koarktasjon av aorta (risiko for overdreven vasokonstriksjon)
  • Personen har Moyamoya sykdom (risiko for tilbakevendende hjerneslag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasal dexmedetomidin og oral placebo
Hvis pasienten blir tildelt dexmedetomidin-armen, vil de få dexmedetomidin gjennom nesen. For å holde oppdraget blindet vil pasienten også få oral placebo.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Neseadministrasjon
Annen: Oral placebo
Oral placebo vil være kirsebærsirup
Andre navn:
  • Kirsebærsirup
Eksperimentell: Nasal placebo og oral pentobarbital
Hvis pasienten blir tildelt pentobarbitalarmen, vil de motta pentobarbital gjennom munnen. For å holde oppdraget blindet vil pasienten også få en nasal placebo.
Legemiddel: Pentobarbital
Muntlig administrasjon
Annen: Nasal placebo
Nasal placebo vil være nasalt atomisert saltvann
Andre navn:
  • Nasalt atomisert saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonskvalitet
Tidsramme: 60 minutter
Den primære utfallsvariabelen vil være sedasjonskvaliteten de første 60 minuttene etter at sedasjonsmedikamentet er administrert. Det vil bli vurdert om barnet er bedøvet innen 30 minutter etter administrering av beroligende medikament, og om sedasjonen opprettholdes i minst 30 minutter for å tillate en detaljert transthorax ekkokardiografisk studie. Sedasjon er definert som å oppnå Ramsay-sedasjonsnivå >3.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sedasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tiden det tar å nå en sedert tilstand, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
Tid fra første dose beroligende medisin til sedasjon. Sedasjon er definert som å oppnå Ramsay-sedasjonsnivå >3.
Deltakerne vil bli fulgt i tiden det tar å nå en sedert tilstand, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
Delirium før sedasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tiden det tar å nå en sedert tilstand, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
Forekomsten av delirium før man oppnår sedasjon.
Deltakerne vil bli fulgt i tiden det tar å nå en sedert tilstand, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
Varighet av sedasjonsnivå >3
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Sonograf pauser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Antallet sonograf-pauser over 2 minutter på grunn av pasientbevegelse eller medisinsk intervensjon vil telles.
Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Behov for redning nasal Dexmedetomidin
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Forekomsten av behov for rescue nasal dexmedetomidin, på grunn av pasientens opphisselse eller bevegelse før fullføring av TTE.
Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Forekomst-alvorlighetsgrad av respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under poliklinisk sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Vi vil dokumentere forekomst og alvorlighetsgrad av luftveiskomplikasjoner (inkludert ekstra oksygen).
Deltakerne vil bli fulgt under poliklinisk sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Vitale tegnavvik på mer enn 30 % fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under poliklinisk sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Vi vil dokumentere forekomst av blodtrykk eller hjertefrekvensavvik på mer enn 30 % fra baseline. Baseline vil bli målt før sedativ administrering.
Deltakerne vil bli fulgt under poliklinisk sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Etter anestesi døsighet eller agitasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet etter prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Vi vil dokumentere forekomst-alvorlighetsgraden av døsighet eller agitasjon etter anestesi.
Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet etter prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Varighet av Post Anesthesia Care Unit (PACU) fase
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet etter prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Vi vil dokumentere varigheten av oppholdet i Post Anesthesia Care Unit (PACU) fase i minutter.
Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet etter prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Tid til oral væskeinntak
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet etter prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Vi vil dokumentere tiden (i minutter) til oral væskeinntak under PACU-fasen
Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet etter prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time
På tide å slippe ut
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet etter prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Vi vil dokumentere tiden det tar en pasient å skrives ut fra sykehuset etter at TTE er gjennomført.
Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet etter prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Foreldrenes tilfredshet
Tidsramme: opptil 3 dager
Tilfredsstillelsen av sedasjonsteknikken vil bli fullført av foreldrene ved å stille en rekke spørsmål under en oppfølgingstelefon neste virkedag etter TTE.
opptil 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-5961

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere