Una comparación de dos técnicas de sedación en niños sometidos a ecocardiografía transtorácica (ETT)
17 de enero de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Una comparación cualitativa de dos técnicas de sedación en niños sometidos a ecocardiografía transtorácica
El estudio examinará la calidad de dos técnicas de sedación (dexmedetomidina y pentobarbital) utilizadas para niños de 3 a 24 meses que se someten a una ecocardiografía transtorácica (ETT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente existen dos métodos de sedación utilizados para niños menores de 24 meses de edad sometidos a ecocardiografía transtorácica (ETT).
- Un método proporciona sedación por vía oral con el fármaco pentobarbital,
- El otro proporciona sedación por la nariz con el fármaco dexmedetomidina.
La elección del método utilizado se basa en la evaluación del historial médico del paciente y la preferencia del anestesiólogo. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha comparado estas dos técnicas de sedación para la calidad de la atención. El estudio propuesto nos ayudará a determinar qué método ofrece la mejor calidad y nos permitirá mejorar la experiencia de atención médica de nuestros pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios, programados para recibir sedación para ecocardiografía transtorácica electiva
- El sujeto debe ser candidato a ambas técnicas anestésicas. Un miembro del personal de la División de Anestesiología Cardíaca tomará esta decisión.
- Los sujetos deben tener de 3 meses a 24 meses (incluido el mes 24).
- El representante legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad del sistema de conducción cardíaca (p. Bloqueo auriculoventricular de primer o segundo grado) o canalopatía (p. síndrome de QT largo).
- El sujeto está tomando digoxina, agonistas o antagonistas alfa-adrenérgicos o beta-adrenérgicos (por ejemplo, clonidina, propranolol, albuterol), medicamentos antiarrítmicos o vasodilatadores (por ejemplo, inhibidores de la ECA) el día de los procedimientos del estudio. Es habitual que los niños que toman estos medicamentos los retengan el día de su procedimiento, según lo solicite el equipo clínico.
- El sujeto ha recibido una dosis de cualquier otro sedante dentro de las 48 horas.
- El sujeto tiene condiciones médicas que amenazan su vida (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5). La escala de clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) es una medida del estado físico o qué tan saludable es el paciente. Para nuestro estudio, nos centraremos en los niños que se definen como ASA I, II o III, lo que significa un niño sano (ASA I), un niño con una enfermedad sistémica leve y bien controlada (ASA II) o un niño con enfermedad sistémica. enfermedad grave y controlada (ASA III).
- El sujeto es alérgico o tiene una contraindicación a cualquiera de los medicamentos o al jarabe con sabor a enmascaramiento utilizado en el estudio.
- El tema ha sido tratado previamente bajo este protocolo.
- El sujeto tiene Trisomía 21 (riesgo exagerado de bradicardia)
- El sujeto tiene una coartación severa de la aorta (riesgo de vasoconstricción exagerada)
- El sujeto tiene la enfermedad de Moyamoya (riesgo de accidente cerebrovascular recurrente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina nasal y placebo oral
Si el paciente es asignado al brazo de dexmedetomidina, recibirá dexmedetomidina por la nariz.
Para mantener la asignación a ciegas, el paciente también recibirá un placebo oral.
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Administración nasal
El placebo oral será jarabe de cereza
Otros nombres:
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Experimental: Placebo nasal y pentobarbital oral
Si el paciente es asignado al brazo de pentobarbital, recibirá pentobarbital por vía oral.
Para mantener la asignación a ciegas, el paciente también recibirá un placebo nasal.
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Administracion oral
El placebo nasal será solución salina atomizada por vía nasal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la sedación
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La variable de resultado primaria será la calidad de la sedación durante los primeros 60 minutos posteriores a la administración del fármaco sedante.
Se evaluará si el niño está sedado dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco sedante y si la sedación se mantiene durante al menos 30 minutos para permitir un estudio ecocardiográfico transtorácico detallado.
La sedación se define como lograr un nivel de sedación de Ramsay >3.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de sedación
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante el tiempo que tarden en alcanzar un estado sedado, un promedio esperado de 30 minutos.
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Tiempo desde la primera dosis de medicación sedante hasta la sedación.
La sedación se define como lograr un nivel de sedación de Ramsay >3.
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Se seguirá a los participantes durante el tiempo que tarden en alcanzar un estado sedado, un promedio esperado de 30 minutos.
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Delirio previo a la sedación
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante el tiempo que tarden en alcanzar un estado sedado, un promedio esperado de 30 minutos.
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La incidencia de delirio antes de lograr la sedación.
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Se seguirá a los participantes durante el tiempo que tarden en alcanzar un estado sedado, un promedio esperado de 30 minutos.
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Duración del nivel de sedación >3
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento, un promedio esperado de 1 hora
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Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento, un promedio esperado de 1 hora
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Pausa del ecografista
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento, un promedio esperado de 1 hora
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Se contará el número de pausas del ecografista de más de 2 minutos debido al movimiento del paciente o intervención médica.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento, un promedio esperado de 1 hora
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Necesidad de dexmedetomidina nasal de rescate
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento, un promedio esperado de 1 hora
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La incidencia de necesidad de dexmedetomidina nasal de rescate, debido a la activación o movimiento del paciente antes de completar la ETT.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento, un promedio esperado de 1 hora
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Incidencia-gravedad de las complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía ambulatoria en el hospital, un promedio esperado de 2 horas.
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Documentaremos la incidencia y la gravedad de las complicaciones respiratorias (incluido el oxígeno suplementario).
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía ambulatoria en el hospital, un promedio esperado de 2 horas.
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Desviaciones de los signos vitales de más del 30 % con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía ambulatoria en el hospital, un promedio esperado de 2 horas.
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Documentaremos la incidencia de desviaciones de la presión arterial o la frecuencia cardíaca de más del 30 % con respecto al valor inicial.
La línea de base se medirá antes de la administración de sedantes.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía ambulatoria en el hospital, un promedio esperado de 2 horas.
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Somnolencia o agitación después de la anestesia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía posterior al procedimiento, un promedio esperado de 1 hora
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Documentaremos la incidencia-gravedad de la somnolencia o agitación postanestésica.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía posterior al procedimiento, un promedio esperado de 1 hora
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Duración de la fase de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía posterior al procedimiento, un promedio esperado de 1 hora
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Documentaremos la duración de la estancia en la fase de la Unidad de cuidados postanestésicos (PACU) en minutos.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía posterior al procedimiento, un promedio esperado de 1 hora
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Tiempo hasta la ingesta de líquidos por vía oral
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía posterior al procedimiento, un promedio esperado de 1 hora
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Documentaremos el tiempo (en minutos) hasta la ingesta de líquidos por vía oral durante la fase de PACU
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía posterior al procedimiento, un promedio esperado de 1 hora
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Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía posterior al procedimiento, un promedio esperado de 1 hora
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Documentaremos el tiempo que tarda un paciente en ser dado de alta del hospital después de completar el TTE.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía posterior al procedimiento, un promedio esperado de 1 hora
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Satisfacción de los Padres
Periodo de tiempo: hasta 3 días
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Los padres completarán la satisfacción de la técnica de sedación haciendo una serie de preguntas durante una llamada telefónica de seguimiento el siguiente día hábil después de la TTE.
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hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Dexmedetomidina
- Pentobarbital
Otros números de identificación del estudio
- 2014-5961
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .