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Comparação de duas técnicas de sedação em crianças submetidas à ecocardiografia transtorácica (ETT)

17 de janeiro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparação Qualitativa de Duas Técnicas de Sedação em Crianças Submetidas à Ecocardiografia Transtorácica

O estudo examinará a qualidade de duas técnicas de sedação (dexmedetomidina e pentobarbital) usadas em crianças de 3 a 24 meses submetidas a ecocardiografia transtorácica (ETT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente existem dois métodos de sedação utilizados para crianças menores de 24 meses de idade submetidas à ecocardiografia transtorácica (ETT).

  • Um método fornece sedação por via oral com a droga pentobarbital,
  • O outro fornece sedação pelo nariz com a droga dexmedetomidina.

A escolha do método a ser utilizado é baseada na avaliação do histórico médico do paciente e na preferência do anestesiologista. Até onde sabemos, nenhum estudo comparou essas duas técnicas de sedação para a qualidade do atendimento. O estudo proposto nos ajudará a determinar qual método produz a melhor qualidade e nos permitirá melhorar a experiência de saúde de nossos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais, agendados para receber sedação para ecocardiografia transtorácica eletiva
  • O sujeito deve ser um candidato para ambas as técnicas anestésicas. Um membro da equipe da Divisão de Anestesiologia Cardíaca tomará essa decisão.
  • Os sujeitos devem ter de 3 meses a 24 meses (incluindo o 24º mês).
  • O representante legalmente autorizado do sujeito deu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico de doença do sistema de condução cardíaca (por exemplo, Bloqueio atrioventricular de 1º ou 2º grau) ou canalopatia (p. síndrome do QT longo).
  • O sujeito está tomando digoxina, agonista ou antagonista alfa-adrenérgico ou beta-adrenérgico (por exemplo, clonidina, propranolol, albuterol), medicamentos antiarrítmicos ou vasodilatadores (por exemplo, inibidores da ECA) no dia dos procedimentos do estudo. É rotina das crianças que fazem uso dessas medicações retê-las no dia do procedimento, conforme solicitação da equipe clínica.
  • O sujeito recebeu uma dose de qualquer outro sedativo dentro de 48 horas.
  • O sujeito tem condições médicas com risco de vida (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5). A escala de classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) é uma medida do estado físico ou quão saudável é o paciente. Para o nosso estudo, vamos nos concentrar em crianças que são definidas como ASA I, II ou III, o que significa uma criança saudável (ASA I), uma criança com uma doença sistêmica leve e bem controlada (ASA II) ou uma criança com doença grave e controlada (ASA III).
  • O sujeito é alérgico ou tem contra-indicação a qualquer um dos medicamentos ou xarope aromatizado usado no estudo.
  • O sujeito foi previamente tratado sob este protocolo.
  • O sujeito tem Trissomia 21 (risco exagerado de bradicardia)
  • O sujeito tem coarctação grave da aorta (risco de vasoconstrição exagerada)
  • O sujeito tem doença de Moyamoya (risco de AVC recorrente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina nasal e placebo oral
Se o paciente for designado para o braço de dexmedetomidina, ele receberá dexmedetomidina pelo nariz. Para manter a atribuição cega, o paciente também receberá um placebo oral.
Medicamento: Dexmedetomidina
Administração nasal
Outro: Placebo oral
Placebo oral será xarope de cereja
Outros nomes:
  • Xarope de cereja
Experimental: Placebo nasal e pentobarbital oral
Se o paciente for designado para o braço do pentobarbital, ele receberá pentobarbital pela boca. Para manter a atribuição cega, o paciente também receberá um placebo nasal.
Medicamento: Pentobarbital
Administração oral
Outro: Placebo Nasal
O placebo nasal será solução salina atomizada por via nasal
Outros nomes:
  • Solução salina atomizada por via nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da Sedação
Prazo: 60 minutos
A variável de desfecho primário será a qualidade da sedação nos primeiros 60 minutos após a administração do medicamento sedativo. Será avaliado se a criança é sedada até 30 minutos após a administração do sedativo e se a sedação é mantida por pelo menos 30 minutos para permitir um estudo ecocardiográfico transtorácico detalhado. A sedação é definida como atingir o nível de sedação de Ramsay >3.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para sedação
Prazo: Os participantes serão acompanhados pelo tempo que leva para atingir um estado sedado, uma média esperada de 30 minutos
Tempo desde a primeira dose do medicamento sedativo até a sedação. A sedação é definida como atingir o nível de sedação de Ramsay >3.
Os participantes serão acompanhados pelo tempo que leva para atingir um estado sedado, uma média esperada de 30 minutos
Delirium antes da sedação
Prazo: Os participantes serão acompanhados pelo tempo que leva para atingir um estado sedado, uma média esperada de 30 minutos
A incidência de delirium antes de obter a sedação.
Os participantes serão acompanhados pelo tempo que leva para atingir um estado sedado, uma média esperada de 30 minutos
Duração do nível de sedação >3
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante todo o procedimento, uma média esperada de 1 hora
Os participantes serão acompanhados durante todo o procedimento, uma média esperada de 1 hora
Pausas do ultrassonografista
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante todo o procedimento, uma média esperada de 1 hora
O número de pausas do ultrassonografista em 2 minutos devido ao movimento do paciente ou intervenção médica será contado.
Os participantes serão acompanhados durante todo o procedimento, uma média esperada de 1 hora
Necessidade de resgate nasal Dexmedetomidina
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante todo o procedimento, uma média esperada de 1 hora
A incidência de necessidade de dexmedetomidina nasal de resgate, devido ao despertar ou movimento do paciente antes da conclusão do ETT.
Os participantes serão acompanhados durante todo o procedimento, uma média esperada de 1 hora
Incidência-gravidade das complicações respiratórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a internação hospitalar, uma média esperada de 2 horas
Documentaremos a incidência e a gravidade das complicações respiratórias (incluindo oxigênio suplementar).
Os participantes serão acompanhados durante toda a internação hospitalar, uma média esperada de 2 horas
Desvios de sinais vitais de mais de 30% da linha de base
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a internação hospitalar, uma média esperada de 2 horas
Documentaremos a incidência de desvios da pressão arterial ou da frequência cardíaca de mais de 30% da linha de base. A linha de base será medida antes da administração do sedativo.
Os participantes serão acompanhados durante toda a internação hospitalar, uma média esperada de 2 horas
Sonolência ou agitação pós-anestesia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência pós-procedimento, uma média esperada de 1 hora
Documentaremos a gravidade da incidência de sonolência ou agitação pós-anestésica.
Os participantes serão acompanhados durante a permanência pós-procedimento, uma média esperada de 1 hora
Duração da Fase da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência pós-procedimento, uma média esperada de 1 hora
Documentaremos a duração da permanência na fase de recuperação pós-anestésica (SRPA) em minutos.
Os participantes serão acompanhados durante a permanência pós-procedimento, uma média esperada de 1 hora
Tempo para ingestão de líquidos orais
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência pós-procedimento, uma média esperada de 1 hora
Documentaremos o tempo (em minutos) para a ingestão oral de fluidos durante a fase de SRPA
Os participantes serão acompanhados durante a permanência pós-procedimento, uma média esperada de 1 hora
Hora de descarregar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência pós-procedimento, uma média esperada de 1 hora
Documentaremos o tempo que um paciente leva para receber alta do hospital após a conclusão do ETT.
Os participantes serão acompanhados durante a permanência pós-procedimento, uma média esperada de 1 hora
Satisfação dos Pais
Prazo: até 3 dias
A satisfação com a técnica de sedação será completada pelos pais, fazendo uma série de perguntas durante um telefonema de acompanhamento no próximo dia útil após o ETT.
até 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-5961

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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