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急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者の治療におけるドナー幹細胞移植前のベネトクラクスとリン酸ブスルファン、クラドリビン、およびフルダラビンの連続投与

2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

AMLおよびMDS患者におけるベネトクラクス、時限逐次ブスルファン、クラドリビン、およびフルダラビンコンディショニングを使用した同種移植

この無作為化第II相試験では、ドナー幹細胞移植前のベネトクラクスとブスルファン、クラドリビン、リン酸フルダラビンの連続投与が急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者の治療にどの程度効果があるかを研究する。 ドナーの末梢血幹細胞移植の前に化学療法を行うと、体内のがん細胞を死滅させ、患者の骨髄に新しい造血細胞（幹細胞）が成長するためのスペースを確保するのに役立ちます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、患者の骨髄がより健康な細胞と血小板を生成するのを助け、残っているがん細胞を破壊するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）の患者におけるベネトクラクス、時限連続ブスルファン、クラドリビンおよびフルダラビン前処置療法の2つのスケジュールの無増悪生存期間を比較する。

第二の目的:

I. 2 つのスケジュール間の全生存期間を比較します。 II. 2 つのスケジュール間の非再発死亡率を比較します。 Ⅲ． 2 つのスケジュール間で好中球と血小板の生着を比較します。 IV. 2 つのスケジュール間で急性および慢性の移植片対宿主病 (GVHD) を比較します。

V. 2 つのスケジュール間の再発の累積発生率を比較します。 VI. 2 つのスケジュール間でグレード III/IV の毒性を比較します。

第三の目標:

I. 化学療法耐性を研究すること。 II. デオキシリボ核酸 (DNA) 損傷を研究します。 Ⅲ． 免疫回復とサイトカイン（血漿と細胞の両方）を研究する。 IV. 再発時のAML細胞におけるBCL-2ファミリーの発現、幹細胞表面マーカー、および細胞内シグナル伝達マーカーを研究する。

概要：

準備計画: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つに無作為に割り当てられます。

ARM I: 患者は、-22 ～ -3 日目に 1 日 1 回 (QD) ベネトクラクス経口投与 (PO) を受け、-13 日目と -12 日目に 3 時間かけてブスルファン静脈内投与 (IV) を受けます。 その後、患者は、-6 日目から -3 日目に、リン酸フルダラビン IV を 1 時間かけて、クラドリビン IV を 2 時間かけて、ブスルファン IV を 3 時間かけて受けます。

ARM II: 患者は、-22 ～ -3 日目にベネトクラクス PO QD を受け、-20 日目と -13 日目に 3 時間かけてブスルファン IV を受けます。 その後、患者は、-6 日目から -3 日目に、リン酸フルダラビン IV を 1 時間かけて、クラドリビン IV を 2 時間かけて、ブスルファン IV を 3 時間かけて受けます。

移植：患者は0日目に同種末梢血幹細胞移植（PBSCT）を受けます。

研究治療の完了後、患者は2年半にわたって追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検により疾患が持続しているか寛解している急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者
  • ヒト白血球抗原 (HLA) が同一の兄弟または 8/8 が一致した非血縁ドナー移植
  • 患者の年齢は18歳から70歳まで。小児患者の適格性は、MD アンダーソンがんセンター (MDACC) 小児科医と協力して決定されます。 2～17歳の患者は、少なくとも10人の成人（18～70歳）が30日目に安全性を評価された後に登録できる
  • 直接ビリルビン < 1 mg/dl
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常の上限の 3 倍
  • クレアチニン クリアランス > 50 ml/min (クレアチニン クリアランスの計算値は許可されます)
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) >= ヘモグロビンおよび/または量の予想補正値の 50%
  • 努力肺活量 (FVC) >= ヘモグロビンおよび/または体積について補正された予想値の 50%
  • 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力 >= ヘモグロビンおよび/または体積の予想補正値の 50%
  • 肺機能検査を実施できない小児（例：7歳未満）、室内空気でのパルスオキシメトリーが92%以上
  • 左心室駆出率 (LVEF) >= 40%
  • インフォームドコンセントに署名できる患者、法定代理人（LAR）、または親。 7～17歳の患者に同意を与えることができる
  • 出産の可能性のある女性におけるベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性。閉経後12か月でない、または過去に避妊手術を受けていないことと定義される。妊娠の可能性のある女性は、研究期間中に効果的な避妊手段を使用する意欲がなければなりません
  • Karnofsky/Lansky によるパフォーマンス スコア >= 70、またはパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] =< 1)

除外基準:

  • 過去の同種移植または自家移植
  • 制御不能な感染症
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清陽性
  • 造血細胞移植（HCT）併存疾患指数スコア > 3;主任研究者は、併存疾患スコア > 3 の適格性の最終裁定者です。
  • 冠動脈疾患の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (PBSCT 前 -13 日および -12 日のブスルファン)

準備計画: 患者は、-22 ～ -3 日目にベネトクラクス PO QD を受け、-13 日目と -12 日目に 3 時間かけてブスルファン IV を受けます。 その後、患者は、-6 日目から -3 日目に、リン酸フルダラビン IV を 1 時間かけて、クラドリビン IV を 2 時間かけて、ブスルファン IV を 3 時間かけて受けます。

移植: 患者は 0 日目に同種 PBSCT を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
薬：ベネトクラクス
与えられたPO
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • ベンクリクスト
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
薬：ブスルファン
与えられた IV
他の名前：
  • ブスルフェックス
  • ミスルファン
  • みとさん
  • ミエロロイコン
  • ミエロサン
  • 1,4-ビス[メタンスルホキシ]ブタン
  • バス
  • ブスルファム
  • ブスルファヌム
  • ブスルファン
  • CB2041
  • CB-2041
  • グリゾフロール
  • GT41
  • GT-41
  • ホアカミン
  • メタンスルホン酸テトラメチレンエステル
  • ミエルシン
  • ミスルバン
  • ミレウコン
  • ミレシタン
  • ミレラン
  • スルファブチン
  • テトラメチレンビス(メタンスルホン酸)
  • テトラメチレンビス[メタンスルホン酸]
  • WR-19508
薬：クラドリビン
与えられた IV
他の名前：
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • クラドリビナ
  • ロイスタット
  • ロイスタチン
  • RWJ-26251
手順：末梢血幹細胞移植
同種PBSCTを受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
  • PBSCT
手順：同種造血幹細胞移植
同種PBSCTを受ける
他の名前：
  • 同種異系
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
  • 幹細胞移植、同種
実験的：アーム II (PBSCT 前 -20 日および -13 日のブスルファン)

準備計画: 患者は、-22 ～ -3 日目にベネトクラクス PO QD を受け、-20 日目と -13 日目に 3 時間かけてブスルファン IV を受けます。 その後、患者は、-6 日目から -3 日目に、リン酸フルダラビン IV を 1 時間かけて、クラドリビン IV を 2 時間かけて、ブスルファン IV を 3 時間かけて受けます。

移植: 患者は 0 日目に同種 PBSCT を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
薬：ベネトクラクス
与えられたPO
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • ベンクリクスト
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
薬：ブスルファン
与えられた IV
他の名前：
  • ブスルフェックス
  • ミスルファン
  • みとさん
  • ミエロロイコン
  • ミエロサン
  • 1,4-ビス[メタンスルホキシ]ブタン
  • バス
  • ブスルファム
  • ブスルファヌム
  • ブスルファン
  • CB2041
  • CB-2041
  • グリゾフロール
  • GT41
  • GT-41
  • ホアカミン
  • メタンスルホン酸テトラメチレンエステル
  • ミエルシン
  • ミスルバン
  • ミレウコン
  • ミレシタン
  • ミレラン
  • スルファブチン
  • テトラメチレンビス(メタンスルホン酸)
  • テトラメチレンビス[メタンスルホン酸]
  • WR-19508
薬：クラドリビン
与えられた IV
他の名前：
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • クラドリビナ
  • ロイスタット
  • ロイスタチン
  • RWJ-26251
手順：末梢血幹細胞移植
同種PBSCTを受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
  • PBSCT
手順：同種造血幹細胞移植
同種PBSCTを受ける
他の名前：
  • 同種異系
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
  • 幹細胞移植、同種

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：6ヶ月目
Kaplan と Meier の方法は、無増悪生存期間の分布を推定するために使用されます。
6ヶ月目
無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長2年半
層別ログランク検定を使用して、DFS が 2 つのアーム間で異なるという強力な証拠があるかどうかをテストします。 Lan-DeMets アルファ支出アプローチと O'Brien-Fleming 停止境界を使用して 2 つの部門を比較します。
最長2年半

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
これらのレジメンによる毒性の発生率
時間枠：最長2年半
最長2年半
急性移植片対宿主病（GVHD）の累積発生率
時間枠：最長2年半
Gooleyらの方法を使用して、急性GVHDの累積発生率を推定します。 Fine と Gary の方法を使用して、回帰モデルを累積発生率の結果に適合させます。
最長2年半
慢性GVHDの累積発生率
時間枠：最長2年半
Gooley らの方法を使用して、慢性 GVHD の累積発生率を推定します。 Fine と Gary の方法を使用して、回帰モデルを累積発生率の結果に適合させます。
最長2年半
全生存
時間枠：最長2年半
カプランとマイヤーの方法は、全生存期間の分布を推定するために使用されます。 コックス比例ハザード回帰分析を使用して、全生存期間と対象の共変量の間の関連性をモデル化します。
最長2年半
好中球生着までの時間
時間枠：最長2年半
カプランとマイヤーの方法は、好中球生着までの時間を推定するために使用されます。
最長2年半
血小板生着までの時間
時間枠：最長2年半
カプランとマイヤーの方法を使用して、血小板生着までの時間を推定します。
最長2年半
再発の累積発生率
時間枠：最長2年半
Gooleyらの方法を使用して再発の累積発生率を推定します。 Fine と Gary の方法を使用して、回帰モデルを累積発生率の結果に適合させます。
最長2年半
非再発死亡率
時間枠：最長2年半
Gooleyらの方法を使用して、非再発死亡率の累積発生率を推定します。 Fine と Gary の方法を使用して、回帰モデルを累積発生率の結果に適合させます。 ロジスティック回帰を使用して、100 日間の NRM と対象となる臨床および人口統計上の共変量との関連性をモデル化します。
最長2年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Uday R Popat、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月27日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2014年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月24日

最初の投稿 (推定)

2014年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-0431 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02324 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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