Venetoklaksi ja peräkkäinen busulfaani-, kladribiini- ja fludarabiinifosfaatti ennen luovuttajan kantasolusiirtoa hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Allogeeninen transplantaatio käyttäen Venetoclaxia, ajoitettua peräkkäistä busulfaania, kladribiinia ja fludarabiinia hoitoon potilailla, joilla on AML ja MDS
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin venetoklaksi ja peräkkäinen busulfaani, kladribiini ja fludarabiinifosfaatti ennen luovuttajan kantasolusiirtoa toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.
Kemoterapian antaminen ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa tappamaan syöpäsoluja kehossa ja auttaa tekemään tilaa potilaan luuytimeen uusien verta muodostavien solujen (kantasolujen) kasvulle.
Kun luovuttajan terveitä kantasoluja infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan enemmän terveitä soluja ja verihiutaleita ja voivat auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa kahden venetoklaksin, ajoitetun peräkkäisen busulfaani-, kladribiini- ja fludarabiinihoito-ohjelman etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa näiden kahden aikataulun kokonaiseloonjäämistä. II. Vertaa ei-relapse-kuolleisuutta näiden kahden aikataulun välillä. III. Vertaa neutrofiilien ja verihiutaleiden siirtymistä näiden kahden aikataulun välillä. IV. Vertaa akuuttia ja kroonista siirrännäis-isäntätautia (GVHD) näiden kahden aikataulun välillä.
V. Vertaa kumulatiivista uusiutumisen ilmaantuvuutta kahden aikataulun välillä. VI. Vertaa asteen III/IV toksisuutta näiden kahden aikataulun välillä.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia kemoterapiaresistenssiä. II. Tutkia deoksiribonukleiinihapon (DNA) vaurioita. III. Tutkia immuunijärjestelmän palautumista ja sytokiinejä (sekä plasmassa että soluissa). IV. Tutkiakseen BCL-2-perheen ilmentymistä, kantasolun pintamarkkereita ja solunsisäisiä signalointimarkkereita AML-soluissa uusiutumisen aikana.
YHTEENVETO:
VALMISTELUOHJEET: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat venetoklaksia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä -22 - -3 ja busulfaania suonensisäisesti (IV) 3 tunnin aikana päivinä -13 ja -12. Tämän jälkeen potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 1 tunnin ajan, kladribiini IV 2 tunnin ajan ja busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -6 - -3.
ARM II: Potilaat saavat venetoklaksia PO QD päivinä -22 - -3 ja busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -20 ja -13. Tämän jälkeen potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 1 tunnin ajan, kladribiini IV 2 tunnin ajan ja busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -6 - -3.
SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT) päivänä 0.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2,5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biopsialla todistettu akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä, jolla on jatkuva sairaus tai remissiossa
- Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa identtinen sisarus tai 8/8-vastaava luovuttajan siirto
- 18–70-vuotiaat potilaat; kelpoisuus lapsipotilaille määritetään yhdessä MD Anderson Cancer Centerin (MDACC) lastenlääkärin kanssa; 2–17-vuotiaat potilaat voidaan ottaa mukaan, kun vähintään 10 aikuisen (18–70-vuotiaat) turvallisuus on arvioitu 30. päivänä
- Suora bilirubiini < 1 mg/dl
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu kreatiniinipuhdistuma on sallittu)
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >= 50 % odotetusta hemoglobiinin ja/tai tilavuuden suhteen korjattuna
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) >= 50 % odotetusta hemoglobiinin ja/tai tilavuuden suhteen korjattuna
- Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 50 % odotetusta hemoglobiinin ja/tai tilavuuden mukaan korjattuna
- Lapset, jotka eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita (esim. alle 7-vuotiaat), pulssioksimetria >= 92 % huoneilmasta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 40 %
- Potilas, laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai vanhempi, joka voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen; voi antaa suostumuksensa 7-17-vuotiaille potilaille
- Negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi naisella, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei ole ollut postmenopausaalisella 12 kuukauden ajan tai ei aikaisempaa kirurgista sterilointia; hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Suorituskykypisteet >= 70 Karnofskyn/Lanskyn mukaan tai suorituskyvyn tila (PS) 0 tai 1 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] = < 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allogeeninen tai autologinen transplantaatio
- Hallitsemattomat infektiot
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
- Hematopoieettisten solujen siirron (HCT) samanaikainen sairausindeksin pistemäärä > 3; päätutkija on viimeinen tuomari, joka päättää kelpoisuudesta komorbiditeettipistemäärälle > 3
- Potilaat, joilla on aikaisempi sepelvaltimotauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (busulfaanipäivät -13 ja -12 ennen PBSCT:tä)
VALMISTELUOHJEET: Potilaat saavat venetoklaksia PO QD päivinä -22 - -3 ja busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -13 ja -12. Tämän jälkeen potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 1 tunnin ajan, kladribiini IV 2 tunnin ajan ja busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -6 - -3. SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen PBSCT päivänä 0. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi allogeeninen PBSCT
Muut nimet:
Käy läpi allogeeninen PBSCT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (busulfaanipäivät -20 ja -13 ennen PBSCT:tä)
VALMISTELUOHJEET: Potilaat saavat venetoklaksia PO QD päivinä -22 - -3 ja busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -20 ja -13. Tämän jälkeen potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 1 tunnin ajan, kladribiini IV 2 tunnin ajan ja busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -6 - -3. SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen PBSCT päivänä 0. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi allogeeninen PBSCT
Muut nimet:
Käy läpi allogeeninen PBSCT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kaplanin ja Meierin menetelmää käytetään arvioitaessa etenemisvapaan eloonjäämisen jakautumista.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Testaa, onko olemassa vahvaa näyttöä siitä, että DFS eroaa näiden kahden haaran välillä käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä.
Käyttää Lan-DeMetsin alfa-kulutuslähestymistapaa O'Brien-Flemingin pysäytysrajan kanssa vertaillakseen kahta käsivartta.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näiden hoito-ohjelmien toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
|
Akuutin siirrännäisen vastaan isäntäsairauden (GVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Käyttää Gooleyn et al menetelmää arvioidakseen akuutin GVHD:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden.
Käyttää Finen ja Garyn menetelmää sovittaakseen regressiomallit kumulatiivisiin ilmaantuvuustuloksiin.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Käyttää Gooleyn et al menetelmää arvioidakseen kroonisen GVHD:n kumulatiivista ilmaantuvuutta.
Käyttää Finen ja Garyn menetelmää sovittaakseen regressiomallit kumulatiivisiin ilmaantuvuustuloksiin.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Kaplanin ja Meierin menetelmää käytetään arvioitaessa kokonaiseloonjäämisen jakautumista.
Coxin suhteellista vaarojen regressioanalyysiä käytetään mallintamaan kokonaiseloonjäämisen ja kiinnostavien yhteismuuttujien välistä yhteyttä.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Kaplanin ja Meierin menetelmää käytetään arvioimaan aika neutrofiilien istuttamiseen.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Kaplanin ja Meierin menetelmää käytetään arvioimaan verihiutaleiden kiinnittymiseen kuluvaa aikaa.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Käyttää Gooleyn et al menetelmää arvioidakseen uusiutumisen kumulatiivista ilmaantuvuutta.
Käyttää Finen ja Garyn menetelmää sovittaakseen regressiomallit kumulatiivisiin ilmaantuvuustuloksiin.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Käyttää Gooleyn et al. menetelmää arvioidakseen ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivista ilmaantuvuutta.
Käyttää Finen ja Garyn menetelmää sovittaakseen regressiomallit kumulatiivisiin ilmaantuvuustuloksiin.
Logistista regressiota käytetään mallintamaan 100 päivän NRM:n ja kiinnostavien kliinisten ja demografisten yhteismuuttujien välistä yhteyttä.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Uday R Popat, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Siirto
- Puriinit
- Alkanit
- Alkoholit
- Butyleeniglykolit
- Glykolit
- Mesylaatit
- Alkanesulfonaatit
- Alkaanilaishapot
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Solunsiirto
- Solu- ja kudospohjainen terapia
- Biologinen terapia
- Deoksihiobonukleosidit
- 2-klooriadenosiini
- Adenosiini
- Puriini -nukleosidit
- Deoksiadenosiinit
- Hematopoieettinen kantasolujensiirto
- Busulfaani
- Kladribiini
- Venetoclax
- fludarabiinifosfaatti
- Kantasolujen siirto
- Perifeerinen veren kantasolujen siirto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0431 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02324 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .