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급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자 치료 시 기증자 줄기 세포 이식 전 베네토클락스와 순차 부설판, 클라드리빈 및 플루다라빈 인산염

2026년 4월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

AML 및 MDS 환자에서 Venetoclax, Timed Sequential Busulfan, Cladribine 및 Fludarabine Conditioning을 사용한 동종이계 이식

이 무작위 제2상 시험에서는 기증자 줄기세포 이식 전 베네토클락스와 순차 부설판, 클라드리빈, 플루다라빈 인산염이 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성증후군 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 기증자 말초혈액 줄기세포 이식 전에 화학요법을 실시하면 체내 암세포를 죽이는 데 도움이 되고 환자의 골수에 새로운 조혈 세포(줄기세포)가 자랄 수 있는 공간을 확보하는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포를 환자에게 주입하면 환자의 골수가 더욱 건강한 세포와 ​​혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있으며 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성증후군(MDS) 환자에서 두 가지 일정의 베네토클락스, 적시 순차적 부설판, 클라드리빈 및 플루다라빈 조절 요법의 무진행 생존을 비교합니다.

2차 목표:

I. 두 일정 간의 전체 생존율을 비교합니다. II. 두 일정 간의 비재발 사망률을 비교합니다. III. 두 일정 사이의 호중구와 혈소판 생착을 비교하십시오. IV. 두 일정 사이의 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)을 비교하십시오.

V. 두 일정 간의 누적 재발 발생률을 비교합니다. 6. 두 일정 간의 III/IV 등급 독성을 비교합니다.

3차 목표:

I. 화학요법 저항성을 연구합니다. II. 디옥시리보핵산(DNA) 손상을 연구합니다. III. 면역 회복 및 사이토카인(혈장과 세포 모두에서)을 연구합니다. IV. 재발 시 AML 세포에서 BCL-2 계열 발현, 줄기세포 표면 마커 및 세포내 신호전달 마커를 연구합니다.

개요:

준비 요법: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 -22~-3일에 베네토클락스 경구(PO)를 1일 1회(QD) 투여받고, -13일 및 -12일에 부설판을 3시간에 걸쳐 정맥 내(IV) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 -6~-3일에 플루다라빈 인산염 IV를 1시간에 걸쳐, 클라드리빈 IV를 2시간에 걸쳐, 부설판 IV를 3시간에 걸쳐 투여받습니다.

ARM II: 환자는 -22~-3일에 베네토클락스 PO QD를 받고, -20일과 -13일에 부설판 IV를 3시간에 걸쳐 투여받습니다. 그런 다음 환자는 -6~-3일에 플루다라빈 인산염 IV를 1시간에 걸쳐, 클라드리빈 IV를 2시간에 걸쳐, 부설판 IV를 3시간에 걸쳐 투여받습니다.

이식: 환자는 0일차에 동종 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT)을 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 2.5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성증후군 환자로서 질환이 지속되거나 관해 중인 환자
  • 인간 백혈구 항원(HLA)이 동일한 형제자매 또는 8/8 일치 비혈연 기증자 이식
  • 18~70세 환자; 소아 환자에 대한 적격성은 MD Anderson Cancer Center(MDACC) 소아과 의사와 협력하여 결정됩니다. 2~17세 환자는 30일차에 최소 10명의 성인(18~70세)의 안전성 평가를 받은 후 등록할 수 있습니다.
  • 직접 빌리루빈 < 1mg/dl
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치의 3배
  • 크레아티닌 청소율 > 50ml/분(계산된 크레아티닌 청소율이 허용됨)
  • 1초 강제 호기량(FEV1) >= 헤모글로빈 및/또는 호흡량에 대해 보정된 예상량의 50%
  • 강제 폐활량(FVC) >= 헤모글로빈 및/또는 체적 교정 예상치의 50%
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 >= 헤모글로빈 및/또는 용적에 대해 보정된 예상 용량의 50%
  • 실내 공기 중 92% 이상의 폐 기능 검사(예: 7세 미만)를 수행할 수 없는 어린이
  • 좌심실 박출률(LVEF) >= 40%
  • 환자, 법적 대리인(LAR) 또는 사전 동의에 서명할 수 있는 부모 7~17세 환자에게 동의할 수 있음
  • 12개월 동안 폐경기가 아니거나 이전에 수술 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의된 가임기 여성에 대한 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사. 가임기 여성은 연구 중에 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • Karnofsky/Lansky에 의한 수행 점수 >= 70 또는 수행 상태(PS) 0 또는 1(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] =< 1)

제외 기준:

  • 이전 동종 또는 자가 이식
  • 통제되지 않은 감염
  • 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 혈청 양성
  • 조혈 세포 이식(HCT) 동반이환 지수 점수 > 3; 연구책임자는 동반질환 점수 > 3에 대한 적격성에 대한 최종 중재자입니다.
  • 이전에 관상동맥 질환이 있었던 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 군 I(PBSCT 전 부술판 일 -13일 및 -12일)

준비 요법: 환자는 -22~3일에 베네토클락스 PO QD를 받고, -13~12일에는 부설판 IV를 3시간에 걸쳐 투여받습니다. 그런 다음 환자는 -6~-3일에 플루다라빈 인산염 IV를 1시간에 걸쳐, 클라드리빈 IV를 2시간에 걸쳐, 부설판 IV를 3시간에 걸쳐 투여받습니다.

이식: 환자는 0일차에 동종 PBSCT를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
의약품: 플루다라빈 인산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
  • 9H-퓨린-6-아민, 2-플루오로-9-(5-O-포스포노-.베타.-D-아라비노푸라노실)-
  • SH T 586
의약품: 부설판
주어진 IV
다른 이름들:
  • 부설펙스
  • 미설판
  • 미토산
  • 미엘로루콘
  • 골수산
  • 1,4-비스[메탄설포녹시]부탄
  • 버스
  • 부술팜
  • 부술파눔
  • 부술판
  • CB 2041
  • CB-2041
  • 글리조프롤
  • GT41
  • GT-41
  • 조아카민
  • 메탄술폰산 테트라메틸렌 에스테르
  • 메탄술폰산, 테트라메틸렌에스테르
  • 미엘루신
  • 미술반
  • 미레우콘
  • 마일레시탄
  • 밀레란
  • 설파부틴
  • 테트라메틸렌 비스(메탄설포네이트)
  • 테트라메틸렌 비스[메탄설포네이트]
  • WR-19508
의약품: 클라드리빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • 클라드리비나
  • 루스타트
  • 류스타틴
  • 루스타틴
  • RWJ-26251
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
동종이계 PBSCT 진행
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT
절차: 동종 조혈 줄기 세포 이식
동종이계 PBSCT 진행
다른 이름들:
  • 동종이계
  • 동종 조혈 세포 이식
  • 동종 줄기 세포 이식
  • HSC
  • 조혈모세포이식
  • 줄기 세포 이식, 동종
실험적: Arm II(PBSCT 전 부술판 일 -20일 및 -13일)

준비 요법: 환자는 -22~3일에 베네토클락스 PO QD를 받고, -20~13일에는 부술판 IV를 3시간에 걸쳐 투여받습니다. 그런 다음 환자는 -6~-3일에 플루다라빈 인산염 IV를 1시간에 걸쳐, 클라드리빈 IV를 2시간에 걸쳐, 부설판 IV를 3시간에 걸쳐 투여받습니다.

이식: 환자는 0일차에 동종 PBSCT를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
의약품: 플루다라빈 인산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
  • 9H-퓨린-6-아민, 2-플루오로-9-(5-O-포스포노-.베타.-D-아라비노푸라노실)-
  • SH T 586
의약품: 부설판
주어진 IV
다른 이름들:
  • 부설펙스
  • 미설판
  • 미토산
  • 미엘로루콘
  • 골수산
  • 1,4-비스[메탄설포녹시]부탄
  • 버스
  • 부술팜
  • 부술파눔
  • 부술판
  • CB 2041
  • CB-2041
  • 글리조프롤
  • GT41
  • GT-41
  • 조아카민
  • 메탄술폰산 테트라메틸렌 에스테르
  • 메탄술폰산, 테트라메틸렌에스테르
  • 미엘루신
  • 미술반
  • 미레우콘
  • 마일레시탄
  • 밀레란
  • 설파부틴
  • 테트라메틸렌 비스(메탄설포네이트)
  • 테트라메틸렌 비스[메탄설포네이트]
  • WR-19508
의약품: 클라드리빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • 클라드리비나
  • 루스타트
  • 류스타틴
  • 루스타틴
  • RWJ-26251
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
동종이계 PBSCT 진행
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT
절차: 동종 조혈 줄기 세포 이식
동종이계 PBSCT 진행
다른 이름들:
  • 동종이계
  • 동종 조혈 세포 이식
  • 동종 줄기 세포 이식
  • HSC
  • 조혈모세포이식
  • 줄기 세포 이식, 동종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6개월
무진행 생존율의 분포를 추정하기 위해 Kaplan과 Meier의 방법을 사용할 것입니다.
6개월
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 2.5년
계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 두 부문 간에 DFS가 다르다는 강력한 증거가 있는지 테스트합니다. 두 부문을 비교하기 위해 O'Brien-Fleming 중지 경계와 함께 Lan-DeMets 알파 지출 접근 방식을 사용할 것입니다.
최대 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 요법의 독성 발생률
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
급성 이식편대숙주병(GVHD)의 누적 발생률
기간: 최대 2.5년
급성 GVHD의 누적 발생률을 추정하기 위해 Gooley 등의 방법을 사용할 것입니다. 누적 발생률 결과에 회귀 모델을 맞추기 위해 Fine 및 Gary 방법을 사용합니다.
최대 2.5년
만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 최대 2.5년
만성 GVHD의 누적 발생률을 추정하기 위해 Gooley 등의 방법을 사용할 것입니다. 누적 발생률 결과에 회귀 모델을 맞추기 위해 Fine 및 Gary 방법을 사용합니다.
최대 2.5년
전체 생존
기간: 최대 2.5년
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 전체 생존율의 분포를 추정합니다. Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 전체 생존과 관심 공변량 간의 연관성을 모델링합니다.
최대 2.5년
호중구 생착까지의 시간
기간: 최대 2.5년
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 호중구 생착까지의 시간을 추정합니다.
최대 2.5년
혈소판 생착까지의 시간
기간: 최대 2.5년
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 혈소판 생착까지의 시간을 추정합니다.
최대 2.5년
재발 누적 발생률
기간: 최대 2.5년
재발의 누적 발생률을 추정하기 위해 Gooley 등의 방법을 사용할 것입니다. 누적 발생률 결과에 회귀 모델을 맞추기 위해 Fine 및 Gary 방법을 사용합니다.
최대 2.5년
비재발 사망률
기간: 최대 2.5년
비재발 사망률의 누적 발생률을 추정하기 위해 Gooley 등의 방법을 사용할 것입니다. 누적 발생률 결과에 회귀 모델을 맞추기 위해 Fine 및 Gary 방법을 사용합니다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 100일 NRM과 관심 있는 임상적 및 인구통계학적 공변량 간의 연관성을 모델링합니다.
최대 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Uday R Popat, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-0431 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02324 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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