微粉化フェノフィブラートとピタバスタチン Ca の固定用量配合剤の薬物動態研究

包含基準:

• -スクリーニング訪問時の19〜55歳の健康な男性被験者
• 体重≧50kgかつ理想体重±20%以内
• 血液学的検査、血液生化学検査、尿検査等の臨床検査により適格と判断された者
• 本研究に関する詳細な説明を十分に理解した上で、自発的に参加を決定し、注意事項を遵守することに同意した被験者

除外基準:

• -深刻なアクティブな心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、胃腸、免疫、皮膚、神経、または心理的疾患またはそのような疾患の病歴のある被験者
• -治験薬投与前の28日以内に急性疾患の症状がある被験者
• -薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える既往歴のある被験者
• 臨床的に重要な活動性慢性疾患を有する被験者
• 臨床検査で以下の条件のいずれかを持つ被験者 i. ＡＳＴ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはＡＬＴ（アラニントランスフェラーゼ）＞正常上限×１．５ ｉｉ． 総ビリルビン＞正常上限×１．５ ｉｉｉ． クレアチニンクリアランスが50mL/分未満の腎不全 iv． クレアチンホスホキナーゼ > 正常上限値 × 2
• B型肝炎ウイルス表面抗原、抗C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗原・抗体、性病研究所検査陽性
• -治験薬投与前の14日以内の処方薬の使用
• -東洋薬を含む市販薬などの薬の使用 治験薬投与前の7日以内
• -臨床的に重大なアレルギー疾患のある被験者（薬物を投与する必要のない軽度のアレルギー性鼻炎および軽度のアレルギー性皮膚炎を除く）
• -フェノフィブラート、フェノフィブリン酸またはスタチンに対する過敏反応で知られている被験者
• 胆嚢疾患
• -フィブラートまたはケトプロフェンの投与中に光アレルギーまたは光毒性を経験した被験者
• -ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的欠陥のある被験者
• 施設標準食を摂取できない者
• 60日以内の全血献血者、20日以内の成分献血者
• -治験薬投与前30日以内に輸血を受けた被験者
• -治験薬投与前の60日以内の臨床調査への参加
• カフェイン（カフェイン > 1 日 5 杯以上）、アルコール（アルコール > 1 日 30 g）、重度のヘビースモーカー（タバコ > 1 日 10 本）の継続的な過度の使用
• 治験責任医師の検査結果、又は治験責任医師の要請・指示に応じない等の理由により、治験責任医師の審査により不参加の決定を下した者